ПРИПИС від 17.05.2011 р. № 9160–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 17.05.2011 р. № 9160–03/07.3/17–11

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії XW0C1231 лікарського засобу ОРНІТОКС, розчин для ін’єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5, виробництва «ТемісМедикареЛімітед», Індія, (реєстраційне посвідчення UA/7538/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОРНІТОКС, розчин для ін’єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5, серії XW0C1231, виробництва «ТемісМедикареЛімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОРНІТОКС, розчин для ін’єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5, серії XW0C1231, виробництва «ТемісМедикареЛімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.