ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: Diclofenac, натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфенил) аміно] –фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею, рискою і фаскою;
склад Диклофенак табл. 0.05 г. №10: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 0,05 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, цукор молочний, аеросил, кальцію стеарат .
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні препарати.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинамика. Має виражену протизапальну, болезаспокійливу, а також помірну жарознижувальну дію, механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Подавляє агрегацію тромбоцитів; при тривалому застосуванні надає десенсибілізуючу дію. Послабляє біль у стані спокою і при русі, ранкову скутість, припухлість суглобів, поліпшує їх функціональну здатність. При запальних процесах, що виникають після операцій і травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і при русі.
Фармакокінетика. Диклофенак натрію швидко всмоктується в кров – максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 – 2 години. Зв’язок з білками плазми крові понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 ч досягає більш високих значень, чим у плазмі. Їжа може сповільнювати швидкість усмоктування, не впливаючи на його повноту. Біодоступность близько 5 %.
Період напіввиведення з плазми склад Диклофенак табл. 0.05 г. №10ає 1 – 2 години, із синовіальної рідини – 3 – 6 год. Близько 35 % виводиться у виді метаболітів з калом; близько 65 % - метаболізуєтсья в печінці і виводиться через нирки у вигляді неактивних похідних, близько 1 % - у незмінному виді.
Показання для застосування. Запальні захворювання суглобів: ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозируючий спондиліт, хронічний подагричний артрит. Дегенеративні захворювання: деформуючий остеоартрит, остеохондроз. Захворювання позасуглобних тканин: бурсит, тенденіт, ревматичні ураження м’яких тканин. Посттравматичні больові синдроми, післяопераційні болі, гострий напад подагри, дисменорея.
Спосіб застосування і дози. Дорослим і підліткам старше 15 років призначають, звичайно, по 25 – 50 мг 2 – 3 рази на день, іноді добову дозу збільшують до 100 – 150 мг у 4 – 6 прийомів. Тривалість курсу лікування 40 днів. Курсова доза препарату від 3000 до 6000 мг.
Дітям у віці 6 – 14 років призначають 0,5 – 2 мг/кг маси тіла на добу в 2 – 3. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту припустиме підвищення дози до 3 мг/кг/добу, що є максимальною добовою дозою для дітей.
Таблетки приймають під час чи після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.
Побічна дія. Шлунково-кишкові розлади: нудота, анорексія, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея. У деяких випадках, особливо при частому і тривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові поразки органів травлення з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (дьогтеподібне випорожнення). Іноді можливі – головний біль, депресія і сонливість; гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, гостра ниркова недостатність. У поодиноких випадках можливі порушення системи кровотворення – тромбоцитопенія, анемія (внаслідок прихованих кровотеч з органів шлунково-кишкового тракту). Алергічні реакції (особливо у хворих, що страждають на бронхіальну астму) – шкірна висипка, бронхоспазм, еритема, свербіж.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, захворювання печінки і нирок, вагітність (Ш триместр) і лактація, підвищена чутливість до препарату й іншим нестероїдним протизапальним засобам, бронхіальна астма, кропив’янка, гострий риніт та інші алергічні реакції, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, порушення кровотворення неясного генезу, діти у віці до 6 років.
Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, запаморочення свідомості, у дітей – міоклонічні судоми, розлад ШКТ (нудота, блювання, болі в ділянці живота), розлад функцій пе-
чінки та нирок.
Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматична терапія, яка спрямована на усунення підвищення АД, порушення функції нирок, судоми, симптоми подразнення шлунково-кишечного тракту.
Особливості застосування. Диклофенак варто застосовувати тільки під спостереженням лікаря при одночасному лікуванні антикоагулянтами, кортикостероїдними препаратами, “петльовими” діуретиками, антигіпертензивними засобами, метотрексатом, циклоспорином, пероральними противодіабетичними препаратами, при хронічних чи рецидивіруючих диспепсичних симптомах: виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки в анамнезі; порушеннях функцій нирок і/чи печінки; артеріальної гіпертензії; хронічної серцевої недостатності; схильності до кровотеч. При тривалому лікуванні необхідно періодичне дослідження формули крові і функції печінки, аналіз калу на приховану кров. Не рекомендується керувати автотранспортом і працювати з механізмами.
У перші 6 місяців вагітності таблетки повинні застосовуватися за суворими показаннями й у найменшому дозуванні за визначенням лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі диклофенак зменшує ефекти фуросеміду і гіпотензивних препаратів, підвищує концентрацію дигоксину в плазмі крові. Одночасний прийом з калійзберегаючими діуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. При одночасному призначенні з іншими нестероїдними протизапальними засобами чи кортикостероїдними препаратами зростає ризик шлунково-кишкової кровотечі. Небажане сполучення диклофенаку з метотрексатом і циклоспорином.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей сухому, захищеному від світла, місці при температурі не вище 25 о С. Термін придатності - 3 роки.
