ПСОРИАЗ : ЛЕЧЕНИЕ

Лицензия Минздрава Украины № АА 215312 от 24.06.2004 г. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРИГОТОВЛЕНИЮ МАЗЕВОГО ПРЕПАРАТА «МАГНИПСОР» Мазевый препарат Магнипсор ( Unguentum Magnipsorum ) представляет собой соединение действующего вещества с жировой основой с последующей термической и магнитной обработкой этого соединения. 1. Жировая основа 1.1. Жировая основа мазевого препарата Магнипсор (далее – мазь) представляет собой солидол жировой ( fatty solidol ) без примесей и присадок. Предварительно проводится очистка солидола от различных нежелательных примесей (до степени, соответствующей солидолу медицинскому) – см. книгу «Лечение псориаза», Раздел 3.2, п. «Мази на солидоловой основе» [chapter321.htm#sol]. Требования к условиям изготовления и к физико-химическим характеристикам солидола жирового приведены в Государственном стандарте СССР (далее - ГОСТ) 1033-79 с последующими изменениями. Основные параметры ГОСТ 1033-79, имеющие значение при использовании солидола в качестве жировой основы мази, суть следующие. 1.2. Сырье (дисперсионная среда) для изготовления солидола жирового представляет собой выщелоченные индустриальные масла нефтяного происхождения. Требованиям ГОСТ 1033-79 соответствуют «индустриальные масла подгруппы А» (ГОСТ 20799-88), представляющие собой очищенные дисциллятные и остаточные масла общего назначения или их смеси без присадок. При использовании масла марки И-20А или смеси масел марок И-20А и А-И-40А (ГОСТ 20799-88) некоторые физико-химические показатели исходной дисперсионной среды, которые не могут иметь значение для наших целей, приведены в Таблице 1. Таблица 1 Наименование показателя Норма 1 Кинематическая вязкость при 500 С, м2/с 18x10 -6 - 33x10 -6 2 Кислотное число мг КОН на 1 г масла, не более 0,03 3 Температура застывания, °С, не выше -15 4 Плотность при 200 С, кг/м3 , не более 890 5 Массовая доля серы в маслах из сернистых нефтей, %, не более 1,1 6 Содержание воды Следы 1.3. Солидол жировой изготовляют загущением данной дисперсионной среды гидратированными кальциевыми мылами жирных кислот, входящих в состав естественных жиров (хлопкового масла, саломаса и др.). Некоторые физико-химические показатели солидола жирового, которые могут иметь значение для наших целей, приведены в Таблице 2. Таблица 2 Наименование показателя Норма 1 Внешний вид Однородная субстанция без комков, от светло-жёлтого до тёмно-коричневого цвета (пункт 3.4) 2 Вязкость эффективная при 0 °С, ПаЧс, не более 250 3 Предел прочности на сдвиг при 500 °С, Па 200-500 4 Температура каплепадения, °С, не ниже 78 5 Массовая доля свободной щелочи в пересчете на NaOH, %, не более 0,2 6 Массовая доля кальциевых мыл, жирных кислот, входящих в состав естественных жиров, %, не менее 11 7 Массовая доля воды, % , не более 2,5 8 Содержание свободных органических кислот Отсутствие Солидол жировой не токсичен, не пожароопасен и взрывобезопасен. Гарантийный срок хранения – 5 лет со дня изготовления. 1.4. При отсутствии аналогов солидола жирового по ГОСТ 1033-79) или возможностей их изготовления в качестве жировой основы мази может быть использован солидол синтетический ( synthetic solidol ). Требования к условиям изготовления и физико-химическим характеристикам солидола синтетического изложены в ГОСТ 4366-76 с последующими изменениями. При этом дисперсионная среда может представлять собой указанные выше индустриальные масла общего назначения (ГОСТ 20799-88), или веретенное масло для производства солидола, или их смеси между собой. В общем объеме дисперсионной среды должно быть не более 30% масла селективной очистки, а физико-химические показатели в основном соответствуют нормам Таблицы 1. Солидол синтетический изготовляют загущением данной дисперсионной среды гидратированными кальциевыми мылами синтетических жирных кислот фракции С20 и выше с кислотным числом 100-125 мг КОН на 1 г продукта, содержанием жирных кислот не менее 85 % и с некоторыми другими характеристиками, не имеющими значения для наших целей. По физико-химическим показателям солидол синтетический в основном соответствует нормам Таблицы 2, кроме показателей №№ 4 и 6, по которым данные не приведены. Требования нетоксичности для солидола синтетического отсутствуют, гарантийный срок хранения – 5 лет со дня изготовления. 