В ходе исследования команда ученых провела анализ данных о больных с 1973 г. по 2013 г., чтобы сделать вывод о зависимости развития рака поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом с течением времени. На сегодня обзор 88 международных исследований является крупнейшим анализом в упомянутой сфере.

Результаты исследования показали, что риск развития рака поджелудочной железы был наивысшим после ранней диагностики сахарного диабета, но он также оставался повышенным еще долгое время после выявления данной патологии. Так, наличие сахарного диабета является фактором риска развития онкологических заболеваний в будущем.

По мнению ученых, у пациентов с сахарным диабетом вскоре после установления названного диагноза необходимо также провести обследование поджелудочной железы на наличие рака. Это может помочь врачам в ранней диагностике данного заболевания, тем самым повысив шансы на выживаемость таких больных.

По словам Мекхрдад Никхфарьям (Mehrdad Nikfarjam), врача, специалиста по заболеваниям поджелудочной железы и печени из отделения хирургии в Мельбурнском университете, рак поджелудочной железы часто диагностируют на поздней стадии, когда он практически не поддается лечению.

В связи с этим, по мнению ученых, приоритетными для скрининга должны быть в первую очередь больные, у которых недавно был диагностирован сахарный диабет, но впоследствии он может также включать пациентов, у которых был установлен данный диагноз ранее.

Аденокарциному поджелудочной железы часто диагностируют на поздней стадии. Так, эпидемиологические данные, полученные в ходе исследования, показывают, что сахарный диабет является фактором риска развития названной патологии, что может иметь важное значение для ранней диагностики аденокарциномы поджелудочной железы.

Полезные свойства агавы связаны с содержанием в ней полисахаридов — фруктанов, которые не усваиваются организмом человека и могут быть использованы в качестве сахарозаменителя. Однако стоит отметить, что в текиле полезных свойств фруктанов не выявлено, поскольку при ее изготовлении они ферментируются в этанол.

Фруктаны из агавы стимулируют выработку глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) — гормона, способствующего стимуляции секреции инсулина и снижению уровня глюкозы в крови.

В ходе исследования команда ученых провела эксперимент на животных. Рацион их питания состоял из стандартной диеты и воды с добавлением фруктанов из агавы. Ежедневно у всех животных измеряли массу тела, также еженедельно определяли уровень глюкозы в крови. Так, у большинства животных, которые употребляли фруктаны из агавы, отмечено уменьшение массы тела и снижение уровня глюкозы в крови.

Мерседес Лопес (Mercedes López), профессор, автор исследования, отметила, что фруктаны из агавы вызывают ощущение сытости, которое могло бы помочь людям снизить массу тела.

Кроме того, команда ученых отметила, что фруктаны из агавы являются хорошим сахарозаменителем по сравнению с искусственными подслащивающими веществами, которые усваиваются организмом и могут вызвать побочные реакции (например головную боль). Данное исследование представляет собой первую попытку оценить потенциал фруктанов из агавы в качестве сахарозаменителя, несмотря на их менее сладкий вкус по сравнению с сахаром.

Целевая аудитория: специалисты отделов управления качеством/обеспечения качества;специалисты отделов, ответственных за выбор и утверждение поставщиков, производителей, дистрибьюторов, компаний, с которыми осуществляется внешняя (аутсорсинговая) деятельность;специалисты отделов, которые привлекаются к проведению самоинспекций и внешних аудитов.

Семинар проводит: Наталья Миндак– заместитель коммерческого директора по внедрению лекарственных средств ООО «Фарма Старт».

Программа семинара:

1. Требования нормативной документации:

• Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом МЗ Украины № 723;
• Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013», утвержденное приказом МЗ Украины № 617;

2. Проведение самоинспекций:

• цель;
• объекты и аспекты;
• уровни и виды;
• ресурсы;
• планирование и подготовка;
• проведение;
• анализ и оценка результатов;
• корректирующие и предупреждающие действия;
• оценка эффективности.

3. Проведение внешних аудитов:

• цель;
• объекты и аспекты, виды;
• ресурсы;
• планирование и подготовка;
• проведение и результаты;
• оценка эффективности.

