Асмолова Наталья Николаевна

#:жизненный цикл ОТД очистка СТД трансфер технологий Фарма Старт фармразработка

Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт». Профессор.

Кандидат фармацевтических наук. Эксперт Европейской фармакопеи.

Темы:

Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP
Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики
Роль спецификаций в жизненном цикле продукта. Определение стратегии контроля на основании выбора критических параметров процесса, критических показателей качества на разных стадиях производства препарата. Взаимосвязь спецификаций с регистрационным досье
Фармацевтическая разработка в соответствии с принципами руководства ICH Q8 — основа для создания модуля 3 «Качество» регистрационного досье в формате ОТД. Практические примеры — взаимосвязь разделов ОТД, данные полученные в процессе разработки и отражение их в регистрационном досье
Организация трансфера технологи
Спланированное качество при фармацевтической разработке
Фармацевтическая разработка в соответствии с требованиями ICH Q8 основа для трансфера технологий

Задать вопрос

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

Последние отзывы

Мероприятие:

12 февраля 2016 г. прошел семинар Валидация аналитических методик, валидация методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация аналитических методик. Практические примеры разработки протокола верификации и трансфера аналитических методик

Отзыв:

Семинар прошел в дружеской непринужденной атмосфере. Преподаватель доступно изложила материал, ответила на интересующие вопросы, провела практические занятия. Хороший уровень сервиса, отношение персонала

Ф.И.О.:

Луханина Светлана Ивановна, Химик ОКК, ПАО «Лубныфарм»

24-25.09.15 новый семинар «Организация производства исследуемых ЛС в соответствии с GMP»

В процессе разработки возникает много вопросов в отношении дизайна эксперимента, критериев применяемых для ИЛС. Семинар помог сформировать логическую схему процесса разработки препарата для клинических исследований, помог разобраться в международных рекомендациях и руководствах.

Зайцев Сергей Александрович, технолог «Биокад» ЗАО

Познавательный семинар! Получили интересные и полезные ссылки регуляторных органов по освещенному вопросу. Было бы интересно участвовать в других ваших семинарах.

Грибовская Лайма Артуровна, Начальник технологического отдела «Ирвин2» ООО

30.06-1.07.2015 г. состоялся новый семинар «Организация производства исследуемых ЛС в соответствии с GMP»

Дякую за змістовний, насичений та високопрофесійний семінар! Був наданий великий об’єм найновішої інформації, розкриті джерела. Окрема подяка Наталії Миколаївні за приклади з досвіду, конкретні та дієві відповіді на запитання, організаторам – за комфортні умови навчання.

Шинкарьова М.Ю., директор з розвитку, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Фаркос»