Качество

КАЧЕСТВО – это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (ISO 8402:1994). Критерии качества лекарственных средств установлены Всемирной организацией здравоохранения и включают следующие обязательные элементы: 
   - эффективность и безопасность применения; 
  - соответствие требованиям аналитической нормативной документации (АНД), которая устанавливает тщательно отобранные нормы, методы испытаний и др.

Контроль исходного сырья, хранение и обработка приобретают особое значение при производстве лекарственных средств из растительного сырья из-за их сложного состава, различной природы, наличия большого числа установленных активных ингредиентов, которые содержатся в небольших количествах.

Постоянство качества препаратов растительного происхождения может быть обеспечено только в том случае, если исходному сырью дана точная и подробная характеристика, включая в особенности специальную ботаническую идентификацию применяемого растительного сырья. Для обеспечения постоянства качества важно также знать географический источник растительного сырья и условия, в которых оно получено.

Контроль качества имеет отношение к отбору проб, АНД и проведению испытаний, он также связан с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что проведены необходимые относящиеся к делу, испытания, и что исходное сырье и материалы не были разрешены для использования, а продукция не была разрешена для продажи или поставке прежде, чем их качество не было признано удовлетворительным.

Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, он вовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции.

Основополагающим принципом для удовлетворительной работы отдела контроля качества фармацевтической компании «ЭЙМ», считается его независимость от производственного отдела.

Для определения подлинности, чистоты и доброкачественности сырья производят товароведческий анализ. В зависимости от агрегатного состояния (цельное, изрезанное) и целевого назначения лекарственное сырье исследуют различными методами (анализами): макроскопическим, микроскопическим, фитохимическим, фитохимическим, товароведческим, биологическим, хроматографическим, люминисцентно-микроскопическим и др.

Подлинностью (или идентичностью) называется соответствие исследуемого образца сырья наименованию, под которым он поступил для анализа (определяется макроскопическим и микроскопическим методами).

Чистота лекарственного сырья определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм (определяется товароведческим анализом).

Доброкачественность сырья зависит от ряда факторов и определяется правильностью и своевременностью его сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью и содержанием биологически активных веществ. По содержанию это комплексный анализ, с помощью которого всесторонне исследуют различные показатели качества лекарственного сырья. Для выявления отдельных показателей качества, например: отсутствия вредителей лекарственного сырья, допустимого процента измельченности и т.д. применяют специальные методы исследования. Без данных товароведческого анализа сырье не может быть признанным качественным и использоваться в производственных целях.

ПРИЕМКА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
ВСЕ ВХОДЯЩЕЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СЫРЬЕ, ТАКЖЕ ГОТОВЫЕ СБОРЫ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ПРОХОДЯТ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ НА СОДЕРЖАНИЕ РАДИОНУКЛИДОВ SR-90 И Сs-137

Приемка лекарственного растительного сырья производится партиями.

Партией считается количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество. Документ должен содержать следующие данные: 
  - номер и дату выдачи документа;
  - наименование и адрес отправителя; 
  - наименование сырья; 
  - номер партии; 
  - массу партии; 
  - год и месяц сбора или заготовки; 
  - район заготовки (для сырья от дикорастущих растений); 
  - результаты испытаний качества сырья; 
  - обозначение нормативно-технической документации на сырье; 
  - подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

Каждая единица продукции подвергается внешнему осмотру (Схема 1) для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативно-технической документации. Обращается внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации отбирается выборка из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. 1. Проверка качества сырья в поврежденных единицах продукции производится отдельно от неповрежденных, для чего вскрывают каждую единицу продукции.