18-19 июля 2013 г. семинар-тренинг «GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты»
Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые - инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.
Семинар-практикум расчитан на сотрудников фармотрасли, которые работают в дистрибьюторских компаниях, в логистике, компаниях-производителях.
Автор и ведущая семинара: Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
Программа:
GMP/GDP: Самоинспекции
•Место и роль в системе качества
•Общие требования
•Объекты, цели, виды
•Ресурсы: персонал, процедуры
•Документация
•Оценка и применение результатов
Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): СОП (ключевые разделы), план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты
GMP/GDP: Внешние аудиты
•Объекты, цели, типы
•Ресурсы
•Правила подготовки, проведения, документирования (процедуры)
•Психологические аспекты
•«Ключевые правила для аудируемого (инспектируемого)»
•Оценка и применение результатов
Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): План и Программа аудита, Отчет об аудите
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.
Стоимость: 3280,00 грн./ 15500 рос.руб./ 486 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 08.07.2013);
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
- Скидки суммируются.
По окончанию участники получают сертификаты.
Место проведения: Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508
Время проведения:
18 июля 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед
19 июля 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены кофе-паузы
По вопросам регистрации обращаться по тел.
в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
e-mail: com.director@sttd.com.ua, info@sttd.com.ua