4. Нетехнические аспекты самоинспекций и внешних аудитов:

• роли аудитора;
• навыки проведения аудита;
• техника интервьюирования и общения, язык тела;
• трудные ситуации;
• завершение аудита.

Организационные вопросы:

начало: 3 апреля 2014 г.– 10:00;

продолжительность — 6 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия: 3120 грн. за 1 участника (c учетом НДС).

Скидки:

• 5% при ранней регистрации и оплате (до 21.03.2014 г.);
• 5% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. М. Драгоманова, 1А, ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным такси № 445, остановка «ул. А. Ахматовой»; от М«Левобережная» маршрутным такси № 599, № 542; автобусом № 108, остановка «ул. М. Драгоманова».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращайтесь по тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27; е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Крім того, проектом документа пропонується наносити маркування національним знаком відповідності на медичний виріб або на його первинну упаковку (індивідуальну, стерильну) або вторинну (зовнішню) за бажанням виробника, а також на інструкцію з використання медичного виробу і на етикетку медичного виробу.

Нагадаємо, що раніше МОЗ України вже було розроблено проект постанови КМУ, яким пропонувалося відтермінувати нанесення маркування медичних виробів націо­нальним знаком відповідності до 1 липня 2016 р.

О. Мусій:

— У мене не викликає жодних сумнівів, що права людини є однією з основоположних засад існування людства загалом. Україна як постійний член ООН високо цінує ту роботу, що організація виконує в цьому напрямку. Наша країна нині намагається створити нову демократію, тому після повалення диктаторського режиму, який порушував права людини суцільно і тотально, новий уряд бачить розвиток прав людини пріоритетом існування України як нації — і взагалі в усьому світі це має бути пріоритетом.

І. Шімановіч:

— Наша місія перебуває в Україні за дорученням Генсека ООН та Верховного Комісара ООН з прав людини, і у нас є два завдання: по-перше, оцінити загальну ситуацію в Україні з дотриманням прав людини, по-друге — визначити заходи щодо деескалації напруження, що існує в країні.

Стосовно усіх цих аспектів дуже корисно спілкуватися саме з Вами. Коли ми говоримо про виклики у царині прав людини, я маю на увазі три кластери:

• хронічні проблеми з правами людини, які були успадковані від СРСР;
• порушення прав людини під час масових протестів;
• поточні виклики щодо дотримання прав людини.

Щодо хронічних проблем — це брак підзвітності правоохоронних органів, політична залежність органів виконавчої влади, прокуратури. Я хотів би почути від Вас, які існують проблеми з дотриманням соціально-економічних прав, до якої міри корумпованість суспільства не дозволяє забезпечити рівний доступ громадян до медичних послуг. Я віддаю належне тому, як Міністерство оперативно надавало інформацію про постраждалих, і я знаю про 102 загиблих на Майдані та про багатьох поранених і зниклих осіб. Я також чув про декілька методів оцінки визначення кількості постраждалих та загиблих, отже, показники з різних джерел можуть варіювати. Тому я хотів би отримати безпосередньо від вас інформацію про цих людей, а також про тих, до кого застосовувалися тортури, зокрема й у пенітенціарній системі. Також нам хотілося б дізнатися про поточні порушення прав людини, особливо в південних та східних областях.

О. Мусій:

— Звісно, протягом останніх 20 років проблема прав людини системно не вирішувалася. На мою думку, ситуація з правами людини в Україні нині перебуває в зародковому стані. Досвід Європи я розглядаю як взірець, тому імплементація його в українських реаліях мала б велике значення, — і це станеться найближчим часом після підписання політичної угоди про асоціацію з ЄС.

