Реімбурсація, eHealth, зміни до закону «Про лікарські засоби» та Ліцензійні умови: регуляторика–2021

Ми продовжуємо цикл публікацій, присвячених перебігу X Ювілейного міжнародного фармацевтичного форуму «Аптеки світу–2021», який відбувся 3–4 червня 2021 р. в Одесі. У даній пуб­лікації ми зосередимося на актуальних питаннях державного регулювання та політики у фармацевтичній галузі: розширення програми реімбурсації, розвитку eHealth, нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» та ін.

«Доступні ліки»

На сьогодні в програму «Доступні ліки» включено 297 лікарських засобів, з них 93 пацієнт може отримати повністю безоплатно, решту ліків — з невеликою доплатою. За підсумками 2020 р. за програмою реімбурсації виписано 13,7 млн е-рецептів (з них 85% погашено), повідомила Наталія Гнатюк, голов­ний спеціаліст відділу моніторингу потреб населення аналітичного управління Департаменту замовлення медичних послуг та лікарських засобів Національної служби охорони здоров’я України (НСЗУ). Договір з НСЗУ на відпуск препаратів у рамках програми реімбурсації наразі мають більше 1,1 аптечних закладів. Це 8,8 тис. точок відпуску в усіх регіонах країни.

З 1 липня 2021 р. НСЗУ мала б почати адміністрування програми реімбурсації препаратів для лікування в амбулаторних умовах цукрового та нецукрового діабету. Але Уряд переніс запуск відшкодування вартості інсулінів через НСЗУ з 1 липня на 1 жовтня 2021 р. Також з 1 жовт­ня НСЗУ має розширити програму реімбурсації новим напрямом — лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки (посттравматичний стресовий розлад, шизо­френія, афективні розлади, депресія, невротичні розлади та епілепсія). Очікується, що для цього перелік препаратів, що підлягають реімбурсації, розширять 8 новими міжнародними непатентованими назвами.

Розвиток eHealth в Україні

Важливим досягненням у сфері діджиталізації охорони здоров’я України є розробка та схвалення Концепції розвитку електронної охорони здоров’я. Як повідомив Ярослав Кучер, заступник міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, найближчим часом очікується затвердження плану заходів з реалізації Концепції. Також в Україні вже запрацював електрон­ний лікарняний, з 4 червня 2021 р. Майже затверджено технічне завдання щодо запровадження програми eStock. Ця програма складається з 3 проєктів, які включають: систему eStock для управління запасами лікарських засобів та медичних виробів; державні реєстри лікарських засобів та медичних виробів; а також електронний рецепт на всі рецептурні препарати. У планах також реалізація функціоналу Care Plan, що дозволить лікарям, зокрема, створювати плани лікування, вести пацієнтів, які потребують постійного лікування, слідкувати за прийомом препаратів та графіком відвідування лікарів.

Про проєкти, які можуть відкрити нові перс­пективи для фармацевтичного бізнесу з точки зору державно-приватного партнерства, розповів Олександр Ємець, в.о. генерального директора ДП «Електронне здоров’я». Так, серед поточних проєктів — запровадження інформаційної платформи, яка міститиме деперсоналізовані агрегати медичних даних та відкриє нові можливості для пацієнтів, територіальних та державних органів управління, а також для бізнесу. Зокрема, raw data здатна розширити спектр досліджень, аналізу та маркетингу для медичного бізнесу. Також у найближчих планах — створення окремого інструменту — універсального рецепта (або конструктора рецептів), який дозволить аптечним закладам та виробникам обліковувати та аналізувати не тільки рецептурні, а й нерецептурні препарати, медичні вироби, косметичні засоби та інші товари, що реалізуються в аптеках. Ще один цікавий проєкт у планах — створення інфраструктури, що дозволить страховим компаніям сплачувати відповідні відшкодування безпосередньо аптекам та закладам охорони здоров’я за отримані застрахованим пацієнтом препарати та послуги.

Регулювання фармринку–2021

Нововведень у сфері регулювання ринку лікарських засобів у своїй доповіді торкнувся Дмит­ро Алешко, партнер ЮФ «Правовий альянс».

