1 січня 2017 року набули чинності оновлені Настанови PIC/S з належної виробничої практики (PE 009-13).
Про це повідомляється на сайті Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical InspectionConvention and Pharmaceutical Inspection CooperationScheme або PIC/S).
Зокрема, зміни торкнулися розділу 1 «Управління якістю» (який тепер називається «Фармацевтична система якості»), розділу 2 про «Персонал», глави 6 про «Контроль якості», розділу 7 «Виробництво і аналіз за контрактом» (який тепер називається «Аутсорсингова діяльністю»).
Переглянуті глави 1, 2, 6 і 7 Настанов PIC/S з належної виробничої практики засновано на еквівалентних главах Настанов з належної виробничої практики ЄС з деякими незначними мовними відмінностями.
Глави 1, 2 і 7 було приведено у відповідність до ICH Q10 і інтегровано принципи «системи фармацевтичної якості». До розділу 2 було додано частину, присвячену консультантам. Розділ 7 було розширено поза рамками «Виробництва і аналізу за контрактом». Обидва розділи 1 і 7 було перейменовано, щоб відобразити внесені зміни. У розділі 6 було переглянуто і внесено зміни до всіх частин, а також було додано нову частину «Про технічну передачу методів тестування».
Перегляд було успішно завершено Підкомітетом PIC/S з гармонізації GM(D)P на чолі з Полом Густафсоном (Канада/RORB). Долучити оновлені Настанови до власних настанов з GMP пропонується усім кандидатам та органам-учасникам PIC/S, які не входять до Європейської економічної зони.
Нагадаємо, що Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, або PIC/S) – це організація, яка наразі об’єднує 46 суб’єктів (регуляторних органів) більш ніж у 40 країнах. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками стала повноцінним членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій з 01.01.2011 р.
Завантажити оновлені Настанови (англ.)
PE 009-13 GMP Guide (xAnnexes)
PE 009-13 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)
PE 009-13 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)
PE 009-13 GMP Guide (Intro)