Чи не найсерйознішу проблему я вбачаю в тому, що наші співгромадяни не обізнані зі своїми правами. Минулі уряди не приділяли цьому уваги. Повинні прийти нові покоління, які мають бути виховані змалку на розумінні своїх прав: як захищати права власні та не порушувати прав інших. Саме тоді люди будуть вільними і будуть вимагати від тих органів, що мають захищати їх права, повноцінного дотримання цих прав. Я бачу цей шлях у запровадженні зі шкільного віку спеціалізованих навчальних програм, загальноукраїнських публічних акцій за участю громадськості — це могло б пришвидшити розуміння своїх прав, а згодом й реалізацію їх, наприклад, у підготовці законодавства, що донині взагалі не робиться. Це було б системним підходом з реалізації прав людини в країні.

Одним із шляхів забезпечення таких прав я вважаю роздержавлення управління різними системами, оскільки нині органи державної влади є монополістами в тих галузях, якими управляють. Баланс для демонополізації розвит­ку створить широкомасштабне запровадження професійного саморегулювання, де професіонали галузі є партнерами держави в управлінні цими системами. Адже будь-який баланс дає розвиток системі. До речі, я є одним з авторів закону про лікарське самоврядування, покликаного якісно змінити систему управління в охороні здоров’я, забезпечити баланс у дотриманні прав медичних працівників, дозволити громадськості контролювати державні органи та убезпечити їх від використання політиками.

Щодо дотримання соціально-економічних і медичних прав. Оскільки Україна сьогодні є однією з висококорумпованих держав, повноцінне дотримання рівних прав її громадян, на жаль, поки є неможливим. Залежні від державних органів профспілки та непрозоре формування зарплати дають можливість маніпулювати працівниками. Наприклад, нині в Україні визначена погодинна оплата, але ще не введена в дію, — а це могло б стати серйозним кроком уперед, допомогти забезпечити економічні права, вивести бізнес на легальний рівень, знизити податкове навантаження.

Нині на охорону здоров’я в Україні виділяється 3,5% ВВП, хоча, за даними ВООЗ, якщо цей показник становить менше 7%, така система не може функціонувати повноцінно. Тому ми розуміємо, що нині більшу частину платежів пацієнти вимушені платити з власної кишені — це ліки, благодійні внески, вироби медичного призначення та плата в кишеню лікарю. Це нас турбує, адже такий стан речей доводить багатьох людей до повної соціальної дезадаптації — при серйозних діагнозах вони вимушені продавати все майно або просто помирати без адекватної медичної допомоги.

Тож нині пріоритетом для діяльності МОЗ України є саме побудова нової системи охорони здоров’я, що ґрунтується на роздержавлені системи управління, зміні системи фінансування, переході з бюджетного фінансування на загальнодержавне обов’язкове медичне страхування усього населення, зміні форми власності закладів охорони здоров’я із державних та комунальних на неприбуткові організації, що зможуть вільно розпоряджатися власними коштами та створити конкуренцію для надання більш якісних медичних послуг. В Україні нині не вистачає близько 20% лікарів, ще 30% лікарів, що працюють, — пенсійного віку. Кадровий дефіцит обмежує можливості надання якісних медичних послуг. Це також є проблемою при забезпеченні рівних прав у доступі до якісних медичних послуг. Тому формування ефективної кадрової політики також є пріоритетом діяльності МОЗ України в найближчій перспективі.

До речі, структурно-організаційна та кадрова модель медичної служби Майдану придатна та корисна для застосування в роботі медиків не лише під час надзвичайних ситуацій та військових конфліктів, але й у рутинній практиці охорони здоров’я в мирну добу. Це безцінний досвід і безцінні напрацювання. Я вважаю, що завдяки медичній службі Майдану протягом останніх декількох місяців українська медицина повернула до себе довіру наших громадян. Саме справжнього милосердя, високоетичних стосунків між лікарями та пацієнтами, чіткої координації усіх дій та колегіальної взаємоповаги між медичними працівниками, підвищених якості та обсягу надання медичних послуг для усіх без винятку пацієнтів, ретельного виконання усіх належних лікувальних заходів та маніпуляцій тощо, — а всі ці принципи стали наріжним каменем діяльності медичних пунктів Майдану, — нині не вистачає офіційній українській медицині.

