This version of the page http://sttd.com.ua/nykytyuk-v-g-y-shakyna-t-n/ (45.83.193.69) stored by archive.org.ua. It represents a snapshot of the page as of 2023-08-30. The original page over time could change.
Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н. - sttd
  • ru
  • ua
info@sttd.com.ua
+38 050 443 53 87
info@sttd.com.ua
+38 050 443 53 87
info@sttd.com.ua
  • ru
  • ua
Главная / Преподаватели / Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н.

Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н.

#:GDP GMP GMP EC GxP QA QC SMF аудит валидация СОП

Сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, авторы и модераторы тренингов по GMP/GDP/GxP.

Ведущие преподаватели компании CTD. Кандидаты фармакологических наук.

ТЕМЫ ОБУЧЕНИЯ:

  • Базовые положения правил надлежащего производства лекарственных средств (краткий курс основ GMP)
  • Правила надлежащего производства – основные теоретические и практические аспекты (расширенный курс GMP)
  • Базовые положения правила надлежащей дистрибуции лекарственных средств (короткий базовый курс GDP)
  • Правила надлежащей дистрибуции – основные требования и практика реализации (расширенный курс основ GDP)
  • Система помещений фармацевтического предприятия (основные зоны, чистые помещения, технические системы): проектирование, монтаж, подготовка к эксплуатации, квалификация, эксплуатация. Основные подходы
  • Системы HVAC — надлежащая подготовка воздуха на фармацевтическом предприятии
  • Досье производственного участка (Site Master File) – основные требования и практика составления
  • Система персонала фармацевтической компании – организация, гигиена, обучение
  • Система управления качеством на фармацевтическом предприятии. Задачи и функции службы качества фармацевтического предприятия (QA – quality assurance). Базовые требования с учетом последних актуализаций правил cGMP
  • Система риск-менеджмента качества (управление рисками для качества) лекарственных средств (с учетом требований приложения 20 GMP EC). Модели и основые инструменты. Подходы по практике реализации в фармацевтической компании
  • Стандарты производства медицинских газов согласно актуализированного приложения 6 GMP EC
  • Базовые требования GMP для производства стерильных лекарственных средств (детализированный курс). Асептические процессы. Валидация процессов выпуска стерильной продукции, Media Fill Test
  • Система управления изменениями (change control) — основные аспекты (в рамках системы управления качеством)
  • Система контроля отклонений (deviation) как инструмент управления качеством. Виды, основные подходы, документирование
  • Обзоры по качеству продукции (quality review): основные объекты, базовые подходы, оценка и анализ тенденций
  • Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии. Практика проведения самоинспекций
  • Внешние аудиты как составляющая системы управления качеством фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Практика проведения внешних аудитов
  • Организация надлежащего функционирования службы (отдела) контроля качества (QC) фармацевтического предприятия в рамках требований
  • Организация надлежащего функционирования зон хранения (складского хозяйства) фармацевтического предприятия в рамках базовых требований
  • Организация надлежащей работы службы технического обеспечения фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Основные технические системы
  • Система внутреннего обучения на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP
  • Работы по контрактам на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP: производство (в т.ч. in bulk), анализ по контракту, сервисные работы, снабжение, реализация продукции, аутсорсинг
  • Система надлежащей документации фармацевтической компании. Основная производственная документация. Практика разработки
  • Управление надлежащей документацией фармацевтической компании. SOP на SOP. Практика разработки
  • Основная документация службы контроля качества — основные требования. Практика разработки
  • Система качества лабораторий службы контроля качества — основные составляющие. Руководство по качеству, Паспорт, основные процедуры
  • Отбор проб — основные требования. Практические подходы. Документирование
  • Фармацевтическая разработка Ключевые подходы по составление регистрационного досье на лекарственное средство, модуль 3»Качество» регистрационного досье в формате CTD
  • Система квалификации и валидации на фармацевтическом предприятии. Базовые подходы. Основные испытания. Документирование. Специфические аспекты валидационной оценки
  • Технологические процессы производства фармацевтической продукции: твердые лекарственные формы
  • Технологические процессы производства фармацевтической продукции: мягкие и жидкие лекарственные средства
  • Производство лекарственных средств из растительного сырья — основные требования. Правила надлежащего обращения с растительным сырьем с учетом требований GACP
Задать вопрос

Последние отзывы

Мероприятие:
Непрерывная (постоянная) валидация (верификация) процесса в соответствии с руководствами EMA, PIC\S, US FDA – требования и практика реализации.
Отзыв:

Материал семинара изложен в логичной и доступной форме. Впервые услышал четкую и понятную стратегию перехода от традиционной валидации к непрерывной верификации процесса"

Ф.И.О.:
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Чижов С.В., специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации
Мероприятие:
Непрерывная (постоянная) валидация (верификация) процесса в соответствии с руководствами EMA, PIC\S, US FDA – требования и практика реализации.
Отзыв:

Семінаром дуже задоволені, дуже інформативно, розгорнуто та цікаво. Дуже сподобалось, що лектори ведуть постійний діалог з аудиторією, чим ще більше викликають зацікавленість у тих чи інших питаннях. Дякуємо лекторам та організаторам проведення семінару

Ф.И.О.:
ПАО «Фармстандарт-Биолик», Цибуля Е.А., инженер-технолог сектора валидации технологий
Мероприятие:
Непрерывная (постоянная) валидация (верификация) процесса в соответствии с руководствами EMA, PIC\S, US FDA – требования и практика реализации.
Отзыв:

Семинар очень интересный! Много необходимой информации, знаний. Возможность получить практические советы по конкретным ситуациям. Многое из полученной информациипонятно, как в дальнейшем применять на практике. Спасибо!

