Надлежащая производственная практика

[http://www.gmpua.com/] Управление бизнесом Маркетинг R&D GLP GCP Проектирование (GEP) GXP GMP в мире GMP по разделам: Фармацевтическая система качества Персонал Оборудование Сервисные системы Чистые помещения Документация Технологический процесс Валидация Контроль качества Аутсорсинговая деятельность Самоинспекция Логистика GSP GDP IT (GAMP) GPP GACP Терминология GMP Экологический менеджмент Forum Ссылки О проекте Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player. Проектирование фармацевтических производств Новости и обсуждения на форуме: С апреля 2017 воду для инъекций можно будет получать при помощи обратного осмоса, в сочетании с другими методами очистки Автор: Denys 19 мар 2016 00:13 Регуляторный орган Франции выявил 45 замечаний на заводе THERAVECTYS - VILLEJUIF Автор: Sergey 07 мар 2016 15:34 Инспекторат Польши выявил пять критических несоответствий на китайском заводе Chengdu Okay Pharmaceutical Co. Ltd. Автор: Sergey 07 мар 2016 15:15 French National Agency выявил два критических несоответствия в Dongying Tiandong Pharmaceutical Co., Ltd. Автор: Sergey 07 мар 2016 15:05 Chinese Heparin Manufacturer again involved in Falsification and GMP Non-Compliance Автор: Sergey 07 мар 2016 14:59 Новая версия приложения 16: Сертификация уполномоченным лицом и выпуск серии Автор: Sergey 10 янв 2016 19:36 Eudralex Volume 4, Annex 16 Автор: Sergey 10 янв 2016 11:58 GMP Good Manufacturing Practice Надлежащая производственная практика Добро пожаловать на сайт посвященный руководству по надлежащей производственной практике Руководство по надлежащей производственной практике описывает общие принципы , выполнение которых, может помочь организовать производство в соответствии с GMP. Практика организации производства практически не описана в руководстве, она описана в литературе, которую вы можете найти на этом сайте. Если Вы не нашли ответ на сайте вы можете спросить совет у коллег на форуме . Информация на данном сайте структурирована по следующим разделам: 1. Раздел практика управления бизнесом описывает систему управления фармацевтической компанией на базе процессного подхода. 2. Раздел маркетинг нацелен на идентификацию рыночной потребностей. 3. Рыночные потребности удовлетворяются продуктами, которые разрабатываются в ходе его исследования и разработки . 4. После разработки продукта разрабатывается проект производственных мощностей. Проектирование фармацевтического производства регулируется надлежащей инженерной практикой (GEP) . 5. Закупка, хранение сырья и материалов, производство, контроль качества регулируется требованиям надлежащей производственной практики (GMP) . 6. Хранение и дистрибьюция регулируется надлежащей практикой хранения (GSP ) и надлежащей дистрибьюторской практикой (GDP) . 7. Автоматизация логистики, производства, контроля и обеспечения качества, выпуска продукции, регулируется надлежащей практикой автоматизации производства (GAMP). Требования надлежащей производственной практики в разных странах имеют свою специфику. На данном сайте вы можете найти информацию по требованиям в: USA, EU, UK, Australia , Canada, UA, RU, WHO. Требования надлежащей производственной практики детально описаны в следующих разделах: Фармацевтическая система качества Персонал Чистые помещения Требования руководящих документов Проектирование Система вентиляции и кондиционирования воздуха Квалификация Мониторинг чистых помещений Сервисные системы Сжатый воздух Азот Вода Пар Технологическое оборудование Стерильное производство Изоляторы Стерилизаторы паровые Нестерильное производство Производство таблеток Смесители Грануляторы Таблетпресса Производство мягких лекарственных форм Измельчение Гомогенизаторы Дегазаторы Наполнение Картонаторы Документация Технологический процесс Стерильное производство Нестерильное производство Контроль качества Аутсорсинговая деятельность Самоинспекция Квалификация и валидация RA Risk analysis Анализ рисков DQ Design qualification Квалификация проекта IQ Installation Qualification Установочная квалификация OQ Operation qualification Функциональная квалификация PQ Performance qualification Эксплуатационная квалификация PV Process validation Валидация процесса FV Validation of the filtration process Валидация фильтрации CV Cleaning Validation Валидация процесса очистки CSV Computerized systems validation Валидация компьютеризированных систем MV Method Validation Валидация аналитических методов Биотехнология Производство активных фармацевтических ингредиентов Интеграция ISO9001 в GMP