СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав:
1 таблетка содержит панкреатина 192 мг (с активностью не менее 5000 амилолитических МЕ, 7000 липолитических МЕ, 400 протеолитических МЕ); вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: полиэтиленгликоль, азорубин (Е 122), сухая смесь «Acryl-eze white», содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид.
Упаковка:
№ 10, № 20 (10×2): по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Полиферментный препарат, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические ферменты - липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, способствуют их более полному всасыванию. Препарат улучшает функциональное состояние пищеварительного тракта и нормализует процессы пищеварения.
Таблетки имеют защитную оболочку, нерастворимую в кислом содержимом желудка, которая препятствует разрушению панкреатических ферментов под действием желудочного сока. Панкреатические ферменты активны только в щелочной среде и высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.
Ферменты, входящие в состав препарата, в пищеварительном тракте не всасываются, поэтому в системном кровотоке не обнаруживаются; инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются. Небольшая часть ферментов, не подвергшихся гидролизу, выводится в неизмененном виде с калом.
ПОКАЗАНИЯ:
- Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, состояния после панкреатэктомии, диспепсия, муковисцидоз (кистозный фиброз).
- Метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
- Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкой кишки).
- С целью улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией пищеварительного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудно перевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; потребление избыточного количества пищи.
- Подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).
ПРИМЕНЕНИЕ:
Принимать внутрь во время или сразу после еды, таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Дозировка препарата основана на индивидуальных потребностях пациента и зависит от возраста, степени нарушения пищеварения и состава пищи.
Дозирование при муковисцидозе.
Начальная доза для детей в возрасте от 3 до 4 лет составляет 1000 МЕ липазы/кг массы тела (1 таблетка/7 кг) во время каждого приема пищи и для детей от 4 лет - 500 МЕ липазы/кг массы тела (1 таблетка/14 кг) во время каждого приема пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале между величинами, которые являются кратными 7 для детей от 3 до 4 лет или кратными 14 для детей от 4 лет, в начале лечения рекомендуется применять дозу препарата, назначаемого при меньшем значении этого интервала (например при массе тела ребенка 20 кг в начале лечения рекомендуется доза, которая назначается при массе тела 14 кг).
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Обычно доза составляет 2 таблетки (14000 МЕ липазы) 4 раза в сутки.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должны превышать 10000 МЕ липазы/кг/сутки.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Начальная доза составляет 1-4 таблетки (7000-28000 МЕ липазы) во время каждого приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным может потребоваться повышение дозы в 1,5-2 раза или даже больше для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Не рекомендуется превышать дозу 15000-20000 МЕ липазы/кг/сутки.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за потребления избыточного количества пищи) до нескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения/другим компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, метеоризм, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, изменение характера стула; при применении высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, кишечная непроходимость, запор.
Возможны реакции гиперчувствительности (в т. ч. сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции), перианальное раздражение.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны случаи сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колита, но доказательств связи между приемом препарата и возникновением фиброзирующей колонопатии не обнаружено. В качестве меры пресечения с целью исключения возможности поражения толстой кишки рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно при приеме более 10 000 МЕ липазы/кг/сут.
Детям, получающим длительное лечение препаратом при муковисцидозе, следует находиться под постоянным наблюдением врача.
При длительном применении рекомендуется одновременное назначение препаратов железа.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, у пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно.
В период беременности и кормления грудью препарат принимают по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Дети. Препарат рекомендуется для применения у детей в возрасте от 3 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
При применении препарата возможно снижение всасывания железа, фолиевой кислоты, уменьшение гипогликемического эффекта акарбозы. При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей - запоры.
Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