Ф.И.О.:
Без имени
Мероприятие:
Непрерывная (постоянная) валидация (верификация) процесса в соответствии с руководствами EMA, PIC\S, US FDA – требования и практика реализации.
Отзыв:

Семинар понравился тем, что выстроен для логичного понимания процесса валидации к привязке к жизненному циклу ЛС. На каждом этапе изложения можнобыло задать вопрос и получить исчерпывающий ответ.

Ф.И.О.:
ООО «Фармасел», Людковская Н.В., инженер по валидации и квалификации
Мероприятие:
Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)
Отзыв:

Благодарю за отличную организацию семинара. Лектор поделился практическим опытом, информацию предоставлял в доступной форме. Семинар прошел в формате диалога, что является очень интересным, т.к. все слушатели имели возможность высказать своё мнение по отдельным вопросам проведения аудитов, обменяться опытом. Знания полученные на семинаре обладают практической ценностью

Ф.И.О.:
Денисова Вита Николаевна – начальник отдела обеспечения качества, ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»
Мероприятие:
Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)
Отзыв:

Семінар дуже цікавий та інформативний. Лектор дає вичерпні відповіді на всі питання, що цікавлять слухачів. Дякуємо за навчання!!!

Ф.И.О.:
Якименко Светлана Петровна – заместитель директора по качеству – УЛ, ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА»
Мероприятие:
Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)
Отзыв:

Вичерпно висвітлена тема проведення зовнішніх аудитів лектором

Ф.И.О.:
Монтиэль Акунья Совия Мануиловна – специалист по качеству отдела контроля качества, ООО «Органосин ЛТД»
Мероприятие:
Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що знаходиться в сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів і систему безперервних удосконалень в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS і рекомендацій PIC/S
Отзыв:

Семінар був змістовний, насичений, дав відповіді на багато питань, які виникали під час закриття оглядів з якості, висвітлив загальні питання фармацевтичної системи з якості. Інформація за темою була подана зрозуміло, з рнаведенням прикладів.

Ф.И.О.:
Лисенко Марина Олександрівна, інженер з якості, Фаркос, ЗАТ
Мероприятие:
Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що знаходиться в сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів і систему безперервних удосконалень в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS і рекомендацій PIC/S
Отзыв:

Дякую! Все було на дуже високому рівні! Матеріал та отримані знання будуть застосовуватись в роботі. Відповіді на питання, з якими прийшла, були надані в повному обсязі.

Ф.И.О.:
Хіміч Ірина Валеріївна, начальник відділу управління якістю, Інтерфармбіотек, ТОВ НПК
Мероприятие:
Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що знаходиться в сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів і систему безперервних удосконалень в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS і рекомендацій PIC/S
Отзыв:

Семінар дуже сподобався, багато корисної і нової інформації, яка допоможе оптимізувати роботу по данному процесу на підприємстві, де я працюю

Ф.И.О.:
Коваленко Ірина Анатоліївна, інженер-лаборант, Мікрохім, ТОВ НПФ
Мероприятие:
Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що знаходиться в сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів і систему безперервних удосконалень в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS і рекомендацій PIC/S
Отзыв:

Семінар інформативний та насичений цікавим матеріалом, забезпечений технічними засобами. Матеріал викладено доступно та лаконічно. Дякую!

Ф.И.О.:
Луценко Тетяна Ігорівна, менеджер з системи якості відділу управління якістю, Інфузія, ПАТ
Мероприятие:
Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що знаходиться в сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів і систему безперервних удосконалень в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS і рекомендацій PIC/S
Отзыв:

Достатній рівень технічного забезпечення матеріалу. Питання, які розглядались були в повній мірі розкриті та доступно доведені до слухача

Ф.И.О.:
Русецький Вадим Сергійович, фахівець із якості, Фармацевтична фабрика ДКП, ТОВ
Мероприятие:
Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що знаходиться в сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів і систему безперервних удосконалень в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS і рекомендацій PIC/S
Отзыв:

Прекрасная подача материала , замечательный тренер, очень качественная презентация и полезная практическая часть семинара. Спасибо!

Ф.И.О.:
Скалаух Костянтин Анатолійович, заступник директора з якості, Сперко Україна, ТОВ
Мероприятие:
Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.
Отзыв:

Семинар позволил расширить, углубить и систематизировать знания, которые были до этого. Информация презентации структурирована и доступна слушателям как с базовыми знаниями так и более опытным. Лектор держал внимание аудитории на протяжении всего времени семинара, делая акцент на ключевых аспектах, ответил на все вопросы и разъяснил спорные моменты. Отдельно, хочется отметить высокий уровень организации мероприятия сотрудниками компании ООО «СтТР»

Ф.И.О.:
Топчиенко Дарья Владимировна, главный специалист (по закупкам), Киевмедпрепарат, ПАО
Мероприятие:
Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.
Отзыв:

Семинар достаточно емкий, много вопросов было рассмотрено, презентация содержит основные тезисы по каждому из вопросов. Преподаватель компетентно, подробно изложил материал, ответил на все возникающие вопросы по теме. Это вызывает огромное доверие и желание посетить и другие обучающие мероприятия компании. Обязательно посоветую данный тренинг своим коллегам.

