FDA снова делает замечания относительно промоции

16 апреля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) на своем веб-сайте разместило письма в адрес ряда компаний, в которых утверждается, что данные производители ненадлежащим образом промотируют некоторые из своих продуктов. Письма касаются, в частности, «GlaxoSmithKline plc», «Novartis Consumer Health Inc.», являю­щейся подразделением транснациональной швейцарской корпорации «Novartis International AG», и подразделения «Astellas Pharma US Inc.» японской группы «Astellas Pharma Inc.».

Так, в письме в адрес британской компании «GlaxoSmithKline» управление отмечает, что реклама препарата Arzerra™ (офатумумаб), применяемого в терапии хронического лимфолейкоза, размещенная в одном из медицинских журналов, опускает важную информацию, связанную с безопасностью препарата и его эффективностью. В другом отдельном письме, направленном регуляторным органом в адрес вышеупомянутой британской компании и компании «Astellas», которые совместно маркетируют препарат Vesicare^®/Везикар^® (солифенацин), применяющийся в терапии гиперактивного мочевого пузыря. В письме говорится о том, что на интернет-странице, посвященной данному продукту, размещены неподтвержденные заявления относительно его превосходства и преувеличена его эффективность.

Наконец, управлением также обнародовано письмо в адрес швейцарской компании «Novartis», в котором заявляется, что она распространила среди потребителей электронное сообщение, в котором минимизировались риски, связанные с использованием препарата для наружного применения Voltaren^® Gel/Вольтарен^® Эмульгель (диклофенак), преувеличена его эффективность и незаконно расширен список показаний.

Представитель «GlaxoSmithKline» Мэри Энн Райн (Mary Anne Rhyne) отметила, что компания серьезно относится к вопросам, поднятым в письмах FDA. В связи с этим, сообщила представитель компании, с интернет-страницы, посвященной препарату Vesicare, было удалено содержимое, упоминаемое в письме управления, а также будет прекращено использование вышеуказанной рекламы Arzerra. М.Э. Райн также добавила, что компания продолжает работать над решением любых из остающихся не решенными вопросами и гарантирует, что ее промоцион­ные материалы будут представлены в свете директив FDA. Представитель «Novartis» отметила, что компания рассмотрит письмо FDA и планирует сотрудничество с данным регуляторным органом по решению возникших проблем.

По материалам www.fda.gov;
news.morningstar.com; uk.finance.yahoo.com