|
30 січня 2007 р. Державне підприємство "Науково-експертний фармакопейний центр" за підтримки Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і Асоціації фармацевтичних виробників України проводить на базі корпорації "Артеріум" підсумковий семінар для учасників 6-го раунду Програми професійного тестування лабораторій контролю якості лікарських засобів "Фарма-тест".
Последние десятилетия отмечены значительными успехами в лечении сердечно‑сосудистых заболеваний. Большую роль в этом сыграли современные лекарственные средства. Однако имеющееся в настоящее время огромное количество препаратов создает врачу значительные трудности при выборе лечения конкретного больного.
Нормальная микрофлора кишечника человека активно участвует в обеспечении организма витаминами, микроэлементами, стимулирует иммунную систему, а также секреторную и моторно-эвакуаторную функции кишечника. Кроме того, она оказывает антагонистическое действие на патогенную и условно-патогенную микрофлору. В современных условиях на фоне ухудшения экологической обстановки вопросы формирования, сохранения и восстановления нормального микробиоценоза кишечника человека, особенно у пациентов с заболеваниями пищеварительной системы, чрезвычайно актуальны.
Каково непременное условие перспективности фармацевтической компании в качестве игрока на мировом рынке? Очевидно, что без должного внимания к одному из важнейших составляющих маркетинга (среди четырех английских «Р») — продукту, успешный бизнес вряд ли возможен. То есть если качество, эффективность и безопасность препарата не обеспечены и не доказаны, инвестиции в промоцию и дистрибьюцию, конкурентоспособная цена могут оказаться просто бессмысленными.
Как уже отмечалось в публикациях, посвященных работе конференции «Генерики в СНГ», организованной компанией «marcusevans» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 48 (569) от 11.12.2006 г. и № 50 (571) от 25.12.2006 г.), присущая исключительно генерическим компаниям бизнес-модель у нас в стране практически не применяется. Компании делают ставку в основном на брэндированные препараты (генерики). Пока является редкостью, но, по-видимому, будет распространяться опыт работы с так называемыми авторизованными генериками. Большая редкость и достижение для отечественных компаний — получение права на продвижение инновационного препарата до истечения срока патентной защиты; и такие примеры тоже уже есть.
Становлення нових трансформаційних форм економіки в Україні, — коли змінюються методи господарювання та управління закладами охорони здоров’я, що зумовлено впровадженням ринкових відносин у цій галузі, розвитком різноманітних форм власності, повною самостійністю закладів охорони здоров’я, які існують у вигляді господарюючих або негосподарюючих суб’єктів, появою конкуренції та нових видів медичних послуг, — висуває нові вимоги до системи охорони здоров’я. Це зумовлено тим, що трансформаційні процеси, з одного боку, сприяють розвитку підприємництва в галузі охорони здоров’я, з іншого — ставлять під сумнів можливість дотримання державою конституційних гарантій щодо безоплатної медичної допомоги.
За каждым принятым решением в любой фармацевтической компании стоят знание и профессиональные навыки не одного десятка или даже сотни людей, каждый из которых стремится достичь успеха в своей работе, а также стратегическая цель, от правильности и достижимости которой зависит «здоровье» компании. Однако для того чтобы выжить в экономическом пространстве, необходимо иметь хорошие навыки рыночного ориентирования. Следует полагаться на точные аналитические данные о состоянии микроклимата рынка. Это необходимо и для принятия решений в менеджменте. Динамичность современных рынков позволяет утверждать, что с каждым днем потребность в расширении информационного пространства увеличивается.
21 грудня 2006 р. у приміщенні Київського будинку вчених пройшов семінар, присвячений актуальним питанням контролю якості лікарських засобів під час виробництва, реалізації та обігу.
12 декабря комитет Европейской Бизнес Ассоциации по вопросам здравоохранения при поддержке отдела фармакологического надзора Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины провел обучающий семинар по фармаконадзору в Украине.
Компания «Биокон» в очередной раз подвела итоги профессионального конкурса для провизоров и фармацевтов «Тайный покупатель», который, как мы ранее сообщали читателям, стартовал 1 ноября 2006 г.
Поведение операторов отечественного фармацевтического рынка в отношении промоции своих лекарственных средств (ЛС) хоть и не так изменчиво, как ветры мая, но и здесь порой случаются ураганы, которые способны в корне изменить дальнейший ход событий. Один из таких трансформирующих структуру рынка ураганов пронесся в октябре–ноябре 2006 г. Этот период ознаменовался очередными кардинальными качественными изменениями в развитии сегмента промоции ЛС. В данной публикации мы подведем итоги этих событий на рынке телевизионной рекламы ЛС.