21 квітня 2021 р. в Парламенті зареєстровано законопроєкт № 5547, яким пропонується викласти в новій редакції Закон України «Про лікарські засоби». Законопроєкт встановлює, що власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може бути зареєстрована в установленому законодавством України або відповідної країни — члена ЄС порядку фізична або юридична особа. Власник реєстрації, який зареєстрований у країні — члені ЄС, має призначити свого представника — юридичну особу, зареєстровану згідно із законодавством в Україні. Законопроєкт не передбачає спрощеної реєстрації ліків для країн ЄС та інших держав з жорсткою регуляторною політикою. Вводиться поняття фармацевтичної послуги та брокерства. Передбачається створення єдиного регуляторного органу, який відповідатиме за реалізацію державної політики у сфері контролю якості, безпеки, ефективності, реєстрації ліків та фармаконагляду. Замість інструкції для застосування лікарського засобу додаватиметься коротка характеристика та листок-вкладиш. З’являється поняття промоції. Згідно з документом промоція лікарських засобів включає поширення промоційних матеріалів, візити медичних представників, надання зразків ліків, організацію та спонсорство промозаходів, а також оплату витрат, пов’язаних з участю лікарів у конференціях, семінарах та симпозіумах з медичної тематики. Також пропонується заборонити реалізацію (відпуск) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку. У разі прийняття закон набуде чинності через 12 міс з дня опублікування, окрім деяких пунктів ст. 57, які стосуються введення маркування контрольним (ідентифікаційним) знаком вторинної упаковки лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які вводяться в дію з 1 січня 2028 р. Наразі документ опрацьовується в Комітеті ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

«За текстом законопроєкту, а також пояснювальної записки, є основа для подальшої спільної роботи між учасниками ринку, регулятором, Комітетом ВРУ — курс на євроінтеграцію та адаптацію законодавства до відповідних директив ЄС. Відповідно, має бути спільна позиція учасників фармацевтичного ринку, щоб ми мали можливість у робочому форматі, на базі Комітету ВРУ, опрацювати робочий варіант законопроєкту», — прокоментував проєкт Дмитро Лур’є, менеджер Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).

Також Д. Алешко звернув увагу на те, що у зв’язку із запровадженням реімбурсації інсулінів та препаратів для лікування розладів психіки та поведінки й епілепсії за Програмою медичних гарантій (ПМГ), з 1 жовтня 2021 р. відшкодування вартості інсулінів перестає фінансуватися через медичну субвенцію регіонам і здійснюватиметься за рахунок коштів державного бюджету, в межах ПМГ, на підставі договорів, укладених із НСЗУ. Передбачається затвердження ряду нормативно-правових актів, зокрема, нового Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, Порядок реімбурсації лікарських засобів за ПМГ. З’являться 2 окремих реєстри граничних оптово-відпускних цін — на лікарські засоби та препарати інсуліну.

17 вересня 2020 р. прийнято Закон України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». До нього розроблено проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Так, електронна торгівля лікарськими засобами — роздрібна торгівля ліками з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень та відпуск лікарських засобів кінцевим споживачам. Відповідно до проєкту постанови, електронну торгівлю дозволяється здійснювати лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який вестиметься в порядку, затвердженому МОЗ України. До суб’єктів господарювання, які бажають здійснювати елект­ронну торгівлю ліками, проєктом документа висувається ряд вимог, зокрема щодо наявності облаштованих приміщень або зони для зберігання оформлених замовлень, електронної системи розрахунків, власної служби доставки та/або договору з оператором поштового зв’язку, а також власного вебсайту.

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України (АПАУ), наголосив на важливості оптимізації витрат аптечних закладів шляхом зниження ставок еквайрингу до розміру таких у європейських країнах. «Сума винагороди за еквайринг в Україні становить більше 2%, що у 5–7 разів перевищує розмір ставок у країнах — членах ЄС. Якщо взяти до уваги той факт, що протягом 2019 р. торговельні мережі сплатили 17,1 млрд грн комісії за еквайринг, а у минулому році ще на 26% більше, то можна тільки уявити розмір втрат українських підприємців у цьому році», — повідомив В. Руденко. Для вирішення цього питання АПАУ ініціювала введення законодавчого врегулювання еквайрингу та інтерчейнджу відповідно до європейських норм (Регламент ЄС 2015/751) — 0,3–0,5%. У результаті Верховною Радою були прийняті в роботу законопроєкти №№ 4178, 4178-1, 4364 стосовно зниження тарифів на еквайринг та інтерчейндж.