Отже, щодо статистики МОЗ України про постраждалих, то вона відображає офіційні звернення громадян до закладів охорони здоров’я та офіційно зареєстровані випадки смерті, хоча багатьом надавалася допомога медичною службою Майдану, що не увійшло в ці дані, бо мітингувальники масово відмовлялися їхати до лікарень, боячись правоохоронців. Тому загальна статистика про надання медичної допомоги є в кілька разів вищою, це не стосується смертей — їх дійс­но сьогодні 102, але є ще безвісти зниклі люди та пацієнти в тяжкому стані. Окрім того, зафіксовано безпрецедентні факти порушення міжнародних конвенцій, зокрема, застосування насилля до медичних працівників під час сутичок. Відомо, що декількох медичних працівників, які виконували свій професійний обов’язок, було важко поранено, — причому незважаючи на те, що вони знаходилися в медичному одязі, який неможливо не ідентифікувати.

Стосовно надмірного застосування сили до протестувальників та масового вбивства людей на вулицях, застосування тортур до протестувальників та насилля над медичними працівниками порушено кримінальні справи. Міністерство максимально співпрацює з правоохоронними органами, усіма законними методами сприяє розслідуванню цих справ. Ми будемо добиватися ретельного розслідування усіх цих фактів та звертатися до відповідних міжнародних інстанцій щодо притягнення минулої влади до жорсткої відповідальності за злочини проти людяності. Ми наполягатимемо на тому, що Гаазький трибунал мав би дати оцінку українському режимові, який вчинив ці масові вбивства.

І щодо останнього питання. Я переконаний, що відкрита агресія, розпочата Росією проти України, є неприпустимою. Намагання вищого керівництва Російської Федерації запевняти, що російські збройні сили не присутні в Криму, що це не є російські солдати, — абсолютно не відповідають дійсності. Такі заяви є оманою світової громадськості і Організації Об’єднаних Націй, фальшуванням безпеки у цілому світі. По суті, сьогодні Росія залишається тим міжнародним агресором, який становить небезпеку для усього світу.

Тому нині головним поточним викликом у сфері дотримання прав людини, — більше того, кричущим фактом порушення прав людини в Україні я вважаю те, що чобіт іноземного вояка попирає землю України. Це робиться з метою ліквідувати її цілісність і роз’єднати її монолітний народ. Цим зухвало порушуються абсолютно безсумнівні та кардинальні, принципові та наріжні права людини стосовно усіх без винятку громадян України — зокрема, їх права на:

• незалежність своєї держави,
• національну гідність,
• людську честь,
• мирне існування,
• фізичну безпеку,
• здоров’я та життя.

Переконаний, про ці неприпустимі порушення базових прав людини в Україні повинна якнайширше знати вся світова спільнота і, насамперед, її передовий ешелон — ООН.

Європейська Бізнес Асоціація

від 13.03.2014 р.

Міністру економічного розвитку і торгівлі України
пану Шереметі П.М.
Міністру фінансів України пану Шлапаку О.В.
Міністру охорони здоров’я України пану Мусію О.С.
Голові Державної служби України з лікарських засобів
пану Соловйову О.С.

Щодо термінового проведення

узгоджувальної наради з питання кризової ситуації на ринку медичних виробів в Україні

Шановні панове!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та українського бізнесу в Україні та об’єднує понад 900 компаній, засвідчує Вам свою високу повагу і звертається щодо термінового питання.

З 1 липня 2014 р. вимоги Технічних регламентів з медичних виробів (надалі — Технічні регламенти) стають обов’язковими до виконання, а саме:

- Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753;

- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754;

- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755.

Представниками Асоціації впродовж останніх 3 (трьох) років у контексті запровадження обов’язкового застосування Технічних регламентів неодноразово обговорювалися питання відсутності об’єктивних умов для учасників ринку, аби мати змогу виробити для українського ринку, ввезти на територію України, а також ввести в обіг та експлуатацію медичні вироби без внесення відповідних змін до чинного законодавства України.