Развернувшаяся на страницах «Еженедельника АПТЕКА» дискуссия о тренингах чрезвычайно своевременна, актуальна и полезна. И зачин Андрея Молодорича был содержательным и весьма конструктивным, как и последующие выступления. Ведь самое ценное в любой дискуссии — не похвала и не констатация достижений, а максимально рациональный разбор полетов, то есть прежде всего ошибок и заблуждений, и, надеюсь, мои коллеги разделяют такой подход.
Традиционно осенне-зимний сезон связывают с повышением заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), возрастает также вероятность эпидемии гриппа. В этом году зима выдалась необычно мягкой, теплой и бесснежной. Как это отразилось на эпидемическом процессе и заболеваемости обычными сезонными недугами?
Что мы знаем о фармотрасли? Это — глобальный бизнес, в котором исключительно много средств вкладывают в исследования и разработки. Первое исключение в глобальном характере бизнеса связано именно с R&D и заключается в сосредоточении этого вида деятельности в экономически развитых странах.
Немецкая фармацевтическая компания «Merck KGaA» приняла решение о продаже своего генерического бизнеса, для того чтобы сосредоточиться на производстве инновационных препаратов.
Фармацевтическая компания «Pfizer Inc.» заявила о намерении выпустить безрецептурную форму препарата для лечения эректильной дисфункции Viagra/Виагра.
На заседании юридического комитета Сената США был заслушан отчет о практике сделок между производителями оригинальных и генерических препаратов, составленный Управлением по конкуренции Федеральной комиссии по торговле.
11 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США выступило с предложениями в адрес Конгресса США об увеличении объема выплат, ежегодно поступающих от производителей за экспертизу регистрационных материалов лекарственных средств, до 392,8 млн дол.
ntis» намеревается оспорить в суде решение министерства здравоохранения Германии по классификации препарата Acomplia (римонабант), изложенное в официальном правительственном журнале «Bundesanzeiger».
Демократическая партия США 5 января 2007 г. предложила законопроект, согласно которому в обязанности министра Департамента здоровья и медицинского обслуживания США вменяется ведение переговоров с фармацевтическими компаниями о понижении цен на лекарственные средства, предоставляемые пациентам в системе страхования Medicare.
Губернатор Миссисипи Хейли Барбур, к которому присоединились 10 губернаторов других штатов, обратился с просьбой к Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США о содействии появлению генерического инсулина.
Биотехнологическая компания «Alkermes» сообщила о подписании 8 января соглашения с «Eli Lilly&Company». Согласно договору «Alkermes» будет эксклюзивным производителем порошка инсулина AIR® для системы ингаляционного введения.
Датская компания «Novo Nordisk» заявила о том, что сфокусирует весь свой бюджет, предназначенный для проведения научно‑исследовательских работ, на растущем продуктопроводе белковых субстанций.
5 января было заключено лицензионное соглашение о передаче компанией «Prosidion Ltd.» эксклюзивных прав на программу по разработке активатора глюкокиназы компании «Eli Lilly».
8 января «Genentech» и «Seattle Genetics» объявили о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения по разработке и коммерциализации SGN‑40 — моноклональных антител человека для применения у пациентов со множественной миеломой, хроническим лимфоцитарным лейкозом и неходжкинской лимфомой.
16 января «Nycomed» объявила о лонче группы компаний «Nycomed», образованной в результате приобретения «Altana Pharma AG».
11 января компании «AstraZeneca» и «Bristol-Myers Squibb Company» объявили о сотрудничестве с целью разработки и коммерциализации двух потенциально лекарственных средств, предназначенных для лечения сахарного диабета II типа.
17 января «Merck KGaA» объявила о подписании соглашения о многолетнем сотрудничестве с «Archemix Corp.» по открытию, разработке и коммерциализации нового класса препаратов на основе аптамеров для применения в онкологии.
По предварительным данным, объем фармрынка России в 2006 г. составил 11,5 млрд дол. США, увеличившись на 30% по сравнению с 2005 г.
В Беларуси полностью сформирован фармрынок, и повышения цен на ЛС не будет.
Бывший научный сотрудник университета в Питсбурге Пак Йонг Хьюк (Park Jong‑hyuk) обвинен в сознательной подделке изображений стволовых клеток, полученных от макаки‑резус, для статьи, готовившейся к публикации в «Nature».
