Наши услуги
-
NEW!!! Ургентная разработка\доработка документации фармацевтической системы качества: положений, СОП, инструкций, протоколов, … в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Мы предлагаем разработку необходимых документов в срочном порядке для производителей, дистрибуторов и розничной сети.
Наши квалифицированные специалисты возьмут на себя рутинный процесс написания рабочих документов с нуля, с выездом к заказчику или удаленно. Срок выполнения от 2-х рабочих дней в зависимости от объема и сложности документа, оперативности предоставления данных заказчиком. Услуга может быть наиболее актуальна для компаний с ограниченным штатом сотрудников, лимитом времени или недостаточным практическим опытом в создании документов.
- NEW!!! Валидация:
- Разработка мастер-плана валидационных испытаний.
- Проведение с использованием собственного оборудования и надлежащим образом документальное оформление валидационных испытаний помещений / зон хранения лекарственных средств, холодильных камер, холодильных шкафов, транспортных средств, термоконтейнеров.
- Проведение валидационных испытаний компьютеризированных систем (система управления складом, система мониторинга микроклимата и т.д.).
- Разработка мероприятий, согласно полученных результатов валидационных испытаний.
- Консультирование и разработка проектов документации – Досье производственного участка (ДПУ), Технологического регламента (ТР), Производственной рецептуры (ПР), Технологической инструкции\Протокола производства серии (ТИ/ППС), Инструкции по упаковке\Протокола производства серии (ИУ\ПУС), Стандартных рабочих процедур (СРП), Стандартных операционных процедур (СОП), Регламента склада, в соответствии с требованиями нормативных документов
- Проведение независимых аудитов фармацевтических компаний с целью оценки соответствия требованиям GMP\GDP\GxP;
- Консультирование по вопросам приведения деятельности фармацевтических компаний в соответствие с требованиями GxP;
- Помощь в подготовке фармацевтических компаний к сертификации на соответствие требованиям GxP зарубежными регуляторными органами (проводящих сертификацию в соответствие с требованиями PIC/S);
- Экспертиза проектов строительства и реконструкции фармацевтических компаний (производственные участки, склады, лаборатории контроля качества, лаборатории R&D, технические / инженерные системы обеспечения функционирования фармацевтического производства) на соответствие требований GxP и международных стандартов;
- Курирование работ по проектированию и строительству (реконструкции) фармацевтических предприятий, лабораторий контроля качества, фармацевтических складов, лабораторий R&D;
- Помощь в организации надлежащей работы подразделений R&D в соответствии с требованиями PQS, в проведении фармацевтической разработки в соответствии с требованиями ICH;
- Проведение экспертизы документации системы качества, составляющих системы качества фармацевтической компании, в т.ч. актуализированных требований в отношении системы управления качеством. Оказание помощи в формирование системы управления качеством фармацевтической компании с учетом актуализированных требований GxP;
- Помощь в разработке аналитических методов контроля, в том числе хроматографических, лекарственных препаратов и субстанций.
- Помощь в организации валидации аналитических методов контроля качества, в том числе документального оформления, организация квалификации аналитического оборудования.