ДОПАМИН®
(DOPAMIN™)

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДОПАМІН СОЛВЕЙ^® 50

(DOPAMIN SOLVAY^® 50)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: допамін; 4-(2-аміноетил)бензол-1,2-діолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина в ампулах із прозорого скла з блакитною крапкою над місцем зламу;

склад: 5 мл концентрату містять 50 мг допаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: L-цистеїну гідрохлориду моногідрат, натрію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроокис, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Неглікозидні кардіотонічні засоби. Адренергічні та допамінергічні препарати. Код АТС С01С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Допамін належить до катехоламінів і має позитивний інотропний ефект. Спектр його ефектів є дозозалежним. У низьких дозах він розширює ниркові та мезентеріальні судини.

Препарат викликає такі фармакологічні ефекти:

підвищення систолічного об'єму крові і хвилинного об'єму серця  внаслідок  збільшення скорочувальної здатності міокарда;

підвищення коронарного, церебрального та мезентеріального кровотоку; підвищення ниркового кровотоку в поєднанні із збільшенням діурезу і підвищенням екскреції натрію і калію внаслідок стимуляції специфічних допамінергічних рецепторів (осмолярність сечі, як правило, не знижується);

зниження (або відсутність змін взагалі) периферичного судинного опору при введенні низьких доз (1,5 - 3,5 мкг/кг/хв.);

підвищення периферичного судинного опору при введенні високих доз (понад 10 мкг/кг/хв.).

Фармакокінетика.

Час напіввиведення допаміну після внутрішньовенного введення менше 5 хв. Допамін перетворюється на неактивні метаболіти в печінці, нирках і плазмі; 85% допаміну виводиться з сечею протягом 24 годин.

Показання для застосування. Застосовується для корекції порушень кровообігу, які спостерігаються при шоку, зумовленому гострим інфарктом міокарда (кардіогенний шок), серцевою недостатністю, гіповолемією, операціями на серці та іншими хірургічними операціями, травмою, ендотоксичною септицемією (інфекційно-алергічний шок) та анафілаксією (анафілактичний шок), а також для лікування тяжкої форми гіпотензії і станів, що загрожують виникненням шоку або ниркової недостатності.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих.

Дозу слід підбирати індивідуально шляхом титрування залежно від стану та реакції хворого:

·        Низька доза: 1,5 – 3,5 мкг/кг/хв. (наприклад, під час реанімаційних заходів і при відповідних симптомах порушення функції нирок).   

·        Середня доза: 4 – 10 мкг/кг/хв. (наприклад, інтенсивна терапія при хірургічних втручаннях).

·        Висока доза: 10,5 – 50 мкг/кг/хв. (наприклад, при лікуванні інфекційно-алергічного шоку).

У більшості хворих вдається досягти задовільного стану при застосуванні доз допаміну нижче 20 мкг/кг/хв.

Дози для дітей.

У педіатрії препарат можна застосовувати у будь-якому віці, включаючи новонароджених. Лікування слід починати з низької дози (1,5-3,5 мкг/кг/хв.), поступово підвищуючи її до досягнення бажаного ефекту. Підтримуюча доза, звичайно, дорівнює 4-6 мкг/кг/хв.

Тривалість курсу лікування для дорослих і дітей.

Тривалість інфузії залежить від обставин у кожному окремому випадку. Наприкінці лікування вливання необхідно припиняти поступово.

Спосіб застосування.

До початку курсу лікування необхідно відновити об'єм циркулюючої крові. Поряд із застосуванням допаміну не слід нехтувати такими необхідними додатковими заходами, як, наприклад, контроль електролітного балансу. При лікуванні хворих, які перебувають у непритомному стані, у зв'язку з ризиком аспірації потрібно контролювати прохідність дихальних шляхів. У пацієнтів з підвищеними перед- і післянавантаженням з метою зменшення навантаження на серце рекомендовано додаткове застосування нітрогліцерину.

Перед введенням Допамін Солвей^® 50 необхідно розвести. До рекомендованих рідин для розведення відносять:

0,9% розчин хлориду натрію;

5% розчин глюкози;

розчин Рінгера з лактатом.

Допамін не можна додавати до 5% розчину натрію гідрокарбонату або іншого лужного розчину, оскільки це спричиняє інактивацію препарату.

Розчин для інфузії необхідно готувати безпосередньо перед його застосуванням, використовуючи тільки прозорі розчини, які не змінюють свій колір після додавання Допаміну Солвей^® 50.

Готові до використання інфузійні розчини, що містять Допамін Солвей^® 50, є стійкими протягом звичайного терміну проведення інфузії (щонайменше 24 години), за винятком сумішей з розчином Рінгера з лактатом (не більше 6 годин).

Побічна дія. В окремих випадках можлива поява легкої нудоти, блювання, головного болю, неспокою, відчуття страху, тремтіння пальців рук, серцебиття і підвищення кров'яного тиску. Рідко може виникати ішемія міокарда. Існує ризик виникнення аритмій серця (синусова тахікардія, надшлуночкова аритмія і шлуночкова екстрасистолія), а також небажаного підвищення тиску в лівому шлуночку серця та діастолічного тиску.

Інколи можливі такі побічні реакції, як порушення провідності, брадикардія, розширення комплексу QRS, гіпертензія, азотемія і пілоарекція.

У низьких дозах допамін може інколи спричиняти гіпотензію, яка, як правило, минає після підвищення швидкості вливання.

Під час введення допаміну спостерігалася поліурія. Необхідно контролювати об'єм сечовиділення.

