Управление качеством

Главным условием достижения успеха и стратегическим направлением развития Фармацевтической фирмы "Дарница" является функционирование и постоянное улучшение системы управления качеством.

Общие намерения и направленность фирмы, связанные с качеством, официально сформулированы и утверждены высшим руководством в виде Политики в области качества.

Действующая на фирме система управления качеством разработана, документально оформлена и внедрена согласно требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и стандарта ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги. Она охватывает деятельность всех подразделений, прямо или косвенно влияющих на качество выпускаемой продукции.

Система управления качеством охватывает процессы, связанные с управленческой деятельностью, обеспечением ресурсами, выпуском продукции, мониторингом, измерениями, анализом и улучшениями.

Эффективное функционирование системы обеспечения качества осуществляется благодаря существующей организационной структуре службы качества.

Все назначенные в рамках системы менеджмента качества мероприятия, установленные требования и методы деятельности доводятся до сведения персонала и являются обязательными для исполнения. Каждый сотрудник учитывает, что основным принципом качественной работы является безусловное выполнение требований заказчиков и потребителей, а также законодательных и внутренних правил.

Успешная реализация стратегических целей в области качества обеспечивается за счет непрерывного процесса обучения всех сотрудников фирмы. Именно высококвалифицированный, оригинально мыслящий и гибкий к нововведениям персонал является основным фактором того, что фирма из года в год подтверждает почетное звание лучшей фирмы отрасли.

На предприятии разработана система документации, которая включает все необходимые документы GMP, системы менеджмента качества и организационно-распорядительные.

Контроль качества осуществляется квалифицированными специалистами с использованием соответствующего приборного оснащения. В процессе производства используется только то исходное сырье и те упаковочные и печатные материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование. В процессе производства осуществляется контроль основных параметров процесса производства и промежуточной и нерасфасованной продукции. Готовая продукция не получает разрешения на реализацию до тех пор, пока Уполномоченное лицо письменно не подтвердит, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других нормативных документов. Отбор проб осуществляется в соответствии с утвержденными стандартными рабочими методиками.

Испытания исходного сырья, упаковочных и печатных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляются в соответствии с утвержденными спецификациями и методиками контроля качества в аттестованных лабораториях химического, биологического и микробиологического анализа ОКК. Результаты проведенных испытаний протоколируются.

На фирме действует система внутренних аудитов (самоинспекций), которые проводятся группой компетентных внутренних аудиторов с целью оценки, контроля соблюдения требований системы обеспечения качества (GMP) и системы менеджмента качества (ДСТУ ISO 9001-2001), определения эффективности их функционирования, выработки мер по улучшению. Ежегодно планируются и проводятся аудиты поставщиков и заказчиков, при необходимости проводятся аудиты производителей и контрольных лабораторий, работающих по контракту, с целью оценки результативности их систем качества.

Результативность функционирования системы управления качеством и действенность запланированных мероприятий анализируется и оценивается руководством предприятия на совещаниях по качеству.

Посредством внедрения системы менеджмента качества и соблюдения всех требований, предъявляемых надлежащей производственной практикой лекарственных средств, фирма "Дарница" доказывает возможность систематически производить безопасную высококачественную продукцию, удовлетворяющую требованиям заказчиков и потребителей и регламентирующим требованиям. Внедрение системы менеджмента качества также демонстрирует ориентацию фирмы на постоянное улучшение своей работы.

Для достижения высокого уровня делового совершенствования фирма "Дарница" использует философию всеобщего управления качеством TQM (Total Quality Management). Основной целью деятельности предприятия в соответствии с принципами TQM является сбалансированное удовлетворение всех заинтересованных сторон: потребителей, поставщиков, работников, собственников и общества в целом.

Высокий уровень удовлетворенности заинтересованных сторон может быть достигнут только благодаря постоянному совершенствованию всех аспектов деятельности предприятия. Поэтому, в соответствии с концепцией TQM, под качеством подразумевается не столько качество произведенной продукции или оказанных услуг, сколько качество работы предприятия в целом.