Фармсектор отримав можливість випуску та оптової/роздрібної реалізації ліків без вторинної упаковки

Суб’єкти господарювання отримали можливість випуску та реалізації лікарських засобів в первинному пакуванні без вторинної упаковки під час оголошення воєнного стану в Україні. Відповідні листи МОЗ України направило до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та суб’єктів господарювання 12 березня.

Зокрема, Міністерство не заперечує щодо дозволу вітчизняним виробникам лікарських засобів у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з воєнним станом (в тому числі через відсутність запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій для медичного застосування)), здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї).

Дистриб’ютори та аптечні заклади можуть реалізовувати без вторинної упаковки (картонної коробки, пачки тощо) окремі пероральні ліки у формі таблеток, капсул, драже, сиропів, розчинів оральних, крапель оральних, аерозолей, настоянок тощо, окремих лікарських засобів для парентального застосування у нескляній первинній упаковці, окремих лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування за умови реалізації з дотриманням інших вимог законодавства та супроводу цих лікарських засобів необхідною кількістю інструкцій для застосування лікарських засобів (але не менше однієї).

Лист МОЗ України від 12.03.2022 р. № 24-04/5925/2-22 щодо можливості випуску та реалізації серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї) під час оголошення воєнного стану в Україні

Державна служба України з лікарських

засобів та контролю за наркотиками 

КОПІЯ: Керівникам підприємств

Міністерством охорони здоров’я України опрацьовано лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 10.03.2022 р. № 1666-001.1/002.0/17-22 щодо реалізації (відпуску) в Україні лікарських засобів вітчизняного виробництва та повідомляється наступне. У зв’язку із введенням в дію Закону України «Про затвердження Указу Президента України «Про затвердження воєнного стану в України» від 24 лютого 2022 р. № 2102-ІХ та Указу Президента України від 24 лютого 2022 р. №64/203 «Про введення воєнного стану в Україні» правового режиму воєнного стану на території України з метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану МОЗ України не заперечує щодо дозволу вітчизняним виробникам лікарських засобів, у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з воєнним станом (в тому числі відсутності запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій з медичного застосування)), здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї).

Перший заступник міністра                   Олександр Комаріда

Лист МОЗ України від 12.03.2022 р. № 24-04/5926/2-22 щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами без вторинної упаковки під час оголошення воєнного стану в Україні

Державна служба України з лікарських

засобів та контролю за наркотиками

Суб’єктам господарювання, що

здійснюють виробництво (виготовлення)

лікарських засобів, оптову, роздрібну

торгівлю лікарськими засобами

Законом України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» та Указом Президента України від 24 лютого 2022 року № 64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні» введено правовий режим воєнного стану на території України.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.03 2015 № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24.01.2020), МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зокрема у сфері забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими особами.

З метою безперервного забезпечення закладів охорони здоров’я та населення життєво важливими лікарськими засобами, а також стимулювання виробництва вітчизняних лікарських засобів у необхідному обсязі в умовах воєнного стану Міністерство охорони здоров’я України не заперечує щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами без вторинної упаковки (картонної коробки, пачки тощо) окремих пероральних лікарських засобів у формі таблеток, капсул, драже, сиропів, розчинів оральних, крапель оральних, аерозолей, настоянок тощо, окремих лікарських засобів для парентального застосування у нескляній первинній упаковці, окремих лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування за умови реалізації з дотриманням інших вимог законодавства та супроводу цих лікарських засобів необхідною кількістю інструкцій для застосування лікарських засобів (але не менше однієї).

Перший заступник міністра                      Олександр Комаріда