Ф.И.О.:
Суботина Анастасия Олеговна, ведущий специалист (по закупкам), Киевмедпрепарат, ПАО
Мероприятие:
Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.
Отзыв:

Семинар-тренинг был подготовлен и проведен на высоком, профессиональном уровне. Лектор, освещая тематику семинара приводил в пример много исчерпывающей и полезной информации из своего практического опыта. Команда организаторов создала комфортные условия для максимального усвоения лекционного материала, работы в группах по выполнению практических заданий, перерывов, документального сопровождения, взаимопонимания с предприятием.

Ф.И.О.:
Валигун Владимир Васильевич, начальник отдела анализа и аудита качества, Индар, ЧАО
Мероприятие:
Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.
Отзыв:

Во время семинара получили большой объем информации как в теоретическом так и в практическом применении, наиболее интересен опыт преподавателя с точки зрения инспектирования и практики проведения аудитов. Рассмотрено большое количество реальных практических примеров, что полезно для дальнейшей работы в условиях предприятия. Очень доброжелательная обстановка, возможность получить ответ практически на любой вопрос в рамках GMP, GDP и систем качества.

Ф.И.О.:
Завгородняя Оксана Александровна, начальник отдела обеспечения качества, Биофарм АТ,
Мероприятие:
Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.
Отзыв:

Прекрасный семинар – жаль, что закончился! Лектор подал информацию доступно, приводил примеры которые будем применять на практике. Достаточно полезным и интересным было проведение тренингов во время обучения.

Ф.И.О.:
Псялыга Людмила Владимировна, начальник отдела обеспечения качества, Витамины, ПАО
Мероприятие:
Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.
Отзыв:

Тема семинара раскрыта полностью. Много новой, интересной и полезной информации, применимой на практике. Большое спасибо Валерию Григорьевичу и организаторам!

Ф.И.О.:
Поведик Лина Ивановна, начальник отдела обеспечения качества, Микрохим, ООО НП
Мероприятие:
Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств.
Отзыв:

Большое спасибо лектору за детальное освещение каждого раздела семинара, за раскрытые моменты и нюансы проведения внешних аудитов производителей АФИ, подготовке к аудитам, формированию отчетов.

Ф.И.О.:
Красун Наталия Леонидовна, специалист ГОМВП ВУЯ, ДАРНИЦА, ЧАО
Мероприятие:
Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании
Отзыв:

Огромная благодарность Валерию Григорьевичу за содержательный семинар и за подведение итогов по предыдущим модулям Мы получили ответы на все вопросы, которые возникали во время построения системы управления рисками, получили информативные советы по улучшению системы. Отдельная благодарность компании Стандарты Технологии Развитие. Модульный формат обучения позволил постепенно, дозировано получать информацию и тут же внедрять ее в работу предприятия. На каждый последующий модуль мы ехали с «отчетами» о выполненной работе и с вопросами о практической реализации полученных знаний. Организация обучения как всегда на высшем уровне!

Ф.И.О.:
Шерстюк Юлия Сергеевна, Cпециалист по ССиК ООКиВ, Красная Звезда ХФЗ, ПАО
Мероприятие:
Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании
Отзыв:

Благодарю лектора за отлично укомплектованный, доступноизложенный материал. Компанию Стандарты Технологии Развитие за хорошую организацию мероприятия, сотрудников за осведомленность и отзывчивость. Спасибо!

Ф.И.О.:
Драпак Мария Леонидовна, Инспектор отдела управления качеством, Интерхим, ОДО
Мероприятие:
Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании
Отзыв:

Очень интересны практические занятия по данной теме.

Ф.И.О.:
Гордейчук Светлана Владимировна, Начальник отдела контроля качества, Сперко Украина, ООО
Мероприятие:
Основные методы риск-менеджмента применительно к процедурам планирования
Отзыв:

Выражаю глубокую признательность преподавателям Шакиной Татьяне Николаевне и Никитюку Валерию Григорьевичу за легко усваиваемый материал. Компании Стандарты Технологии Развитие большое спасибо за организацию мероприятия.

Ф.И.О.:
Понамарёва Анастасия Игоревна, Специалист ООК, Инфамед К, ООО
Мероприятие:
Основные методы риск-менеджмента применительно к процедурам планирования
Отзыв:

Як завжди високий рівень організації семінару та деталізації матеріалу, що викладається . Окремо хочеться відмітити практичні заняття та індивідуальний підхід до слухачів.

Ф.И.О.:
Кравчук Ирина Остаповна, Специалист по управлению рисками, Тернофарм, ООО
Мероприятие:
Состоялись вебинары по темам GMP и Микробиология.
Отзыв:

Большое спасибо за проведенное обучение! Вэбинар был грамотно организован, я получала своевременные и развёрнутые ответы на свои вопросы. Преподаватели вэбинара Валерий Григорьевич и Татьяна Николаевна читали материал с заинтересованностью, что поддерживало постоянное внимание. Желаю компании дальнейшего развития, с удовольствием приму участие и в других программах обучения!