З моменту перенесення дати вступу в обов’язкову дію Технічних регламентів у 2011 р., а потім у 2012 р. законодавча база, яка мала б бути підготовлена до поступового переходу сфери медичних виробів в Україні від процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності, майже не змінювалася, і основні питання, які продовжують містити ризики для пацієнтів щодо доступності усіх категорій медичних виробів, включаючи обладнання для лікарень, залишаються неврегульованими.

Останніми варіантами змін у регулюванні цього питання, розробленими Державною службою України з лікарських засобів (надалі — Держлікслужба України), а згодом — Міністерством охорони здоров’я України (надалі — МОЗ України), — пропонувалися рішення основ­ної проблеми з тими медичними виробами, які мають в Україні чинні свідоцтва про державну реєстрацію і об’єктивно не можуть бути визнаними державою «нелегітимними» на певну дату, без запровадження відповідного перехідного періоду. Слід зазначити, що встановлення державою «перехідного періоду» строком від 2 до 5 років є стандартним шляхом вирішення подібних ситуацій, пов’язаних з необхідністю адаптації норм законодавства у зв’язку з запровадженням нових вимог, зокрема, у Європейському Союзі, до укладання Договору про Асоціацію з яким прямує Україна.

Неможливість законного ввезення і обігу в Україні після 1 липня 2014 р. уже зареєстрованих медичних виробів є наразі основною перепоною у контексті впровадження в Україні технічного регулювання.

Проте, незважаючи на зусилля Держлікслужби України та МОЗ України і активну участь в обговоренні цієї проблеми та пропозиції щодо її вирішення як з боку Асоціації, так і інших громадських організацій, ми констатуємо, що наразі відсутнє повне і спільне розуміння такої проблемної ситуації з боку інших державних органів, без узгодження з якими будь-який варіант вирішення цього питання не буде остаточно затвердженим, а ринок України, відповідно, може залишитися без низки категорій медичних виробів вже з 1 липня 2014 р.

Таку неузгодженість і відсутність спільного бачення шляхів вирішення кризової ситуації на ринку медичних виробів підтверджують листи, щойно отримані Асоціацією від Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Міністерства доходів і зборів України.

Тому ми звертаємося до Вас із проханням терміново провести узгоджувальну нараду з питання стану ринку медичних виробів, починаючи з 1 липня 2014 р., і термінових кроків для врегулювання критичної ситуації, яка може скластися.

Для вироблення спільного рішення і його подальшого нагального запровадження на нараді обов’язково мають бути присутні уповноважені для прийняття відповідних рішень представники органів державної влади і представники громадських організацій, а саме:

1) Міністерства економічного розвитку і торгівлі України;

2) Державної митної служби України;

3) МОЗ України;

4) Держлікслужби України;

5) експертних установ, що будуть проводити оцінку відповідності медичних виробів;

6) Асоціації та інших громадських організацій.

Заздалегідь дякуємо за розгляд нашого звернення та сподіваємося на оперативне його опрацювання.

На тлі погіршення економічної ситуації в Україні, девальвації гривні, очікування громадянами секвестру бюджету (пропорційного скорочення видатків з усіх статей бюджету (крім захищених) протягом часу, що залишається до закінчення поточного бюджетного року), а саме — «нових» пенсій та заробітних плат, реанімується ідея запровадження ПДВ на лікарські засоби. Так, у пропозиціях до порядку денного Верховної Ради на 25–28 березня поточного року знову з’явився законопроект № 2475а з благою назвою «Проект Закону про внесення змін до Податкового кодексу України щодо зменшення вартості лікарських засобів для населення».

Під маркою «правильної» назви цей законопроект містить норму про запровадження 7% ПДВ на операції з постачання на митній території, ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в країні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів та виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, а також операції з постачання на митній території України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Я розумію, що прибічники такого нововведення дбають про додаткові надходження в небагатий український бюджет, і це закономірно. У той же час автори законодавчої ініціативи в результаті ухвалення згаданого законопроекту очікують ще дечого, м’яко кажучи, неочевидного: ЗНИЖЕННЯ цін на ліки.

