Регистрация специальных пищевых продуктов. Neocortexgroup - госу

КАК НАС НАЙТИ ООО «НЕОКОРТЕКСГРУП» 02660, Украина, г. Киев, ул. Коллекторная, 3а +380 (44) 227-63-45 info@neocortexgroup.com [mailto:info@neocortexgroup.com] www.neocortexgroup.com ПОЛУЧИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ, ПРЯМО СЕЙЧАС! +38 (044) 227 63 45 info@neocortexgroup.com www.neocortexgroup.com ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НА СПЕЦИАЛЬНЫЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКТ И ИХ ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ Что такое специальный пищевой продукт? Почему необходимо их регистрировать? Статья 18 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» определяет, что пищевые продукты специального диетического потребления, функциональные пищевые продукты и диетические добавки подлежат Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе (ГСЭЭ). Статьи 28 и 29 Закона запрещают производство и введение в оборот пищевых продуктов специального диетического использования, функциональных продуктов и диетических добавок, которые не прошли ГСЭЭ и государственную регистрацию. Законом определено, что Пищевой продукт (еда) – любое вещество или продукт (сырой, включая сельскохозяйственную продукцию, необработанный, полуобработанный или обработанный), предназначенный для потребления человеком. Пищевой продукт включает напиток, жевательную резинку и любое другое вещество, включая воду, которые намеренно включены в пищевой продукт во время производства, подготовки или обработки. Так же Закон дает четкую формулировку, какие именно пищевые продукты относятся к категории специальных: Пищевые продукты для специального диетического потребления (использования) – пищевые продукты, которые специально переработаны или разработаны для удовлетворения конкретных диетических нужд, которые вызваны вследствие конкретного физического или физиологического состояния человека и/или специфическую болезнь или расстройство, и которые реализуются как такие, в том числе продукты детского питания, питание для спортсменов и людей пожилого возраста. Состав таких пищевых продуктов должен в значительной степени отличаться от состава обычных продуктов подобного рода, если такие обычные продукты существуют, но не могут быть заменителями лекарственных средств. Функциональный пищевой продукт – пищевой продукт, который содержит как компонент лекарственные средства и/или предлагается для профилактики или смягчения протекания болезни человека. Диетическая добавка – витаминные, витаминно-минеральные или травяные добавки отдельно и/или в сочетании в форме таблеток, порошков, которые принимаются перорально вместе с едой или дополнительно к еде в границах физиологических норм, для дополнительного, в сравнении с обычным питанием, потребления этих веществ; диетические добавки также содержат или включают различные вещества или смеси растений, в том числе протеин, углеводы, аминокислоты, съедобные масла и экстракты растительных и животных материалов, которые считаются необходимыми ил полезными для питания и общего здоровья человека. Государственный контроль за пищевыми продуктами, в том числе и за специальными пищевыми продуктами (их производством и оборотом) осуществляет, в пределах полномочий, Государственная санитарно-эпидемиологическая служба Украины. Также, среди прочего, проводит регистрацию и ведет Государственный реестр пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок; реестр заключений санитарно-эпидемиологической экспертизы. Отнесение пищевых продуктов к категории специальных проводится МОЗ (сейчас фактически Госсанэпидслужбой) путем проведения ГСЭЭ, по результатам которой составляется заключение, которое утверждается главным санитарным врачом Украины (его заместителем). Положительное заключение является основанием для государственной регистрации специального пищевого продукта. Все пищевые продукты для специального диетического потребления, функциональные пищевые продукты и диетические добавки (как и новые пищевые продукты) в обязательном порядке подлежать Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе. Проведение ГСЭЭ регламентируется Порядком отнесения пищевых продуктов к категории пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок , утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 26.07.2006 г. № 1023 . Также, порядок проведения ГСЭЭ регламентируется приказом МЗ Украины №120 от 14.03.2006 г. В соответствии с постановлением КМУ № 1023, срок действия заключения ГСЭЭ на специальные пищевые продукты не ограничен, но на практике это срок регламентируется п. 7.16 Приказа МОЗ № 120 от 14.03.2006 и не может превышать срок действия нормативного документа, на основании которого производится