This version of the page http://sttd.com.ua/index.php/2011-10-27-14-40-33 (0.0.0.0) stored by archive.org.ua. It represents a snapshot of the page as of 2013-05-08. The original page over time could change.
Услуги
Стандарты Технологии Развитие

Услуги:

1.Консультирование и разработка проектов документации в соответствии с Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 "Лікарські засобі. Належна виробнича практика» и Настановою СТ-Н МОЗУ
42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»:
- ДПУ (Досье производственного участка);
- ТР (технологического регламента), в том числе:
Производственной рецептуры (ПР);
Технологической инструкции/Протокол производства серии (ТИ/ППС);
Инструкции по упаковке/Протокол упаковки серии (ИУ/ПУС);
- СРП (стандартной рабочей процедуры);
- СОП (стандартной операционной процедуры).


2. Проведение независимых аудитов фармацевтических компаний с целью оценки соответствия требованиям GxP;

3. Оказание консультационной и иной помощи по приведению фармацевтических компаний в соответствие с требованиями GxP;

4. Помощь в подготовке фармацевтических компаний к сертификации на соответствие требованиям GxP зарубежными регуляторными органами (проводящих сертификацию в соответствие с требованиями PIC/S);

­ 5. Экспертиза проектов строительства и реконструкции фармацевтических компаний (производственные участки, склады, лаборатории контроля качества, лаборатории R&D, технические / инженерные системы обеспечения функционирования фармацевтического производства) на соответствие требований GxP и международных стандартов;

­ 6. Курирование работ по проектированию и строительству (реконструкции) фармацевтических предприятий, лабораторий контроля качества, фармацевтических складов, лабораторий R&D;

­ 7. Помощь в организации надлежащей работы подразделений R&D в соответствии с требованиями PQS, в проведении фармацевтической разработки в соответствии с требованиями ICH;

­ 8. Проведение экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства в формате CTD (модуль 3; формирование соответствующего раздела модуля 2);

9.  Проведение экспертизы документации системы качества, составляющих системы качества фармацевтической компании, в т.ч. актуализированных требований в отношении системы управления качеством. Оказание помощи в формирование системы управления качеством фармацевтической компании с учетом актуализированных требований GxP;

10. Помощь в разработке аналитических методов контроля, в том числе хроматографических, лекарственных препаратов и субстанций.

11. Помощь в организации валидации аналитических методов контроля качества, в том числе документального оформления, организация квалификации аналитического оборудования.

12. Консалтинговые услуги по разработке и внедрению систем менеджмента качества по стандарту ISO 9001 с последующим сопровождением на сертификации и техподдержкой после сертификации.

13. Консалтинговые услуги в области проведения улучшений на базе уже разработанной системы менеджмента с применением различных методологий и лучших практик.

14. Обучение персонала организаций в области менеджмента качества и развития в виде семинаров, тренингов и мастер-классов, в формате индивидуального, корпоративного или открытого общего мероприятия.


















Новости:

18-19 апреля 2013 г. - прошел новый семинар "Исследование биоэквивалентности ЛС".
Автор и ведущая: Жукова Надежда Александровна - Начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.
В ходе семинара были рассмотрены актуальные вопросы, такие как требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок, сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер», другие вопросы.
Как и в большинстве семинаров, проводимых Компаниеей "Стандарты Технологии Развитие" в настоящем семинаре приняли участие сотрудники фармацевтической отрасли не только Украины, но и России, Казахстана, Молдовы, Беларуси.
Отзывы о семинаре можно прочитать в разделе "Отзывы" нашего сайта.

Подробнее...

ПРЕСС-РЕЛИЗ                                                                            
Москва, 16 апреля 2013
Новый проект Pharmingredients+ - ответ на актуальные тенденции развития фармацевтического рынка 
С 25 по 28 ноября 2013 года в Москве, в павильоне 75 Всероссийского Выставочного Центра (ВВЦ) пройдет 15-я юбилейная Международная выставка «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии». Организатор этого мероприятия - Группа компаний ITE, лидер на рынке выставочных услуг России.
На сегодняшний день Pharmtech – это единственная в России и странах СНГ выставка, которая представляет весь процесс фармацевтического производства: от разработки субстанций и контроля качества сырья, оборудования для производства фармацевтических препаратов и упаковочных технологий до транспортировки, хранения лекарственных средств и подбора персонала.

Подробнее...

03 - 05 апреля 2013 г. прошел семинар-тренинг «GхP/ GDP2012: Требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС»

Автор и ведущая семинара: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

Программа семинара-тренинга основана на обзоре актуализированной нормативной базы в отношении лекарственных средств ЕС и Украины, в частности, Директивы 2011/62/EU и изучении новой редакции руководства GDP EU «Надлежащей Практики Дистрибуции».

Подробнее...

18-23 марта проведены два семинара-тренинга из цикла "Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие": "Система, направленная на устранение отклонений, Управление изменениями, Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)" и "Система управления рисками (QRM) в соответствии с требованиями GMP – базовые положения, практические аспекты и модели применения".
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Подробнее...

13 - 14 марта 2013 г. прошел семинар «Инструментальные методы анализа пищевых продуктов».  
Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «СтТР»
В ходе семинара были рассмотрены следущие вопросы:Базовое оснащение лабораторий по контролю пищевых продуктов. Жидкостная хроматография при анализе пищевых продуктов - анализ молочных  продуктов, красителей, витаминов, соков, микотоксины. Газовая хроматография при анализе пищевых продуктов - молочная продукция, ароматизаторы, витамины, гербициды, пестициды. Метод тонкослойной хроматографии при контроле пищевых продуктов. Спектральные методы анализа.Некоторые аспекты квалификации аналитического оборудования.

Подробнее...

Смотреть все новости

Скоро:


17 мая 2013 г. - семинар «Обращение с диетическими добавками в Украине»
Подробнее...
20-22 мая 2013 г.- «Материалы и процессы упаковки лекарственных средств: требования, основные процедуры и мероприятия по минимизации рисков выпуска несоответствующей продукции»
Подробнее...
27-31 мая 2013 г. - семинар-тренинг «Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов» (г.Москва)
Подробнее...
30 - 31 мая 2013 г. -  семинар-тренинг «Физико-химические методы анализа лекарственных препаратов: проблемы и решения»
Подробнее...
17-21 июня 2013 г. семинар-тренинг "Система надлежащей документации фармацевтического предприятия. Основная производственная документация: Инструкция по упаковке. Протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению" (С.Петербург)
Подробнее...
24-28 июня 2013 г. - семинар-тренинг "Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP и международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований регуляторными органами, их ожидания и оценивание при инспектировании" (С.Петербург)
Подробнее...