Щодо нової редакції Ліцензійних умов спікер зауважив, що в ній відсутні територіальні обмеження щодо доставки, що може погіршити якість лікарських засобів під час їх транспортування. Також відсутні кваліфікаційні вимоги до ліцензіата стосовно строку його діяльності на ринку. Окрім того, вимога «один сайт — один ліцензіат» суттєво обмежує можливості суб’єктів господарювання, які працюють під одним брендом.

Стосовно запуску відшкодування вартості інсулінів через НСЗУ В. Руденко зазначив, що вимога щодо забезпечення безперервної наявності інсулінів мінімум по одній одиниці кожної форми може мати наслідком зменшення кількості аптечних закладів, готових взяти участь у ПМГ з реімбурсації інсулінів. Адже вартість препарату інсуліну може коливатися в широкому діапазоні, постачальники не відпускають інсуліни по 1 дозі, а аптека не має технічної можливості часткового погашення рецепта (тобто аптечний заклад не зможе відпустити пацієнту одну дозу навіть у разі її наявності, а тільки ту кількість препарату, що вказана в рецепті). Для вирішення цієї ситуації АПАУ пропонує передбачити можливість для аптечного закладу забезпечувати наявність необхідних форм інсулінів протягом доби з моменту отримання звернення від пацієнта.

Коли чекати прийняття змін до Ліцензійних умов? Як повідомив Олександр Комаріда, ексгенеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України, документ надіслано до КМУ, але, зважаючи на велику кількість зауважень від центральних органів виконавчої влади та міністерств, КМУ його повернув з вимогою провести узгоджувальну нараду між усіма відомствами. Відповідна нарада була проведена Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Протокол за результатами цієї наради знаходиться на погодженні зацікавлених органів влади, після чого проєкт нормативно-правового акта може бути повторно надісланий до КМУ.

Актуальну ситуацію щодо правового регулювання обігу медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів окреслили Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD^®.

Так, на сьогодні медичні вироби де-юре можуть вводитися в обіг за двома окремими механізмами: якщо вони відповідають вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів або на підставі повідомлення МОЗ України про введення в обіг/експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Операції з ввезення на митну територію України медичних виробів за переліком, затвердженим постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224 та/або операції з постачання на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (ПДВ). ПДВ за ставкою 7% застосовується до операцій з ввезення та постачання медичних виробів, легалізованих за технічними регламентами та не включених до Переліку № 224. Такі преференції діятимуть до останнього дня місяця, в якому завершується карантин. За ставкою 20% оподатковуються операції з постачання медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів, але які легалізовані за процедурою державної реєстрації. До кінця 2021 р. очікується прийняття нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі регламентів ЄС з перехідним періодом від 3 до 5 років, а також прийняття проєкту закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (реєстр. № 4491 від 14.12.2020 р.). Також у разі завершення карантину можна очікувати припинення ввезення та постачання протиепідемічних товарів за спрощеною процедурою (або суттєве скорочення такого переліку), податкових гойдалок з ПДВ щодо товарів, визначених постановою КМУ № 224 та скасування режиму звільнення від ПДВ цих товарів.

Дезінфекційні засоби вводяться в обіг за процедурою державної реєстрації за загальними правилами або за спрощеною процедурою на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Дезінфекційні засоби, які не входять до переліку КМУ № 224, оподатковуються ПДВ за ставкою 20%.

Щодо введення в обіг косметичної продукції, то постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65 затверджено Технічний регламент на косметичну продукцію. Слід зазначити, що текст самого Технічного регламенту в офіційних джерелах досі не опубліковано. На запит Асоціації AMOMD^® Секретаріат КМУ надав документ з усіма додатками. З аналізом даного нормативного документа та його текстом можна ознайомитися на сайті «Щотижневика АПТЕКА».

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!