Согласно промежуточным результатам международного многоцентрового рандомизированного испытания HERA, применение трастузумаба (Herceptin®/Герцептин®, «Roche») в течение 1 года после курса хемотерапии увеличивает выживаемость у женщин с HER2-позитивным раком молочной железы.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США разослало более 1000 писем фармацевтическим компаниям с рекомендацией повторно оценить результаты исследований фармакокинетики, которые проводились контрактной исследовательской организацией «MDS Pharma Services» в период с 2000 по 2004 г.
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Щодо припинення дії реєстраційного посвідчення
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 3 (574) 22 января 2007 г.
В архив| 679 |
Інформаційне повідомлення
30 січня 2007 р. Державне підприємство "Науково-експертний фармакопейний центр" за підтримки Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і Асоціації фармацевтичних виробників України проводить на базі корпорації "Артеріум" підсумковий семінар для учасників 6-го раунду Програми професійного тестування лабораторій контролю якості лікарських засобів "Фарма-тест".
| 5069 |
ПРЕДУКТАЛ MR:
преимущество выбора оригинального препарата для лечения стенокардии
Последние десятилетия отмечены значительными успехами в лечении сердечно‑сосудистых заболеваний. Большую роль в этом сыграли современные лекарственные средства. Однако имеющееся в настоящее время огромное количество препаратов создает врачу значительные трудности при выборе лечения конкретного больного.
| 1686 |
Биойогурт-5 ПЕЧАЕВСКИЙ:
когда микроорганизмы защищают человека
Нормальная микрофлора кишечника человека активно участвует в обеспечении организма витаминами, микроэлементами, стимулирует иммунную систему, а также секреторную и моторно-эвакуаторную функции кишечника. Кроме того, она оказывает антагонистическое действие на патогенную и условно-патогенную микрофлору. В современных условиях на фоне ухудшения экологической обстановки вопросы формирования, сохранения и восстановления нормального микробиоценоза кишечника человека, особенно у пациентов с заболеваниями пищеварительной системы, чрезвычайно актуальны.
| 2559 |
Новая лаборатория начинает работу по стандартам GLP
Каково непременное условие перспективности фармацевтической компании в качестве игрока на мировом рынке? Очевидно, что без должного внимания к одному из важнейших составляющих маркетинга (среди четырех английских «Р») — продукту, успешный бизнес вряд ли возможен. То есть если качество, эффективность и безопасность препарата не обеспечены и не доказаны, инвестиции в промоцию и дистрибьюцию, конкурентоспособная цена могут оказаться просто бессмысленными.
| 2019 |
Наш рынок — рынок брэндированных продуктов
Как уже отмечалось в публикациях, посвященных работе конференции «Генерики в СНГ», организованной компанией «marcusevans» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 48 (569) от 11.12.2006 г. и № 50 (571) от 25.12.2006 г.), присущая исключительно генерическим компаниям бизнес-модель у нас в стране практически не применяется. Компании делают ставку в основном на брэндированные препараты (генерики). Пока является редкостью, но, по-видимому, будет распространяться опыт работы с так называемыми авторизованными генериками. Большая редкость и достижение для отечественных компаний — получение права на продвижение инновационного препарата до истечения срока патентной защиты; и такие примеры тоже уже есть.
| 863 |
Презентація монографії
Становлення нових трансформаційних форм економіки в Україні, — коли змінюються методи господарювання та управління закладами охорони здоров’я, що зумовлено впровадженням ринкових відносин у цій галузі, розвитком різноманітних форм власності, повною самостійністю закладів охорони здоров’я, які існують у вигляді господарюючих або негосподарюючих суб’єктів, появою конкуренції та нових видів медичних послуг, — висуває нові вимоги до системи охорони здоров’я. Це зумовлено тим, що трансформаційні процеси, з одного боку, сприяють розвитку підприємництва в галузі охорони здоров’я, з іншого — ставлять під сумнів можливість дотримання державою конституційних гарантій щодо безоплатної медичної допомоги.
| 1506 |
Еженедельный «Фармстандарт»
Вы можете увидеть рынок первым!