У поодиноких випадках вливання допаміну може спричиняти некроз шкіри або гангрену. Випадкове потрапляння препарату в паравенозні м'які тканини може призвести до їх некрозу.

Протипоказання.

Гіпертиреоз, феохромоцитома, тахіаритмії або фібриляція шлуночків,  закритокутова глаукома, аденома передміхурової залози із затримкою сечі, гіперчутливість до компонентів препарату.

Передозування.

Симптомами передозування є надмірне підвищення кров'яного тиску і поява аритмій. Див. також розділ: "Побічна дія".

Усунути симптоми передозування можна шляхом зниження дози або короткочасного припинення вливання, бо тривалість дії допаміну дуже коротка. Застосування α- і ß-адреноблокаторів рекомендоване тільки у винятково тяжких випадках.

Особливості застосування.

Якщо необхідно, гіповолемію потрібно відкоригувати перед початком лікування допаміном.

У зв'язку з тим, що допамін поліпшує атріовентрикулярну провідність, хворим на миготливу аритмію до початку лікування допаміном необхідно призначити препарати наперстянки.

Необхідно постійно коригувати дозу введення залежно від змін стану хворого, діурезу, хвилинного об'єму серця і кров'яного тиску. При стабілізації функції серця і кров'яного тиску може виявитися необхідним зниження дози з метою забезпечення оптимального сечовиділення.

У разі надмірного підвищення діастолічного кров'яного тиску, зменшення діурезу або появи аритмії необхідно знизити дозу допаміну.

Щоб запобігти виникненню екстравазатів, рекомендується робити вливання допаміну у велику вену. Випадкове введення препарату в м'які тканини може спричинити їх некроз. При появі екстравазатів можна запобігти некрозу шляхом інфільтрації уражених тканин фентоламіном.

Допамін не слід вводити внутрішньоартеріально і у вигляді болюсної ін'єкції.

Внаслідок введення допаміну, особливо у хворих з облітеруючими захворюваннями периферичних судин і/або синдромом дисемінованого внутрішньосудинного зсідання крові, може виникнути сильне звуження кровоносних судин, що призводить до некрозу шкіри та гангрени. Необхідно забезпечити ретельний контроль за станом цих хворих; у випадку появи у них ознак периферичної ішемії слід негайно припинити вливання допаміну. Необхідним є також ретельний контроль стану хворих з порушенням функції нирок або печінки.

У хворих у коматозному стані потрібно забезпечити прохідність дихальних шляхів.

Через відсутність достатнього досвіду введення допаміну в період вагітності він може призначатися вагітним жінкам тільки за життєвими показаннями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Надзвичайно обережно слід вводити допамін хворим, у яких застосовується інгаляційний наркоз з використанням циклопропану або галогенованого вуглеводню, що зумовлено їх потенційною здатністю викликати аритмії.

Комбіноване застосування допаміну та алкалоїдів ріжків може призвести до надмірного звуження периферичних судин і розвитку гангрени.

Хворим, які приймають або протягом останніх 2 тижнів приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), слід призначати значно меншу дозу допаміну. Початкова доза має бути не більшою за одну десяту (1/10) звичайної дози.

При застосуванні препарату одночасно з трициклічними антидепресантами і фенітоїном можуть виникнути гіпотензія і брадикардія.

Одночасне застосування допаміну і сечогінних засобів може спричиняти адитивний і посилюючий діуретичний ефект.

Стимулюючим діяльність серця ефектам допаміну протидіють ß-адреноблокатори, наприклад, пропанолол і метопролол.

Одночасне застосування допаміну і гуанетидину посилює симпатоміметичний ефект допаміну.

При одночасному введенні добутаміну і допаміну може спостерігатися виразніше підвищення кров'яного тиску, але тиск наповнення шлуночків серця при цьому знижується або залишається незмінним.

Фізико-хімічна несумісність.

Допамін чутливий до дії лугів. Тому його не можна змішувати з лужними розчинами (рН вище 7), такими як, наприклад, гідрокарбонат натрію.

Альтеплаза і амфотерицин Б нестійкі при наявності допаміну.

Крім того, відома фізико-хімічна несумісність із нижченаведеними речовинами:

ацикловір;

альтеплаза;

амікацин;

амфотерицин Б;

ампіцилін;

цефалотин;

дакарбазин;

теофілін етилендіамін (еуфілін);

кальцієвий розчин теофіліну (кальцієвий розчин еуфіліну);

фуросемід;

гентаміцин;

гепарин;

солі заліза;

нітропрусид натрію;

бензилпеніцилін;

тобраміцин.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності – 3 роки.

Оскільки препарат Допамін Солвей^® 50 не призначений для багаторазового вливання з однієї упаковки, він не містить ніяких консервантів. Його необхідно завжди готувати для введення в оптимальних гігієнічних (асептичних) умовах.

Фізична й хімічна стійкість при зберіганні:

* Співвідношення компонентів суміші: вміст 1 ампули у 250 або 500 мл інфузійного розчину.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 5 ампул по 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій у картонній упаковці.

Виробник. Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина.

Адреса. Solvay Pharmaceuticals GmbH., Hans-Bockler Allee 20, D-30173, Hannover, Germany

Адреса представництва в Україні: 01601, м. Київ, Музейний пров., 10, 7-й поверх,

тел.: (044) 253-56-84, 253-18-30, 230-29-84, 230-20-98.  

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України, академік АМН

України                                                                                                       О. В. Стефанов