Як можна очікувати, що товар вартістю, наприклад, 1 грн. після запровадження на нього нового додаткового податку розміром в 7% буде коштувати не 1,07 грн., а менше, ніж 1 грн.? Може, це дійс­но винахід такий: чим більший податок, тим нижчі ціни?! Та ще й в бюджет додаткові гроші. Тоді його треба розповсюдити на всі товари і буде нам щастя!

А якщо серйозно, то ініціатори законопроекту, як вказано в пояснювальній записці, очікують, що ПДВ змусить знижувати гіпотетичні закордонні надприбутки й офшорні націнки. Однак це припущення базується не на розумінні того, чи ці націнки дійсно є (на базі більш-менш авторитетних досліджень, а не на підставі замовних пропагандистських матеріалів у ЗМІ та поодиноких випадків красномовного завищення цін, які дійсно трапляються), не на економіці, не на розумінні того, що ціна формується конкуренцією. Адже зазвичай якщо на всі конкуруючі товари нееластичного попиту одночасно вводиться новий однаковий податок, то ціни на всі товари зростають щонайменше на відсоток податку. І платить за це покупець!

Є, правда, альтернатива: оголосити фармацевтів «ворогами народу» і змусити знижувати ціни всупереч економіці, здоровому глузду, наражаючи пацієнтів на небезпеку порожніх полиць в аптеках. Це ми проходили вже двічі — в 2008 і в 2009 рр., при двох різних владах і з однаковим «успіхом».

Закономірно виникає питання: чи є у прибічників цього законопроекту хоча б один приклад того, що якась країна запроваджувала ПДВ на ліки і після цього ціни знижувалися?

Тим не менше в більшості європейських країн ПДВ на ліки дійсно є. Але! У тих же країнах існує масштабна система відшкодування вартості амбулаторного споживання ліків. Тобто, так: є ПДВ — це плюс до базової ціни від 5 до 20%, але держава компенсує вартість ліків — це, у середньому, мінус 50–80% від роздрібної вартості ліків. Тому нам для правильного й успішного запровадження ПДВ на лікарські засоби необхідно спрямувати на реімбурсацію хоча б ті кошти, які від цього будуть отримані (близько 2,5 млрд грн.). Але про це у вищезгаданому законопроекті не йдеться.

І хоча в Україні система реімбурсації вже почала працювати, обсяг її державного фінансування становить менше ніж 200 млн грн., і охоплено системою відшкодування «аж» 0,5% обсягу споживання ліків.

Окремо хочу наголосити, що сьогодні від позиції фармацевтичної спільноти, галузевих асоціацій більше, ніж від будь-кого, залежить, чи буде зроблена ця помилка.

Шановний Олеже Степановичу!

Ми, більш ніж півтисячний трудовий колектив ТДВ «Інтерхім», висловлюємо свою щиру повагу та вимушені звернутися до Вас з приводу надскладного становища, яке протягом декількох місяців триває на нашому підприємстві та сьогодні набуло піку напруження. Ми прийняли рішення звернутися безпосередньо до Вас, шановний пане Міністре, як до керівника відомства, на яке покладено найважливішу та найгуманнішу державну функцію, — забезпечення умов для захисту здоров’я та життя громадян. Ми є не тільки працівниками підприємства, яке понад два десятиріччя працює в очолюваній Вами галузі, перш зa все ми є громадянами. Отже, ми вважаємо за необхідне висловити свою громадянську позицію стосовно кричущої ситуації, яка склалася внаслідок безкарного свавілля з боку одного з регулюючих органів Міністерства охорони здоров’я — Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України)

За декілька останніх місяців, починаючи з листопада минулого року, Держлікслужба України чотири рази проводила перевірку діяльності нашого підприємства на його відповідність ліцензійним умовам. Такої щільної та прискіпливої уваги не можуть згадати члени колективу, які працюють на підприємстві з першого дня його створення. Ми брали участь у багатьох інспекціях, перевірках та аудитах з боку регуляторних органів — це є нормальним та в нашій державі певною мірою рутинним процесом для будь-якого суб’єкта господарювання. Але, без перебільшення, жодна з них не викликала такого психологічного та емоційного напруження саме в колективі. Позиція контролюючого органу по відношенню до нашого підприємства, сам спосіб організації та проведення останніх перевірок, формат спілкування та надання необхідної інформації і відгуків на наші багаточисленні запити виглядають як упереджений та штучно керований процес. Виробництво ліків — наукоємне та трудомістке виробництво, у якому персонал відіграє надважливу безпосередню роль. Отже, та ситуація, яка склалася, не може не впливати на нормальну життєдіяльність кожного з нас та стабільну роботу підприємства.