За каждым принятым решением в любой фармацевтической компании стоят знание и профессиональные навыки не одного десятка или даже сотни людей, каждый из которых стремится достичь успеха в своей работе, а также стратегическая цель, от правильности и достижимости которой зависит «здоровье» компании. Однако для того чтобы выжить в экономическом пространстве, необходимо иметь хорошие навыки рыночного ориентирования. Следует полагаться на точные аналитические данные о состоянии микроклимата рынка. Это необходимо и для принятия решений в менеджменте. Динамичность современных рынков позволяет утверждать, что с каждым днем потребность в расширении информационного пространства увеличивается.
| 1384 |
Актуальні питання контролю якості лікарських засобів під час виробництва, реалізації та обігу
21 грудня 2006 р. у приміщенні Київського будинку вчених пройшов семінар, присвячений актуальним питанням контролю якості лікарських засобів під час виробництва, реалізації та обігу.
| 1037 |
Фармаконадзор — ЕВА и ГФЦ
Еще одна точка соприкосновения
12 декабря комитет Европейской Бизнес Ассоциации по вопросам здравоохранения при поддержке отдела фармакологического надзора Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины провел обучающий семинар по фармаконадзору в Украине.
| 1318 |
Накануне Нового года
«Биокон» назвал лучших провизоров
Компания «Биокон» в очередной раз подвела итоги профессионального конкурса для провизоров и фармацевтов «Тайный покупатель», который, как мы ранее сообщали читателям, стартовал 1 ноября 2006 г.
| 1016 |
Нынче ветрено...
Реклама ЛС на телевидении: октябрь, ноябрь 2006 г.
Поведение операторов отечественного фармацевтического рынка в отношении промоции своих лекарственных средств (ЛС) хоть и не так изменчиво, как ветры мая, но и здесь порой случаются ураганы, которые способны в корне изменить дальнейший ход событий. Один из таких трансформирующих структуру рынка ураганов пронесся в октябре–ноябре 2006 г. Этот период ознаменовался очередными кардинальными качественными изменениями в развитии сегмента промоции ЛС. В данной публикации мы подведем итоги этих событий на рынке телевизионной рекламы ЛС.
| 3216 |
А был ли тренинг…? P.P.S.
Тренинг как шаманство, как маркетинг и как научный социоинженерный продукт
Развернувшаяся на страницах «Еженедельника АПТЕКА» дискуссия о тренингах чрезвычайно своевременна, актуальна и полезна. И зачин Андрея Молодорича был содержательным и весьма конструктивным, как и последующие выступления. Ведь самое ценное в любой дискуссии — не похвала и не констатация достижений, а максимально рациональный разбор полетов, то есть прежде всего ошибок и заблуждений, и, надеюсь, мои коллеги разделяют такой подход.
| 2583 |
Грипп:
Готовность номер один и профилактика
Традиционно осенне-зимний сезон связывают с повышением заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), возрастает также вероятность эпидемии гриппа. В этом году зима выдалась необычно мягкой, теплой и бесснежной. Как это отразилось на эпидемическом процессе и заболеваемости обычными сезонными недугами?
| 1185 |
Цена прогресса
Что мы знаем о фармотрасли? Это — глобальный бизнес, в котором исключительно много средств вкладывают в исследования и разработки. Первое исключение в глобальном характере бизнеса связано именно с R&D и заключается в сосредоточении этого вида деятельности в экономически развитых странах.
| 887 |
Приобретением генерического бизнеса «Merck KGaA» заинтересовались инвестиционные компании
Немецкая фармацевтическая компания «Merck KGaA» приняла решение о продаже своего генерического бизнеса, для того чтобы сосредоточиться на производстве инновационных препаратов.
| 1283 |
Будет ли Виагра доступна без рецепта?
Фармацевтическая компания «Pfizer Inc.» заявила о намерении выпустить безрецептурную форму препарата для лечения эректильной дисфункции Viagra/Виагра.
| 1326 |
Сделки между Производителями генериков и брэндов
На заседании юридического комитета Сената США был заслушан отчет о практике сделок между производителями оригинальных и генерических препаратов, составленный Управлением по конкуренции Федеральной комиссии по торговле.
| 626 |
Проект FDA по повышению платы за услуги
11 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США выступило с предложениями в адрес Конгресса США об увеличении объема выплат, ежегодно поступающих от производителей за экспертизу регистрационных материалов лекарственных средств, до 392,8 млн дол.
| 758 |
«sanofi‑aventis» настаивает на возмещении стоимости Acomplia
ntis» намеревается оспорить в суде решение министерства здравоохранения Германии по классификации препарата Acomplia (римонабант), изложенное в официальном правительственном журнале «Bundesanzeiger».
| 807 |
Демократы настаивают на снижении цен на препараты
Демократическая партия США 5 января 2007 г. предложила законопроект, согласно которому в обязанности министра Департамента здоровья и медицинского обслуживания США вменяется ведение переговоров с фармацевтическими компаниями о понижении цен на лекарственные средства, предоставляемые пациентам в системе страхования Medicare.
| 627 |
Появятся ли генерики инсулина в США?
