ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАВЕГІЛ

 (TAVEGYL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: клемастин (clemastine); R)-2-[2-[(R)-1-(4-хлорфеніл)-1-фенілетоксі]етил]-1-метилпіроллідин (Е)-2-бутенедіоат;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або дуже блідо-жовтого, або дуже блідо-зеленкувато-жовтого кольору розчин;

склад Тавегил амп. 2 мл № 5: 1 мл розчину містить 1 мг клемастину гідрофумарату, що еквівалентно 1 мг клемастину;

допоміжні речовини: сорбітол, етанол 96 %, пропіленгліколь, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби.

Код АТС R06AA05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тавегіл – антагоніст Н₁-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н₁-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, яка характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 год).

Фармакокінетика. Зв’язування клемастину з білками плазми становить близько 95%.

Невелика кількість препарату виділяється в грудне молоко.

Клемастин метаболізується в печінці. Виведення з організму здійснюється за дві фази: період напіввиведення першої фази становить у середньому 3,6 год; другої фази – 37 год. Метаболіти у великій кількості (45 – 65%) виводяться нирками із сечею. Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише в невеликій кількості.

 

Показання для застосування. Анафілактичний або анафілактоїдний шок та ангіоневротичний набряк (як допоміжний засіб). Профілактика та лікування алергічних та псевдоалергічних реакцій, наприклад відповідь на введення контрастних речовин, переливання крові, діагностичне застосування гістаміну.

 

Спосіб застосування та дози Тавегил амп. 2 мл № 5. Дорослим і дітям старше 12 років для лікування алергічних захворювань і реакцій призначають введення Тавегілу внутрішньовенно повільно ( протягом 2 - 3 хв) або внутрішньом’язово в разовій дозі 2 мл (2 мг) 2 рази на добу (вранці і ввечері).

Для профілактики алергічних реакцій вводять 2 мл Тавегілу повільно внутрішньовенно перед можливим розвитком анафілактичної реакції або реакції на гістамін. Розчин можна розводити фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози у співвідношенні 1 : 5.

Дітям 6 – 12 років вводять внутрішньом’язово в добовій дозі 25 мкг/кг маси тіла 2 рази на добу.

 

Побічна дія.

З боку центральної нервової системи: відчуття стомлюваності, седативний ефект; рідко – стимулювальна дія на ЦНС, особливо у дітей; зрідка – сухість у роті, головний біль, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, біль у ділянці шлунка, запор.

Алергічні реакції: зрідка після внутрішньовенного введення препарату спостерігалися реакції гіперчутливості, які виявлялися задишкою і/або шоком.

Інші: рідко – шкірні висипання.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини препарату. Одночасне застосування інгібіторів МАО.

Тавегіл не слід призначати дітям до 1 року, а також жінкам у період годування груддю.

Тавегіл, як і інші антигістамінні препарати з холінолітичними властивостями, не слід застосовувати при захворюваннях нижніх відділів дихальних шляхів, у тому числі при бронхіальній астмі.

 

Передозування. Можуть виникнути симптоми як пригнічення, так і збудження ЦНС, а також розвинутись антихолінергічні симптоми: сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, припливи, зниження тонусу гладкої мускулатури кишечнику.

Лікування: проведення симптоматичної терапії.

 

Особливості застосування. Слід з особливою обережностю призначати Тавегіл пацієнтам із закритокутовою глаукомою, стенозуючою виразкою шлунка, обструктивними явищами в пілоричній і дуоденальній ділянках; з гіпертрофією передміхурової залози, яка супроводжується затримкою сечовипускання; за наявності обструктивних явищ у шийці сечового міхура.

Застосування у період вагітност і лактаціїі. У періоди вагітності та годування груддю Тавегіл призначають тільки за суворими показаннями. Невелика кількість препарату може надходити в грудне молоко.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і механізмами.

Хворим, які приймають Тавегіл, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, при роботі з машинами/механізмами, оскільки Тавегіл може спричинювати седативний ефект.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигістамінні препарати потенціюють дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (снодійні, седативні, транквілізатори), а також алкоголю.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30^о С. Термін придатності – 5 років. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.