Орган сертификации медицинской техники (медизделий) UniCert
[/] Украинский Научный Институт Сертификации EN RU UA 0 800 750 567 +38 044 227-41-46 +38 044 338-07-82 Киев, Кудрявский спуск 7, офис 320 О нас Оценка соответствия Сертификация СМК ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ Реестр сертификатов Новости Документация ООВ ОБУЧЕНИЕ КАРЬЕРА КОНТАКТЫ UniCERT НАЗНАЧЕННЫЙ ОРГАН ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и средств индивидуальной защиты Идентификационный номер органа UA.TR.116 Украинский Научный Институт Сертификации является современным, компетентным органом, который выполняет все аспекты украинского законодательства и руководствуется законодательством ЕС. Орган является полностью независимым и беспристрастным в своих решениях, опирающиеся исключительно на полученные объективные доказательства соответствия. Корпоративная брошура, октябрь 2020 (PDF) Орган является признанным лидером отрасли. Профессионализм его специалистов доказан многочисленными публикациями в прессе и докладами на профильных мероприятиях. Украинский Научный Институт Сертификации (ООО «УНИ-СЕРТ») является аккредитованным органом по оценке соответствия такой продукции: — медицинских изделий — медицинских изделий для диагностики in vitro — активных медицинских изделий, которые имплантируют — средств индивидуальной защиты В частности, на соответствие таким Техническим регламентам: Техническому регламенту по медицинским изделиям, утвержденному постановлением КМУ №753 от 02.10.2013 Техническому регламенту по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденному Постановлением КМУ №754 от 02.10.2013 Техническому регламенту по активным медицинским изделиям, которые имплантируют, утвержденному Постановлением КМУ №755 от 02.10.2013 Техническому регламенту средств индивидуальной защиты, утвержденному Постановлением КМУ №761 от 27.08.2008 Кроме этого, Украинский Научный Институт Сертификации предоставляет следующие услуги: сертификация систем управления качеством ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22000, ISO 45001 ; оценка технической документации при процедуре «Самодекларирование»; информационные услуги; обучение и повышение квалификации. Нам доверяют более 350 международных производителей медицинских изделий, потому что: наша команда — это 39 штатных и 20 внештатных специалистов; нами проведено более 500 аудитов в 35 странах; мы проводим экспертизу документов и аудит на украинском, русском, английском и немецком языках; наши эксперты выступают на профильных мероприятиях и являются авторами статей для главных отраслевых информационных ресурсов; ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Ассоциации операторов рынка медицинских изделий (AMOMD) ; ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА) ; ООО «УНИ-СЕРТ» является членом Американской торговой палаты (АСС) в Украине ; нами заключены договоры о признании результатов оценки соответствия с ведущими европейскими нотифицированными органами Больше узнать о нас можно здесь новости 29/12/2020 СЧАСТЬЯ В НОВОМ ГОДУ! Уважаемые коллеги! Поздравляем Вас и желаем в следующем году благополучия и достижения всех поставленных целей! ... Читать 28/12/2020 Европейские нотифицированные органы и лаборатории, с которыми подписаны договоры о признании результатов оценки соответствия В связи с увеличением количества запросов о процедуре признания результатов оценки соответствия медицинских изделий европейских нотифицированных орган... Читать Подписан договор о признании результатов оценки соответствия с MDC Medical Device Certification GmbH (0483) Уважаемые коллеги! Мы с радостью хотим сообщить, что нотифицированный орган MDC Medical Device Certification GmbH (0483) подписал с ООО УНИ-СЕРТ дого... Читать 08/12/2020 Полезная возможность для украинских производителей средств индивидуальной защиты! Бюро Всемирной организации здравоохранения в Украине (ВОЗ) инициирует оценку продукции в поддержку украинских производителей, чтобы подтвердить, что п... Читать 01/12/2020 Итоговый дайджест-семинар про самые важные регуляторные изменения 2020 года Уважаемые коллеги! В 2020 году глобальная пандемия кардинально повлияла на рынок медицинских изделий в Украине. Целый ряд регуляторных а... Читать 21/10/2020 Новая презентация УНИ-СЕРТ Уважаемые коллеги и партнёры! В связи с эпидемиологической ситуацией не всегда получается провести личную встречу и рассказать о нашей ко... Читать Все новости Uni cert Свяжитесь с нами 04053, Киев, Кудрявский спуск 7, офис 320 0 800 750 567 +38 044 227-41-46 +38 044 338-07-82 office@uni-cert.ua 2020 © UniCERT. Все права защищены