Станом на сьогодні Держлікслужба України, спираючись на власну думку, власну позицію, власне тлумачення норм законодавства, не маючи на те, підкреслюємо, жодних законних підстав, зупинила виробництво низки препаратів, які не тільки складають суттєву частину продукції, що виробляє підприємство, але й є соціально значущими лікарськими засобами для населення. Таким чином, внаслідок свавільних дій державного органу сьогодні фактично заблоковано роботу національного виробника ліків.

Ми бачимо задіяні проти нас каральні заходи, ми намагаємось зрозуміти — яка мета?

Колектив ТДВ «Інтерхім» за 21 рік виробничої діяльності виріс з 18 до 590 робітників. Ми можемо впевнено сказати, що, враховуючи членів наших сімей, загрозу залишитися без засобів для існування гостро відчули більш ніж 2000 одеситів!

За понад 20 років на підприємстві були впроваджені європейські стандарти виробництва та контролю якості. Ми ніколи не стояли на місці, не покладалися на будь-чию підтримку, ми працювали власними руками та власним розумом.

Сьогодні, в умовах глибокої політичної кризи та купи економічних проблем у нашій державі, у час, коли консолідація суспільства є майже єдиним виходом з цього становища, штучно створений конфлікт між Держлікслужбою України та реально працюючим вітчизняним виробником, конфлікт, який створено ще минулого року та не вирішено донині, може призвести до соціального напруження як на нашому підприємстві, так і в місті. Ми всі втомилися від політичних акцій. Але ще більше втомилися від власного безсилля перед корумпованими діями державних чиновників! Те, що відбувається з нашим підприємством, не можна розцінювати інакше як «замовлення» на знищення одного з провідних підприємств фармгалузі. Невже після всього, що відбулося в державі, після всіх протистоянь та такою ціною здобутої надії на демократичне перетворення ми не в змозі розраховувати на законне та справедливе вирішення конфлікту?

Ми просто хочемо плідно працювати задля забезпечення наших сімей, хочемо й далі отримувати достойну зарплату, й далі в повному обсязі сплачувати з неї податки для своєчасної виплати пенсій нашим батькам та дідам, для оплати праці медиків, для забезпечення лікарень необхідними ліками.

Так, ми втомилися від свавілля та несправедливості. Та ми не зневірилися, ми будемо відстоювати власну правоту та власні права. Ми хочемо бути почутими та піти на останній крок, що залишився — негайно розпочати страйк трудового колективу — сподіваємося, у Києві наші голоси будуть гучнішими, принаймні їх зможуть почути всі, до кого вони спрямовані.

Ми звертаємося до Вас, шановний Олеже Степановичу! Ви можете і мусите вирішити це питання в рамках закону. Ми наполягаємо на негайному відсторонені від посад співробітників Держлікслужби України, які чинять навмисні дії, спрямовані на перешкоджання нормальному функціонуванню підприємства.

Ми просимо терміново розпочати службове розслідування щодо посадових осіб відомства, які своїми діями компрометують весь оновлений уряд та власними рішеннями ставлять під загрозу нормальне життя колективу нашого підприємства, членів наших сімей та тисяч споживачів якісних і доступних ліків вітчизняного виробництва.

