Фармаконадзор
Уважаемые посетители нашего сайта! Приветствуем Вас на страничке, посвященной фармаконадзору!
Главной задачей нашей компании является разработка, создание, производство и выпуск качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов.
Согласно международным требованиям и отечественному законодательству (приказ МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 г. «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению») на предприятии ООО «НПФК «ЭЙМ» разработана и внедрена система фармакологического надзора (фармаконадзора). Данная система обеспечивает осуществление фармаконадзора с целью мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств нашего производства в процессе их жизненного цикла.
ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного либо профилактического действия лекарственного средства на течение и продолжительность заболевания или коррекцию физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями, указанными в инструкции для медицинского применения.
Побочная реакция – любая нежелательная неблагоприятная реакция, которая возникает при применении лекарственного средства.
Спонтанное сообщение – информация о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных средств, предоставленная специалистами здравоохранения (врачами, провизорами, фармацевтами, медицинскими сестрами и т.д.) либо пациентами/их представителями, когда побочная реакция и/или отсутствие эффективности ЛС наблюдались в условиях реальной клинической практики.
Фармакологический надзор (фармаконадзор) – вид деятельности, связанный со сбором, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций или проблем, связанных с применением лекарственных средств.
Для осуществления сбора информации о побочных реакциях и отсутствии эффективности лекарственных средств с помощью метода спонтанных сообщений нам необходимо Ваше сотрудничество!
Если Вы узнали о случае побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства производства ООО «НПФК «ЭЙМ», просьба заполнить карту-сообщение, которую можно скачать по следующим ссылкам:
Карта-сообщение о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства (для медицинских, фармацевтических работников)
Карта-сообщение о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства (для пациентов или их представителей, организаций, которые представляют интересы пациентов)
После заполнения карты-сообщения, просьба отправить ее по электронному адресу fito@aim.com или по факсу +38 (057) 392-03-33, +38 (057) 716-40-71.
Ваше сообщение будет обработано нашим специалистом и при необходимости сотрудник нашей компании свяжется с Вами для уточнения информации.
Вся, предоставленная Вами информация, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.
При возникновении каких-либо вопросов относительно безопасности препаратов нашего производства, Вы можете обратиться по указанным ниже контактным данным.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору: Овсиенко Лина Владимировна, тел./факс +38 (057) 392-11-21; тел. +38 (098) 08 28 157; e-mail: lina.ovsienko@mail.ru, fito@aim.com.ua;
skype: ovsienko95.
Начальник отдела обеспечения качества: Андониев Николай Владимирович, тел./факс +38 (057) 392-11-21; тел. +38 (050) 301 25 52; e-mail: fito@aim.com.ua; skype: nicand.ua.
Мы благодарны Вам за сотрудничество и всегда рады ответить на Ваши вопросы!