Вопрос утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств

На выполнение Указа Президента Украины от 30.08.2012 г. № 526 «О решении Совета национальной безопасности и обороны Украины от 25 мая 2012 г. «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами» в части принятия мер по созданию действенной системы контроля за утилизацией и уничтожением фальсифицированных, некачественных лекарственных средств, в том числе тех, срок годности которых истек, профильное министерство на общественное обсуждение вынесло проект изменений в Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, утвержденные приказом МЗ Украины от 08.07.2004 г. № 349.

Разработанный проект приказа МЗ Украины совершенствует Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств. В частности, контроль за наличием у субъекта хозяйствования некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных препаратов, в том числе тех, срок годности которых истек, и своевременным изъятием их из обращения возлагается на уполномоченное лицо. Основаниями для рассмотрения вопроса об утилизации и/или уничтожения таких препаратов являются распоряжение Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) о запрете реализации препарата; заключение о качестве лекарственного средства, выданное лабораторией по контролю (анализу) качества препаратов и медицинской продукции территориального органа Гослекслужбы Украины или лабораторией, аттестованной Гослекслужбой Украины; акт об установлении факта наличия некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств, в том числе тех, срок годности которых истек, составленный уполномоченным лицом предприятия.

Проектом документа вводится норма об обязательном информировании субъектом хозяйствования территориального органа Гослекслужбы Украины об утилизации или уничтожении некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств, в том числе тех, срок годности которых истек.

Кроме того, в этом проекте указан срок, в который предприятие должно уничтожить и утилизировать упомянутые препараты — не позднее 180 календарных дней с даты изъятия их из обращения.