ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АГІСТАМ
(Agistam)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: loratadine; етиловий ефір 4-(8-хлор-5,6-дигідро)-1(Н-бензо(5,6) циклогепта- (1,2-6)піридин-(1-іліден)-1-піперидинкарбонової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з двоопуклою поверхнею, з рискою;
склад Агистам табл. 10мг. №12: 1 таблетка містить лоратадину – 0,01 г;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль преджелатинизований, аеросил, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A X13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Належить до протиалергічних препаратів піперидинового ряду. Має тривалий протигістамінний ефект, блокує Н1 - рецептори. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, не виявляє седативної дії на ЦНС. Виявляє комплексний протиалергічний, антиексудативний і протисвербіжний ефекти. Зменшує проникність капілярів, усуває спазм гладкої мускулатури, запобігає розвитку набряку тканин.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо виявляється в крові через 15–20 хвилин, терапевтичний ефект розвивається через 1–3 години, максимальна концентрація визначається через 8 – 12 годин, тривалість дії – 24 години. Одночасне застосування з їжею зменшую абсорбцію на 40–48%. Приблизно 97% лоратадину зв’язується з білками плази крові. Проникає у грудне молоко. Має виражений ефект первинного проходження крізь печінку. Майже цілком метаболізується з утворенням активного метаболіту - дезкарбоетоксилоратадину. Середній період напіввиведення лоратадину та його метаболіту – 8,4 години (3-20 годин) та 28 годин, відповідно. Виводиться з сечею та калом.
Показання для застосування. Алергічний сезонний і цілорічний риніти, кон’юнктивіт, сінна гарячка, кропивниця, алергічний дерматит, набряк Квінке, алергічні реакції на укуси комах, комплексне лікування сверблячих дерматозів (контактні алергодерматити, хронічні екземи).
Спосіб застосування і дози. Внутрішньо, до їди. Дорослим і дітям, старшим 12 років, ─ по 1 таблетці на добу (0,01 г). Дітям від 2 до 12 років з масою тіла менше 30 кг – по 1/2 таблетки (0,005 г), з масою тіла більш ніж 30 кг – по 1 таблетці (0,01 г). Курс лікування – 10–15 днів.
Побічна дія. Звичайно препарат добре переноситься, але у деяких випадках можливі:
─ з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті.
Протипоказання. Агістам протипоказаний при підвищеній чутливості до компонентів препарату, у період вагітності та лактації. Препарат не застосовують для лікування новонароджених і дітей до 2 років.
Передозування. Порушення сну, тахікардія, галюцинації, судоми, коматозний стан. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Агістам не є седативним антигістамінним засобом, але в деяких пацієнтів може виникнути дозозалежний седативний ефект. З обережністю слід призначати Агістам пацієнтам, які керують транспортом та працюють з потенційно небезпечними механізмами, робота з якими потребує концентрації уваги та швидкості реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час прийому еритроміцину, кетоканазолу, цимитидіну збільшується концентрація Агістаму в крові, за рахунок інгібіювання ізоензиму ІІІА4 цитохрому Р-450. У зв’язку з можливістю розвитку дозозалежного седативного ефекту слід обережно приймати препарат з іншими блокаторами Н1 – рецепторів, барбітуратами, бензодіазепінами, агоністами опіоїдних рецепторів, нейролептиками, трициклічними антидепресантами, етанолом, анксиолітиками, седативними та снодійними засобами.
Умови і термін придатності. Зберігати при температурі від 2 до 30 оС, у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3,5 роки.