2. Действующее вещество 2.1. Действующее лекарственное вещество представляет собой многокомпонентный препарат МГН, обладающий терапевтическим эффектом только при соединении с жировой основой (пункт 1) и в определенной степени - при последующей обработке. Этот эффект состоит в разрешающем, антисептическом, кератолитическом, редуцирующем и других терапевтических действиях мази как комплексной лекарственной формы. 2.2. Состав препарата МГН (рецептура мази) приведен в Приложении А. 2.3. Форма действующего вещества: порошок. Требования к однородному состоянию мази (пункт 3.4) могут вызвать необходимость более мелкодисперсного состояния. Такое измельчение проводится для каждого из компонентов препарата МГН по отдельности, по возможности непосредственно перед соединением с жировой основой. Таким образом, действующее вещество в смеси компонентов, находящихся в мелкокристаллических или порошкообразных формах, не хранится и не измельчается. 3. Смешивание 3.1. Смешивание (перемешивание) представляет собой процесс соединения компонентов действующего вещества с жировой основой до достижения однородного состояния мази. При подготовке к смешиванию необходимо придерживаться требований пункта 2.3. 3.2. Компоненты действующего вещества образуют смесь МГН в процессе их смешивания с жировой основой или непосредственно перед этим. 3.3. С целью избежания комкования (образования комков порошка) возможно проведение предварительного смешивания расчетных порций действующего вещества с малыми объемами жировой основы, последующим незамедлительным добавлением (пока такой концентрат не стал жидким) в полный объем и окончательным перемешиванием. 3.4. Контроль однородного состояния мази. Мазь наносится шпателем на предметное стекло (толщина слоя около 1 мм) и рассматривается в проходящем свете. Наличие видимых невооруженным глазом комков или кристаллов компонентов действующего вещества может быть устранено дополнительным перемешиванием, а также изменением подготовительных процедур, указанных в пунктах 2.3 и 3.3. 4. Термическая обработка 4.1. Термическая обработка состоит в нагреве общей массы мази (или мази, разделенной на несколько объемов) до 400° С в течение 30-60 минут, поддержании этой температуры однородной по объему в течение 120 минут, и в последующем естественном охлаждении в атмосферных условиях или в условиях помещения. 4.2. После термической обработки проводится перемешивание и контроль однородного состояния мази. 5. Магнитная обработка 5.1. Магнитная обработка состоит в кратковременном (в течение 15-30° C) действии постоянного магнитного поля напряженностью от 1,6 до 2 МА/м (20…25 кЭ) на общую массу мази (или отдельные объемы мази). 5.2. Исходя из обычно небольших размеров, в которых действуют постоянные магнитные поля, «отдельные объемы мази» (пункт 5.1) могут представлять собой уже расфасованные для реализации порции мази. В таком случае магнитная обработка проводится после расфасовки (в проницаемую для магнитного поля упаковку). 5.3. Вариант обработки: в процессе движения мази по трубе из магнитопроницаемого материала, расположенной внутри электромагнита подходящей длины, с определенной скоростью, обеспечивающей продолжительность обработки. 5.4. После магнитной обработки дополнительное перемешивание не проводится. 6. Расфасовка, условия хранения 6.1. Расфасовка мази проводится в стеклянные (предпочтительнее) или специальные пластиковые контейнеры для жировых медицинских препаратов требуемого объема. 6.2. Условия хранения: в темном месте при температуре 2-6° С. Гарантийный срок хранения мази – 6 месяцев со дня изготовления. Примечание 1. Пункты 3, 4, 5, 6 расположены в соответствии с рекомендуемой последовательностью действий в процессе приготовления мази (с учетом пункта 5.2). Примечение 2. Пункты 4 и 5 (термическая и магнитная обработки) не являются обязательными в процессе приготовления мази в том смысле, что не обеспечивают стабильного повышения ее терапевтической эффективности, если сроки хранения мази до начала применения превышают 2 месяца. Приложение А. Рецептуры базового препарата «Магнипсор», а также альтернативных мазей - Магнипсор-Б, -С, -№5 будут опубликованы на данном сайте в течение 2006 года, после их предстоящей сертификации и регистрации. На главную НА ГЛАВНУЮ Книга "Лечение псориаза" Инструкция к применению Пишите нам Купить мазь Заказать мазь Работа для Вас Указатель препаратов Излечим ли псориаз? Что вызывает псориаз? Не так страшен чёрт... Не навреди! FAQ : Ваши вопросы О наследственности Приготовление препарата Альтернативные мази