Губернатор Миссисипи Хейли Барбур, к которому присоединились 10 губернаторов других штатов, обратился с просьбой к Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США о содействии появлению генерического инсулина.
| 775 |
«Alkermes» и «Eli Lilly» продолжают сотрудничество
Биотехнологическая компания «Alkermes» сообщила о подписании 8 января соглашения с «Eli Lilly&Company». Согласно договору «Alkermes» будет эксклюзивным производителем порошка инсулина AIR® для системы ингаляционного введения.
| 716 |
«Novo Nordisk» сфокусируется на биотехнологиях
Датская компания «Novo Nordisk» заявила о том, что сфокусирует весь свой бюджет, предназначенный для проведения научно‑исследовательских работ, на растущем продуктопроводе белковых субстанций.
| 791 |
«Eli Lilly» приобретает права на новое противодиабетическое средство
5 января было заключено лицензионное соглашение о передаче компанией «Prosidion Ltd.» эксклюзивных прав на программу по разработке активатора глюкокиназы компании «Eli Lilly».
| 735 |
«Genentech»
будет разрабатывать и продавать SGN‑40
8 января «Genentech» и «Seattle Genetics» объявили о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения по разработке и коммерциализации SGN‑40 — моноклональных антител человека для применения у пациентов со множественной миеломой, хроническим лимфоцитарным лейкозом и неходжкинской лимфомой.
| 872 |
Лонч группы компаний «Nycomed»
16 января «Nycomed» объявила о лонче группы компаний «Nycomed», образованной в результате приобретения «Altana Pharma AG».
| 881 |
Соглашение «AstraZeneca» и «Bristol-Myers Squibb» о совместной разработке
11 января компании «AstraZeneca» и «Bristol-Myers Squibb Company» объявили о сотрудничестве с целью разработки и коммерциализации двух потенциально лекарственных средств, предназначенных для лечения сахарного диабета II типа.
| 600 |
«Merck KGaA» будет создавать препараты нового класса
17 января «Merck KGaA» объявила о подписании соглашения о многолетнем сотрудничестве с «Archemix Corp.» по открытию, разработке и коммерциализации нового класса препаратов на основе аптамеров для применения в онкологии.
| 936 |
Предварительные итоги российского фармрынка в 2006 г.
По предварительным данным, объем фармрынка России в 2006 г. составил 11,5 млрд дол. США, увеличившись на 30% по сравнению с 2005 г.
| 1015 |
Беларусь: фармрынок готов к 2007 г.!
В Беларуси полностью сформирован фармрынок, и повышения цен на ЛС не будет.
| 696 |
Корейский ученик
Бывший научный сотрудник университета в Питсбурге Пак Йонг Хьюк (Park Jong‑hyuk) обвинен в сознательной подделке изображений стволовых клеток, полученных от макаки‑резус, для статьи, готовившейся к публикации в «Nature».
| 758 |
Трастузумаб на треть повышает показатели выживаемости
Согласно промежуточным результатам международного многоцентрового рандомизированного испытания HERA, применение трастузумаба (Herceptin®/Герцептин®, «Roche») в течение 1 года после курса хемотерапии увеличивает выживаемость у женщин с HER2-позитивным раком молочной железы.
| 712 |
FDA просит компании пересмотреть данные, полученные от «MDS Pharma Services»
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США разослало более 1000 писем фармацевтическим компаниям с рекомендацией повторно оценить результаты исследований фармакокинетики, которые проводились контрактной исследовательской организацией «MDS Pharma Services» в период с 2000 по 2004 г.
| 568 |
Наказ МОЗ України від 18.10.2006 р. № 686
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
| 526 |
Наказ МОЗ України від 27.10.2006 р. № 709
Щодо припинення дії реєстраційного посвідчення
| 467 |
Наказ МОЗ України від 27.10.2006 р. № 710
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
| 438 |
Припис від 11.01.2007 р. № 64/07-26
| 448 |
Припис від 11.01.2007 р. № 65/07-26
| 495 |
Припис від 11.01.2007 р. № 66/07-26
| 449 |
Припис від 15.01.2007 р. № 85/07-26
| 453 |
Припис від 16.01.2007 р. № 111/07-10
| 471 |
Припис від 16.01.2007 р. № 113/07-10
| 447 |
Припис від 16.01.2007 р. № 114/07-10
|
№ 3 (574) 22 января 2007 г. |
| |
|
|
PDF-версия номера
|