Ф.И.О.:
ЗАО «Биокад», Ильина Анастасия Александровна, Младший специалист ООК
Мероприятие:
21-23.11.16 — 1-й модуль «Управление рисками в фармацевтической компании…»
Отзыв:

Спасибо за возможность принять участие в семинаре. Огромная благодарность любимым авторам за доступное и интересное изложение материала. Практические занятия и работа в группах позволили получить понимание - с чего необходимо начинать при работе с рисками. Тема рисков бездонна. С нетерпением жду продолжения в 5-ти модулях

Ф.И.О.:
Каминская Екатерина Владимировна, Заместитель директора по качеству, Микрофарм, ООО
Мероприятие:
21-23.11.16 — 1-й модуль «Управление рисками в фармацевтической компании…»
Отзыв:

После посещения семинара-тренинга есть полное понимание с чего начать управление рисками. Лекторы понятно и доступно донесли информацию о стратегии, тактике и методологии УР, что дает возможность практически начать внедрять процедуру анализа рисков в конкретных областях и процедурах.

Ф.И.О.:
Шерстюк Юлия Сергеевна, Химик ОФР, Красная Звезда ХФЗ, ПАО
Мероприятие:
21-23.11.16 — 1-й модуль «Управление рисками в фармацевтической компании…»
Отзыв:

Спасибо за проведенный семинар. Информация была изложена доступно, грамотно, объемно. Очень хорошо и интересно сформированы лекции: теоретическая часть и «живые» занятия, практическая часть.

Ф.И.О.:
Понамарева Анастасия Игоревна, Специалист ООК, Инфамед К, ООО
Мероприятие:
21-23.11.16 — 1-й модуль «Управление рисками в фармацевтической компании…»
Отзыв:

Семинар дал достаточно большое количество информации как по основной теме, так и по сопутствующим темам в фармацевтической системе качества.

Ф.И.О.:
Мозгов Андрей Владимирович, Специалист по качеству, Апофарм, ООО
Мероприятие:
21-23.11.16 — 1-й модуль «Управление рисками в фармацевтической компании…»
Отзыв:

Материал изложен понятно, с примерами, наглядно, доступно. Среда: замечательная, уютно, тепло, вкусно, как дома. Персонал: гостеприимный, внимательный. Технические средства: зеленые маркеры – красивые.

Ф.И.О.:
Андониева Юлия Васильевна, Начальник отдела обеспечения качества, Эйм, НПФК ООО
Мероприятие:
Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход.
Отзыв:

Благодарю за гармонично организованное обучение! Баланс глубоких теоретических и практических знаний и навыков дал мощный толчок для новых идей

Ф.И.О.:
Кольцова Елена Геннадьевна, Ведущий специалист ГМП ВУЯ, ДАРНИЦА, ЧАО
Мероприятие:
Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход.
Отзыв:

Семинар был достаточно наполнен подробной и расширенной информацией для практического применения процедуры проведения внешних аудитов и проведения оценки рисков. Появилась возможность применения на практике методологии процедур RM и проведения внешних аудитов.

Ф.И.О.:
Литка Виктория Викторовна, Заместитель директора по вопросам качества, Валартин Фарма, ООО
Мероприятие:
Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход.
Отзыв:

Велике дякую лекторам за доступність викладення складного матеріалу, за структурованість і за детальне роз’яснення від базових речей до складних інструментів, деталізації. Найбільша цінність для мене в цьому семінарі – можливість його практичного застосування у моїй компанії та ефект «правильного каркасу» в який для мене вклались раніше трохи розкидані і хаотичні поняття.

Ф.И.О.:
Илькив Наталия Ивановна, Ведущий инженер по качеству, Галичфарм, ПАО
Мероприятие:
Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход.
Отзыв:

Гарний тренінг, доступне викладання інформації, приведення практичних прикладів одночасно з представленням «ідеальних» моделей. Дякую.

Ф.И.О.:
Полищак Андрей Владимирович, Инженер по качеству, Галичфарм, ПАО
Мероприятие:
Базовый курс GMP
Отзыв:

Компания «ИНФАМЕД», в лице сотрудников: мастеров производства, технической службы, отдела обеспечения качества, отдела контроля качества, благодарит ООО «Стандарты Технологии Развитие» за отличную организацию учебного процесса и непревзойденного лектора Шакину Татьяну Николаевну. Базовый курс GMP построен таким образом, что были охвачены все темы, касающиеся производства, технических служб, склада. Лекция очень живая, включены примеры из личного опыта Татьяны Николаевны. В ходе лекций были даны ответы на все вопросы, которые возникали в процессе обучения, а так же освещены вопросы из практики слушателей. Материал курса изложен просто и легко для восприятия и принятия информации. Очень полезными и интересными были практические занятия. После такого обучения хочется учиться снова и снова. Единственный минус в том, что очень мало 40 часов учебной недели для изучения системы качества GMP. Огромное спасибо! Ждем с нетерпением новых встреч.

Ф.И.О.:
Компания «ИНФАМЕД»
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

Очень довольна семинаром. Высококвалифицированный лектор, который буквально «по ложечке» вкладывает информацию, понятно и доступно говорит о сложном. Каждый для себя найдет что улучшить после такого семинара

Ф.И.О.:
Сенипостол Алиса Александровна, Специалист группы мониторинга качества продуктов, ДАРНИЦА, ЗАО
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

Матеріал по даному семінару було викладено в доступній формі, досить цікава інформація сприймалась легко та зрозуміло. Сподобалось те, що на семінарі були практичні завдання, оскільки часто їх бракує на інших семінарах. Сподобався лектор та його робота з аудиторією. Також, сподобалась організація самого семінару, співробітники компанії дуже привітливі та ввічливі, на семінарі була дружня та приємна атмосфера

Ф.И.О.:
Данилова Екатерина Сергеевна, Ведущий специалист отдела управления качеством, Киевский витаминный завод, ПАО
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

Полученная информация помогла в систематизации знаний!

Ф.И.О.:
Краснова Анна Александровна, Начальник отдела контроля качества, Дельта Медикел, ООО
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

1. Очень информативный семинар. 2. Знания были предоставлены с захватом, даже те, что не касаются области PQR. 3. Высокий уровень учебных материалов, технических средств, персонала.

Ф.И.О.:
Павлова Ирина Олеговна, Инспектор отдела управления качеством, Интерхим, ОДО
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

Семинар очень интересный и поучительный, много полезной информации, а также очень доступное изложение материала. Спасибо организаторам!

Ф.И.О.:
Билым Антонина Николаевна, Инженер отдела сертификации и выпускной продукции, Фармак, ПАО
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

Матеріал семінару викладено в повній мірі, чітко та зрозуміло. Отримані знання можна застосовувати на практиці для покращення процесів якості.

Ф.И.О.:
Глущак Наталия Антоновна, Инженер по качеству, Киевмедпрепарат, ПАО
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

Семинар очень понравился, узнала для себя много нового. Буду стремиться внедрить «услышанное» на предприятии. Прекрасное изложение материала – легко, доступно, практически не осталось вопросов. Хотелось бы отдельно отметить сотрудников компании ООО «СтТР» - замечательная организация, обязательно приеду на новые ваши семинары.

Ф.И.О.:
Баранова Дарья Юрьевна, Специалист по стандартизации, спецификации и качества ООК, ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО
Мероприятие:
Обзоры по качеству (PQR) — семинар-тренинг в Киеве.
Отзыв:

Благодарю организаторов семинара и , особенно, лектора Никитюка Валерия Григорьевича за такой познавательный, полезный и очень интересный семинар-тренинг. Такие мероприятия воодушевляют на качественную работу, систематизируют знания, дают возможность улучшить подход к рабочему процессу на собственном предприятии.

Ф.И.О.:
Стельмах Надежда Александровна, Инженер по качеству ДКК, Фарма Старт, ООО
Мероприятие:
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, …
Отзыв:

Участвовала в семинаре ООО «Стандарты Технологии Развитие» (с 28.03.16 по 30.03.16) на тему «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании». На занятиях рассматривались актуальные проблемы, конкретные ситуации по вопросам управления отклонениями и изменениями на производстве. Проводились групповые тренинги, во время которых участники семинара, с различных фармпредприятий, обменивались опытом по предложенным заданиям. Информация семинара показалась мне довольно информативной, на многие вопросы получила ответы и рекомендации, которые в дальнейшем, считаю необходимым, применить к процессам ФСК на фармпредприятии. Хотелось бы поблагодарить организаторов мероприятия и квалифицированный преподавательский состав - Никитюк Валерия Григорьевича и Шакину Татьяну Николаевну за проведенный семинар! Надеюсь на дальнейшее сотрудничество

Ф.И.О.:
Баранова Юлия Владимировна, Заместитель начальника отдела обеспечения качества, ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО
Мероприятие:
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, …
Отзыв:

Уважаемые коллеги, благодарю Вас за предоставленную возможность посетить следующий семинар и послушать курс, предоставленный такими профессионалами, как Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна, очень приятно и познавательно, как всегда. Буду рада присутствовать на таких семинарах и в дальнейшем. Спасибо Вашей организации за предоставленный учебный материал и условия обучения!

Ф.И.О.:
Надежда Гедзун, Уполномоченное лицо/Руководитель отдела систем качества, ООО «Такеда Украина»
Мероприятие:
1-5 июня 2015 г . в Санкт-Птербурге прошел семинар «Предупреждение контаминации …»
Отзыв:

Хочу сказать спасибо за семинар, проведенный Никитюк Валерием Григорьевичем. Семинар по предупреждению контаминации и правилам составления процедур очистки, валидации очистки. Данный семинар составлен грамотно, подача материала очень интересная и динамичная. Много времени уделено практическим занятиям. Валерий Григорьевич в ходе семинара показал глубокое знание материала и сумел осветить наиболее полно именно те вопросы, которые интересовали аудиторию. Таким образом, данный семинар не был статичен и отвечал интересам большинства. Полученные знания были закреплены в ходе интересных практических задач. В целом, подход к обучению показался нетривиальным, и усвоение материала произошло легко и наиболее полно. Из недостатков можно отметить только то, что материал не передается на электронном носителе. Еще раз огромное спасибо, мы обязательно включим Ваши программы и семинары в нашу систему обучения.

Ф.И.О.:
Кондракова Юлия,Директор по качеству ООО "Фармамед", Санкт-Петербург
Мероприятие:
16-17 апреля 2015 г. — новый семинар по GDP
Отзыв:

Спасибо! Все очень понравилось. Получили ответы на интересующие вопросы, узнали новую информацию (полезную)!

Ф.И.О.:
Фармак, ПАО
Мероприятие:
16-17 апреля 2015 г. — новый семинар по GDP
Отзыв:

Семинар структурирован, детально описаны основные процедуры обращения с ЛС в соответствии с правилами GDP. Прекрасная живая подача материала лекторами. Получила практические рекомендации, инструкции, которые буду использовать в работе.

Ф.И.О.:
Вента ЛТД, ООО , Виниченко Александра Анатольевна, Начальник отдела качества
Мероприятие:
17-19.12.2014 г. — «Проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем…»
Отзыв:

Прослушав семинар по тех.системам, получила достаточный, необходимый объем информации. Полученная информация является полной (в рамках темы семинара) и доступной для внедрения на практике. Практические занятия, которые проводились во время семинара, позволяют определить возможность применения полученной информации и дали возможность уточнить нюансы и «неясности». Высокий уровень профессионализма авторов и ведущих семинара позволил полноценно обогатить имеющийся багаж знаний в области фармации, получить ответы на все текущие вопросы. Особая благодарность компании «СтТР» за прекрасную организацию и проведение семинаров! Впечатления от посещения семинаров этой компании всегда остаются позитивными!

Ф.И.О.:
ПАТ ХФЗ «Красная Звезда», Коваль Ю.В., Специалист по ООК
Мероприятие:
17-19.12.2014 г. — «Проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем…»
Отзыв:

В первую очередь, хотелось бы поблагодарить персонал ООО «СтТР» за организацию столь информативного, актуального, целесообразного и познавательного семинара, что поможет нам правильно спроектировать, установить и эксплуатировать помещения, оборудование и инженерные системы, и в свою очередь даст нам возможность гарантировать качество, эффективность и безопасность выпускаемой нами продукции. Так же, хотелось бы подчеркнуть высокий уровень профессионализма, коммуникативность и компетентность авторов и ведущих семинара: Никитюка Валерия Григорьевича и Шакиной Татьяны Николаевны.

Ф.И.О.:
ПАО «Фармак»
Мероприятие:
14-18 июля 2014 г. в С.Петербурге прошел авторский семинар-тренинг «Регистрационное досье CTD»
Отзыв:

Семинар нам показался довольно полным по объему информации. Сочетание квалифицированных ведущих семинара и организационной работы Александра позволило создать замечательную атмосферу для продуктивной работы. Повествование преподавателей последовательно и профессионально. Они работают со слушателями, с удовольствием отвечают на вопросы, заданные им лично. Приятно, что в презентации были представленны ссылки на документы связанные с сопутствующей тематикой.

Ф.И.О.:
ООО "Flumed Farm", Гайбу Вячеслав, фармацевт-эксперт отдела регистрации и R&D, Сиденко Анастасия, химик
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Данные курсы оказались очень полезными и информативными. Помимо теоретического материала более представлены примеры практического внедрения системы управления рисками на фармацевтическом предприятии. Уверены, что полученные знания помогут нам для внедрения этой системы на нашем предприятии.

Ф.И.О.:
Директор по качеству ЗАО «Вектор-БиАльгам» Куслий Александр Георгиевич
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Обучение в целом понравилось. Материал обучения излагался в доступной форме. Порадовал очень высокий уровень преподавателя и его открытость, готовность ответить на все вопросы. Хочется отметить сбалансированность теоретического и практического материала, обсуждение итогов выполнения практических заданий. Благодарю преподавателя и организаторов обучения за полезный курс.

Ф.И.О.:
Специалист ООК ЗАО «Санофи-Авентис Восток» Рогачев Дмитрий Васильевич
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Большое спасибо за проведенное обучение! Полученная информация будет очень полезна нашей компании для выстраивания фармацевтической систем качества. Обучение было очень информативно, насыщенно практическими примерами из жизни, для освоения новых знаний очень помогло выполнение практических заданий. Новая информация будет полезна для работы всех подразделений компании QA, QC, производства R&D. В ходе обучения мы расширили свое видение применения анализа рисков в совершенствовании работы компании, познакомились со вспомогательными инструментами и методами.

Ф.И.О.:
ЗАО «Биокад», Мосина Екатерина Александровна, Менеджер отдела обеспечения качества
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Цель посещения семинара – систематизировать , чтобы провести на предприятии оценку рисков для качества ЛС. Во время обучения получила в 100% - ном объеме ответы на свои вопросы: С чего начать? Как идентифицировать? Чем руководствоваться и пользоваться в процессе выявления рисков? Исключительно полезными оказались практические задания, которые наша группа выполняла во время обучения: 1)сформировали состав групп для анализа и оценки рисков. 2)идентифицировали риски, определили их причины и потенциальные последствия. 3)построили диаграммы. 4)составили дерево событий и дерево ошибок. Все полученные навыки, безусловно, будут мной использоваться для организации проведения процедур управления рисками на предприятии. Очень интересно было обмениваться информацией с участниками семинара. Лектор умело направлял во время тренинга участников на самостоятельное решение выдвинутых задач. Доброжелательное отношение и конкретная информация в течении всего семинара. Спасибо!

Ф.И.О.:
ЗАО «Эвалар», Начальник ООК, Корнилова Ирина Анатольевна
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Как и следовало ожидать, наполнение и изложение семинара структурированное, очень плотное и насыщенное информацией. Практические задания помогли хорошо обобщить прослушанный материал и применить теорию на практике.Отдельное спасибо за оптимальный по размеру состав рабочих групп (5-6 человек). Это позволило каждому участнику внести свою лепту в общую работу над заданием.Отличная организация, начало вовремя и комфортная аудитория дополнили общее хорошее впечатление от процесса обучения. Основная практическая ценность лично для меня и моих сотрудников – это: четкое понимание требований, ясность в том, какой из инструментов лучше выбрать в той или иной ситуации, а главное – стало четко понятно с чего нужно начать, чтобы «большого слона» под названием «Оценка и управление рисками» «скушать по кусочкам

Ф.И.О.:
ООО «Юниверсал Лоджистик», Романова А.И., директор
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Семинар проведен с высокой заинтересованностью и тренеров, и участников в нахождении оптимальных подходов применения существующих разработок конкретно к фарм.промышленности. Высокая квалификация преподавателей и уровень владения материалом поддерживали постоянное внимание аудитории и позволяли соотносить наиболее сложные проблемы, возникающие в процессе применения, с оптимальными путями решения. Умение поддержать атмосферу доверия и взаимопонимания сделало общение взаимообогащающим. Огромное спасибо компании СтТР за ее подвижническую деятельность в плане развития и повышения уровня специалистов фарм.промышленности!

Ф.И.О.:
ООО «ГЕРОФАРМ», Щерба Е.И., специалист по обеспечению качества ООО «ГЕРОФАРМ»
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Благодарю Вас за высокую организацию проведения тренинга с предоставлением удобного и примечательного в будущем раздаточного материала

Ф.И.О.:
ООО «Такеда Украина», Гедзун Н.В., Уполномоченное лицо
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Семинар проведен, как всегда, на высшем уровне! Отличное сочетание вычитки теоретического материала и практических заданий. Спасибо за отличную организацию кофе-брейков, обедов, поселение в гостиницу

Ф.И.О.:
ЧАО «Лектравы», Стецюк В.А., Инженер по качеству
Мероприятие:
В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании… Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».
Отзыв:

Благодарим компанию ООО «СтТР» за проведенный семинар-тренинг. Подход преподавателей идеален! Теория, множество практических примеров, подробный «разбор» различных ситуаций. Помимо информации по теме семинара, получили много важных знаний, касающихся фармацевтического производства. Желаем компании дальнейшего развития и новых интересных семинаров!

Ф.И.О.:
ЗАО «Фарм-Синтез», Рассказова Е.А., Сециалист отдела обеспечения качества, Колесникова Т.У, Асистент отдела обеспечения качества
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Благодарим компанию ООО «СтТР» за проведенный семинар-тренинг. Подход преподавателей идеален! Теория, множество практических примеров, подробный «разбор» различных ситуаций. Помимо информации по теме семинара, получили много важных знаний, касающихся фармацевтического производства. Желаем компании дальнейшего развития и новых интересных семинаров!

Ф.И.О.:
ЗАО «Фарм-Синтез», Рассказова Е.А., Сециалист отдела обеспечения качества, Колесникова Т.У, Асистент отдела обеспечения качества
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Семинар проведен, как всегда, на высшем уровне! Отличное сочетание вычитки теоретического материала и практических заданий. Спасибо за отличную организацию кофе-брейков, обедов, поселение в гостиницу

Ф.И.О.:
ЧАО «Лектравы», Стецюк В.А., Инженер по качеству
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Благодарю Вас за высокую организацию проведения тренинга с предоставлением удобного и примечательного в будущем раздаточного материала

Ф.И.О.:
ООО «Такеда Украина», Гедзун Н.В., Уполномоченное лицо
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Семинар проведен с высокой заинтересованностью и тренеров, и участников в нахождении оптимальных подходов применения существующих разработок конкретно к фарм.промышленности. Высокая квалификация преподавателей и уровень владения материалом поддерживали постоянное внимание аудитории и позволяли соотносить наиболее сложные проблемы, возникающие в процессе применения, с оптимальными путями решения. Умение поддержать атмосферу доверия и взаимопонимания сделало общение взаимообогащающим. Огромное спасибо компании СтТР за ее подвижническую деятельность в плане развития и повышения уровня специалистов фарм.промышленности!

Ф.И.О.:
ООО «ГЕРОФАРМ», Щерба Е.И., специалист по обеспечению качества ООО «ГЕРОФАРМ»
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Как и следовало ожидать, наполнение и изложение семинара структурированное, очень плотное и насыщенное информацией. Практические задания помогли хорошо обобщить прослушанный материал и применить теорию на практике.Отдельное спасибо за оптимальный по размеру состав рабочих групп (5-6 человек). Это позволило каждому участнику внести свою лепту в общую работу над заданием.Отличная организация, начало вовремя и комфортная аудитория дополнили общее хорошее впечатление от процесса обучения. Основная практическая ценность лично для меня и моих сотрудников – это: четкое понимание требований, ясность в том, какой из инструментов лучше выбрать в той или иной ситуации, а главное – стало четко понятно с чего нужно начать, чтобы «большого слона» под названием «Оценка и управление рисками» «скушать по кусочкам

Ф.И.О.:
ООО «Юниверсал Лоджистик», Романова А.И., директор
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Цель посещения семинара – систематизировать , чтобы провести на предприятии оценку рисков для качества ЛС. Во время обучения получила в 100% - ном объеме ответы на свои вопросы: С чего начать? Как идентифицировать? Чем руководствоваться и пользоваться в процессе выявления рисков? Исключительно полезными оказались практические задания, которые наша группа выполняла во время обучения: 1)сформировали состав групп для анализа и оценки рисков. 2)идентифицировали риски, определили их причины и потенциальные последствия. 3)построили диаграммы. 4)составили дерево событий и дерево ошибок. Все полученные навыки, безусловно, будут мной использоваться для организации проведения процедур управления рисками на предприятии. Очень интересно было обмениваться информацией с участниками семинара. Лектор умело направлял во время тренинга участников на самостоятельное решение выдвинутых задач. Доброжелательное отношение и конкретная информация в течении всего семинара. Спасибо!

