Наши партнёры











KARIERA-STAR.COM
тренинги в Украине,
тренинги по продажам
Меню:
30.09-04.10. 2013 г. семинар-тренинг "Система надлежащей документации фармацевтического предприятия. Основная производственная документация: Инструкция по упаковке. Протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению" (С.Петербург)
Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии.
Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Программа:
1.Введение в программу.
2.Система управления надлежащей документацией. Основная производственная документация и требований к ней.
3.Технологический процесс упаковки готовой продукции
3.1.Технологический процесс в рамках требований GMP. Упаковка продукции (packing) как одна из основных составляющих процесса производства готовой продукции. Требования GMP, их интерпретация регуляторными органами
3.2.Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами
3.3.Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в регистрационном досье (CTD-формат). Специфика, ключевые элементы и необходимые контроли при маркировке продукции
3.4.Необходимые дополнительные процедуры при операциях технологического процесса на стадиях упаковки фармацевтической продукции. Возможные объекты внимания при процедурах инспектирования
3.5. Тренинговые задания
4.Инструкция по упаковке и Протокол упаковки серии готовой продукции
4.1.Инструкция по упаковке / Протокол упаковки – основные требований и ключевые составляющие этих документов, которые требуют документального отражения
4.2.Практикум по составлению слушателями (каждым индивидуально) проектов Технологической инструкции / Протокола упаковки серии применительно к продукции собственного предприятия и установленным требованиям по управлению производственной документацией, с учетом положений GMP
4.3. Презентации слушателями тренинговых заданий по составлению производственной документации. Обсуждение и экспертная оценка модераторами семинара-практикума
5.Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость участия: 38 500 рос.рублей, 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 16.09.13);
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
- Скидки суммируются.
По окончанию участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru