ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Амброксол 15
(Ambroxol 15)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ambroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил)аміно]цик-логексанолу гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата, прозора, в’язка рідина, зі специфічним запахом;
склад Амброксол сироп 15 мг./5 мл. 100 мл.: 5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, сорбіт, сахарину натрій, кислота лимонна безводна, гліцерин, пропіленгліколь, ароматизатор харчовий абрикосовий, ароматизатор харчовий апельсиновий, ментол, натрію бензоат, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. амброксол – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб із групи бензиламінів. Препарат проявляє стимулюючу дію відносно серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів, що призводить до підвищення секреції слизу і зміни співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Це, а також активація гідролізуючих ферментів та підвищення рухової активності миготливого епітелію бронхів обумовлює відокремлення патологічного секрету від стінок бронхів і покращання виведення його з дихальних шляхів. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також попереджає його деструкцію в пневмоцитах. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Препарат безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Як муколітичний засіб і як експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на бронхіальну астму. Має незначний протикашльовий ефект. Амброксол має протизапальний ефект, а також антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет. Терапевтична дія розвивається через 30 хвилин и триває від 6 до 12 годин (залежно від прийнятої дози препарату).
Препарат може запобігати розвитку дистрес-синдрому у новонароджених та недоношених дітей, оскільки стимулює утворення сурфактанту.
Фармакокінетика. при пероральному застосуванні амброксол швидко та повністю всмоктується в ШКТ. Добре проникає у тканини легенів. Максимальна концентрація амброксолу в плазмі крові спостерігається через 1/2 - 3 години після перорального застосування. Біодоступність препарату становить 70 – 80 %. Період напіввиведення – 10 - 12 годин. Кумуляції препарату не спостерігається. Ступінь зв’язування з білками крові – близько 90 %. Після прийому внутрішньо швидко проникає у всі органи та тканини, але найбільша концентрація спостерігається в легенях. Добре проходить через ГЕБ, плацентарний бар’єр, секретується з грудним молоком. Метаболізм амброксолу в печінці відбувається шляхом кон’югації з утворенням неактивних метаболітів (глюкуронидів та дибромоантранілової кислоти). до 90 % препарату виводиться з сечею.
Показання для застосування. Амброксол 15 призначений для лікування у дітей гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння, яке тяжко відокремлюється: хронічне обструктивне захворювання легенів, бронхіальна астма з повільним відокремленням мокротиння, бронхоектатична хвороба, пневмонії, запальні захворювання верхніх дихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, синусит, риніт); муковісцидоз легень; для профілактики і лікування усклад Амброксол сироп 15 мг./5 мл. 100 мл.нень після операцій на легенях; у період підготовки до бронхоскопії і після проведеного дослідження.
Спосіб застосування та дози Амброксол сироп 15 мг./5 мл. 100 мл.. Амброксол 15 приймають внутрішньо під час їжі за допомогою мірних ложок. Дітям від 6 до 12 років застосовують по 1 мірній ложці (5 мл) 2 – 3 рази на добу, від 2 до 6 років – по ½ мірної ложки (2,5 мл) 3 рази на добу, молодше 2 років – по ½ мірної ложки (2,5 мл) 2 рази на добу .
Тривалість лікування – 4-14 днів.
Побічна дія. Амброксол 15 добре сприймається організмом, але при тривалому застосуванні та прийомі великих доз препарату може виникнути печія, диспепсія, відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання; рідко - алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, кропив’янки, ангіоневротичного набряку. Можлива гіперсалівація, збільшення секреції слизовою оболонкою носа, гіпертермія, дизурія.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, підвищена чутливість до амброксолу та інших компонентів сиропу.
Передозування. Випадки передозування не описані, але можливі розлади травлення, дискомфорт або біль в епігастральній ділянці, відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання. У таких випадках слід припинити прийом препарату та провести симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Амброксол 15 можна використовувати хворим на цукровий діабет (5 мл сиропу містять сорбіт у кількості, що відповідає 0,1 ХО).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат посилює терапевтичну ефективність доксицикліну, цефуроксиму та амоксициліну. Амброксол 15 підвищує ефективну концентрацію рифампіцину в легенях; в експериментальних дослідженнях виявлено пригнічення росту мікобактерій туберкульозу. Можливе застосування препарату одночасно з серцевими глікозидами, діуретиками. Терапевтично доцільна комбінація Амброксолу 15 з теофіліном. Не слід приймати одночасно з протикашльовими засобами.
Умови та термін зберігання. В сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.
