OMRON - Украина :: Испытания тонометров :: Клинические испытания

[/] ГЛАВНАЯ | НОВОСТИ | О ФИРМЕ | ПРОДУКЦИЯ | ИНФОРМАЦИЯ | СЕРВИС | ГДЕ КУПИТЬ? | КОНТАКТЫ | КАРТА САЙТА Новинки M1 Plus M3 Intellisense M6 R3 Intellisense Испытания тонометров Технологии | Результаты испытаний | Календарь выставок, конференций, симпозиумов | Статьи о небулайзерной терапии | Статьи об измерении артериального давления | Статьи об измерении температуры | Статьи об использовании миостимуляторов-массажеров TENS | Часто задаваемые вопросы | Полезные ссылки Клинические испытания автоматического монитора кровяного давления на запястье OMRON RX /HEM-608/ на взрослых пациентах по протоколу Британского Гипертонического Общества Д-р А.Шеннон, Госпиталь Принцессы Шарлотты, Лондон (01/98) Введение Этот отчет является аннотацией клинических испытаний тонометра OMRON RX на 85 взрослых пациентах согласно протоколу Британского Гипертонического Общества (BHS). Это первое исследование с использованием данного протокола для тонометров на запястье. Метод Протокол BHS требует тестирования, которое состоит из пяти этапов: Калибровка прибора до использования Клинические испытания прибора Калибровка прибора после использования Статическая калибровка прибора Составление отчета о результатах Обучение и тестирование наблюдателей Все наблюдатели прошли тренинг согласно протоколу по системе каждый с каждым и каждый с экспертом. Калибровка прибора до использования Три прибора были предоставлены производителем, как оговорено в протоколе BHS. Отбор производился случайной выборкой с поточных линий производителя. Эти приборы поочередно соединялись с двумя ртутными сфигмоманометрами с использованием серийного «тройника». Давление в системе сравнивалось во всем диапазоне давлений, как оговорено в протоколе. Проведение клинических испытаний Каждый прибор прошел период клинического использования в течение как минимум одного месяца. Оценка прибора после использования После окончания периода использования «в полевых условиях» была проведена проверка приборов, идентичная предварительной (до использования). Статическая калибровка прибора Один из трех приборов был отобран случайным образом. Последовательные измерения на одной и той же руке были проведены на этом приборе и стандартном ртутном сфигмоманометре по методу, описанному в протоколе BHS. Было привлечено 85 пациентов. Возраст и вес пациентов были случайны. Они имели диапазон давлений, удовлетворяющий критерию протокола BHS. Каждый пациент имел начальное измерение, проведенное двумя наблюдателями с использованием двойного стетоскопа, для определения его группы по кровяному давлению. За этим последовали измерения на ртутном тонометре и затем на исследуемом OMRON RX. Эта процедура повторялась, пока были выполнены 5 измерений на ртутном и 3 измерения на электронном OMRON RX, т.е. каждому измерению на OMRON RX предшествовало и последовало измерение на ртутном сфигмоманометре. Наблюдатели и машинный оператор (записывающий показания OMRON RX) были отделены друг от друга занавеской. Затем вычислялась разница между ручными и электронными показаниями. Результаты Подготовка наблюдателей Критерий точности отсчета по ртутному сфигмоманометру, оговоренный протоколом BHS, был выдержан. Оценка тонометра OMRON RX до и после использования Каждый прибор OMRON RX удовлетворял требованиям испытаний, а именно, 28 из 30-ти измерений были в пределах +/- 3 мм рт. ст. по сравнению с наблюдателями. Оценка в процессе использования Каждый прибор использовался по крайней мере один месяц как в клинических, так и в домашних условиях, что отражало его предназначение. Более 400 измерений было выполнено каждым экземпляром. Валидация прибора По результатам всех измерений были вычислены отклонения показаний прибора от «лучших» (совпадающих) показаний наблюдателей и по процентному соотношению отклонений +/- 5, +/-10 и +/-15 мм рт.ст. определен класс прибора согласно классификации протокола BHS. По этой классификации OMRON RX достиг класса В как по систолическому, так и по диастолическому давлению. Это означает, что по сравнению с тренированным экспертом прибор точен. Дискуссия Прибор чуть-чуть не дотянул до требований протокола AAMI (Американской Ассоциации Продвижения Медицинской Техники): средние значения отклонений легли внутри приемлемых границ +/- 5 мм рт.ст., но стандартное отклонение средних значений чуть-чуть вышло за пределы допускаемого диапазона (+/- 9 при норме +/- 8). Однако критерий AAMI распространяется на процедуры испытаний, состоящие в одновременном измерении эталонным и испытуемым приборами, что в случае запястного тонометра невозможно осуществить. Поэтому мы считаем, что это небольшое отклонение от принятого критерия не должно препятствовать рекомендации по использованию измерительного алгоритма OMRON RX для клинического использования. Примечание . Поскольку испытания проводились путем не одновременного, а последовательного измерения эталонным и исследуемым приборами, то в погрешность исследуемого автоматически включаются и быстрая компонента вариабельности давления у пациентов, и разность давлений на плече и запястье, не имеющие отношения к точности аппарата, но невольно увеличивающие его погрешность. Выявлено, что прибор OMRON RX является точным в условиях испытаний, когда его положение на уровне сердца контролировалось наблюдателем. Однако, в отсутствие постороннего контроля рекомендуемая производителем позиция усваивается пациентами в течение бесконтрольного периода использования, если пациент старается выполнять инструкцию. Прибор показался очень удобным для пациентов благодаря малым размерам и простоте процедуры измерения. Вдобавок, запястный монитор, по-видимому, вызывает меньшее нарушение кровообращения, нежели чем плечевой, что делает прибор более удобным и исключает неточность при последовательных измерениях благодаря более быстрым восстановительным процессам. Вариабельность длины окружности запястья от пациента к пациенту меньше, чем для плечевых манжет, таким образом, уменьшаются потенциальные неточности, связанные с несоответствующим размером манжеты. Выводы Поскольку все больше и больше автоматических тонометров появляется на рынке, данный компактный монитор на запястье, который, как мы убедились, является первым запястным тонометром, успешно прошедшим испытания по принятым процедурам валидации, и может сыграть важную роль в оценке и постоянном наблюдении высокого кровяного давления. новости | о фирме | продукция | информация | сервис | где купить? | контакты | карта сайта