продукт (ТУ). В случае регистрации импортного специального пищевого продукта, нормативный документ на производство которого отсутствует, срок действия заключения составляет 5 лет. Как мы можем Вам помочь? Наши специалисты помогут Вам быстро и качественно пройти процедуру получения заключения ГСЭЭ на специальные пищевые продукты с Вашим минимальным участием. Наше сотрудничество можно разделить на несколько этапов: Предварительный анализ На данном этапе наши специалисты проводят оценку возможности регистрации специального пищевого продукта и проводят расчет стоимости проведения этой процедуры. От Вас нам необходимо получить данные, которые характеризуют состав продукта. Эту информацию Вы можете направить нам по электронной почте, и в течении одного рабочего дня мы подтвердим возможность регистрации и согласуем с Вами стоимость работ. Подготовка документов На данном этапе мы заключаем с Вами договор о предоставлении услуг, в рамках которого, оформляется доверенность на представление Ваших интересов в соответствующих государственных структурах. Также формируется пакет документов, необходимых для проведения регистрации: Заявление установленной формы; Для импортируемой продукции: доверенность от производителя на представительство и регистрацию специального пищевого продукта; Спецификация (справка про полный состав продукта и показатели его идентификации); Документ собственника, который декларирует соответствие продукта определенным в Украине требованиям качества и безопасности здоровья человека (документ, который подтверждает качество продукции, и содержит данные про показатели безопасности, состав, характеристику, срок годности, условия хранения и пр.); Данные про регистрацию продукта в стране-производителя (для иностранной продукции) и перечень стран, где зарегистрирован продукт; Рекомендации по применению и инструкция для потребителя; Этикетка; Документы из страны-поставщика (производителя), которые подтверждают безопасность продукта (сертификаты ISO, пр.); Письмо от производителя (собственника) про предоставление образцов или акт отбора образцов для проведения исследований; Образцы продукции. Масса образца должна быть не менее 150 г. Образец продукта должен предоставляться в заводской упаковке без нарушения элементов контроля целостности упаковки (если таковые предусмотрены). При необходимости, возможно получение официального письма экспертного учреждения в адрес таможенной службы для ввоза образцов на территорию Украины; Нормативный документ и техническая документация, в соответствии с которой изготавливается продукт (при наличии). Для отечественного производителя это как правило Технические условия.; Акт про обследование предприятия-производителя продукции (при наличии); выводы отраслевых экспертиз или специалистов и другие материалы, которые характеризуют ее производство по показателям качества и безопасности. Отечественный производитель обязан предоставить «эксплуатационное разрешение» или «акт обследования местной СЭС»; Ветеринарное разрешение для продукции животного происхождения и карантинное разрешение для продукции растительного происхождения, если их наличие регламентировано действующим законодательством; Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности – если исследование проводилось ранее, в другой лаборатории (учреждении), в том числе и за рубежом (при наличии); Токсикологическое досье (для основных действующих веществ, а также для специальных ингредиентов). Может предоставляться на украинском, английском, русском языке, а его аннотированная часть – в переводе на украинский язык; Результаты клинических, натуральных испытаний, эпидемиологических популяционных исследований, пр., или научно аргументированные доказательства их нецелесообразности (в случаях, предусмотренных законодательством Украины); Методы контроля опасных факторов в объектах экспертизы. Все документы, прилагаемые к заявлению необходимо предоставить в виде копий, заверенные печатью и подписью заявителя. К копиям документов на иностранном языке необходимо приложить перевод на украинский язык. Согласование и получение Заключения После проведения профильной экспертизы, мы представляем Вам проект заключения для согласования. После этого, заключение утверждается Государственной санитарно-эпидемиологической службой, и передается Вам вместе с отчетом о проведенных испытаниях и текстом этикетки продукции. Срок проведения экспертизы и утверждения заключения, как правило, составляет 30 рабочих дней. В случае проведения экспертизы нового вида специального пищевого продукта этот срок может увеличиваться до 90 рабочих дней. В случае необходимости, возможно ускорение проведения экспертизы и утверждения заключения. +38 (044) 227 63 45