23–27 грудня 2013 р. Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) проводила позапланову перевірку ТДВ «ІнтерХім», під час якої були виявлені критичні порушення, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та становлять ризик для життя та здоров’я людей. З огляду на це Держлікслужба України 30 грудня 2013 р. зупинила виробництво окремих лікарських засобів на ТДВ «ІнтерХім»: Теркодин, табл., № 10х1 у блістері в пачці; Кодтерпін IC, табл., № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці; Кодесан ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; Інтагра ІС, табл., вкриті оболонкою, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці; Морфіну сульфат, табл. по 0,005 г, № 50 (10х5) у блістері; по 0,010 г № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 140 (10х14) у блістері; Аміксин ІС, табл., вкриті оболонкою, по 0,125 г, № 3, № 9; П’ятирчатка ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; Пенталгін ІС, табл., № 10 у блістері; № 10 (10х1) у блістері в пачці.

На сьогодні виробництво лікарських засобів відновлено. Проте через використання у виробництві незареєстрованих субстанцій під забороною виробництва залишаються кодеїновмісні препарати: Теркодин, табл., № 10х1 у блістері в пачці; Кодтерпін IC, табл., № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці; Кодесан ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; П’ятирчатка ІС, табл., № 10 (10х1) у блістері; Пенталгін ІС, табл., № 10 у блістері; № 10 (10х1) у блістері в пачці.

Їх виробництво заборонено на підставі ст. 11 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою для виробництва лікарських засобів можуть використовуватися діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Також у ст. 11 зазначено, що в разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов’язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.

Держлікслужба України вимагає встановити предметно-кількісний облік для кодеїновмісних ліків

З метою збереження здоров’я нації, запобігання створенню умов для збільшення кількості наркозалежних серед молоді Держлікслужба України пропонує внести зміни до відповідних нормативно-правових актів України та запровадити предметно-кількісний облік для лікарських засобів, що містять кодеїн.

За даними доказової медицини, кодеїновмісні препарати найчастіше використовують для усунення симптомів захворювання, а не для лікування. Усунення ж лише симптомів хвороби призводить до подальшого погіршення її перебігу.

Стандартно обсяги реалізації звичайних засобів проти кашлю та застуди відповідають сезонності захворювань у нашій країні. Але в групі препаратів із вмістом кодеїну ситуація абсолютно протилежна.

Одним з чинників неадекватних обсягів продажу лікарських засобів, що містять кодеїн, є можливе використання цих препаратів для немедичного застосування (деякі ліки, зокрема, кодеїновмісні препарати, синтетичні опіоїдні анальгетики, антидепресанти, по суті, є наркотичними. Також до наркотичних відносять речовини, які можуть набути таких властивостей при проведенні декількох нескладних хімічних перетворень).

Держлікслужба України стурбована ситуацією з приводу збільшення обсягів продажу лікарських засобів, що містять кодеїн, та неодноразово зверталася до МОЗ України щодо внесення змін до нормативних актів і віднесення цієї групи ліків до препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку. Однак, до цього часу зазначені зміни не внесені.

Незважаючи на вжиті МОЗ України заходи стосовно запровадження рецептурного продажу лікарських засобів, що містять кодеїн, шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210 «Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецепта», встановлення рецептурної форми відпуску препаратів з вмістом кодеїну шляхом внесення зміни та доповнень до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, обсяги реалізації кодеїно­вмісних лікарських засобів є стабільно високими.

Ця ситуація нагадує історію з «тропікамідом», коли цей рецептурний препарат широко використовувався наркозалежними. Знадобилося 5 років для того, щоб він був віднесений до препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Лікарські препарати, що містять наркотичний засіб кодеїн, протягом останніх років одержали широке поширення. За характером дії й за хімічною будовою кодеїн близький до морфіну. Кодеїновмісні лікарські засоби поділяються на дві групи: комбіновані анальгетики та протикашльові засоби. Протикашльовими засобами є такі препарати на основі кодеїну, як Кодтерпін, Кофекс.

В Україні більшість кодеїновмісних препаратів фактично продаються без рецепта лікаря. Сьогодні виробники тільки роблять вигляд, що ці препарати не наносять шкоди (хоча відомо, що кодеїн належить до тієї ж групи, що й героїн, метадон, морфін). І для них — це просто бізнес. А бізнес, як відомо, повинен приносити прибуток.

Де межа між тим, де закінчується бізнес і починається соціальна відповідальність?