Ф.И.О.:
ЗАО «Эвалар», Начальник ООК, Корнилова Ирина Анатольевна
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Большое спасибо за проведенное обучение! Полученная информация будет очень полезна нашей компании для выстраивания фармацевтической систем качества. Обучение было очень информативно, насыщенно практическими примерами из жизни, для освоения новых знаний очень помогло выполнение практических заданий. Новая информация будет полезна для работы всех подразделений компании QA, QC, производства R&D. В ходе обучения мы расширили свое видение применения анализа рисков в совершенствовании работы компании, познакомились со вспомогательными инструментами и методами.

Ф.И.О.:
ЗАО «Биокад», Мосина Екатерина Александровна, Менеджер отдела обеспечения качества
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Обучение в целом понравилось. Материал обучения излагался в доступной форме. Порадовал очень высокий уровень преподавателя и его открытость, готовность ответить на все вопросы. Хочется отметить сбалансированность теоретического и практического материала, обсуждение итогов выполнения практических заданий. Благодарю преподавателя и организаторов обучения за полезный курс.

Ф.И.О.:
Специалист ООК ЗАО «Санофи-Авентис Восток» Рогачев Дмитрий Васильевич
Мероприятие:
Quality Risk Management
Отзыв:

Данные курсы оказались очень полезными и информативными. Помимо теоретического материала более представлены примеры практического внедрения системы управления рисками на фармацевтическом предприятии. Уверены, что полученные знания помогут нам для внедрения этой системы на нашем предприятии.

Ф.И.О.:
Директор по качеству ЗАО «Вектор-БиАльгам» Куслий Александр Георгиевич
Мероприятие:
Надлежащая система персонала фармацевтической компании
Отзыв:

Благодарю организаторов и лектора семинара-тренинга за компетентность в своей области. Спасибо Виктории Владимировне за организацию учебного процесса, грамотное расписание занятий, заполнение пауз. Отдельное спасибо лектору – Шакиной Татьяне Николаевне за профессионализм, качество преподаваемого материала, динамичность проведения семинара, владение аудиторией и взаимодействие со слушателями. Эффективность семинара обусловливается формой проведения – круглый стол, комментарии и пояснения по позициям, практические примеры.

Ф.И.О.:
Клюева Ольга Владимировна
Мероприятие:
Надлежащая система персонала фармацевтической компании
Отзыв:

Ехала на семинар с единственной мыслью, что можно рассказывать о персонале в течении 5-ти дней, тем более, что меня интересовала тема «обучение». Но лектор, Шакина Т.Н. смогла сотворить чудо. Действительно, пять дней пролетели как один. Настолько интересной, занимательной и продуктивной лекции мне еще не приходилось слушать никогда. Просто удивительно как этому человеку удается преподать такой объем информации, суметь разместить все это в наших головах и одновременно с этим держать слушателей в постоянной заинтересованности и внимании. Поэтому, уважаемые коллеги, послушайте мой совет: если вы позиционируете себя современными производителями ЛС, вы обязательно должны познакомиться с этим лектором и посетить хотя бы один ее семинар и тогда отзывы уже захочется писать самим. Так же огромная благодарность организаторам, в частности директору ООО «СтТР», Милевской Виктории Владимировне за кофе-брейки и за ту душевную теплую атмосферу, которую ей удалось организовать в группе. Большое спасибо!

Ф.И.О.:
Шульгина Светлана Алексеевна
Мероприятие:
Надлежащая система персонала фармацевтической компании
Отзыв:

По моему мнению, на сегодняшний день, компания ООО «СтТР» является самой компетентной в ряду фирм, проводящих обучение в РФ. Лектора очень высокой квалификации, нет вопросов, на которые они не смогли бы ответить или помочь в решении конкретных задач. Европейский уровень лекций на русском языке- это неоценимое сочетание, которое привлекает посещать обучение только этой компании

Ф.И.О.:
Т.А.Шмалько
Мероприятие:
Надлежащая система персонала фармацевтической компании
Отзыв:

Семинар очень интересный, а главное, информативный. Вопрос подлежащей системы персонала фармацевтической компании очень обширный и изложить его за неделю очень сложно, но у Шакиной Татьяны Николаевной это мастерски получилось. Огромное спасибо за организацию семинара-тренинга! Надеюсь на продолжение сотрудничества!

Ф.И.О.:
Климкина Екатерина Александровна

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    • +38 050 443 53 87
    • info@sttd.com.ua
    • ул. Княжий Затон, 21
    Заказать звонок
    Copyright © 2023 All rights reserved.
    • +38 050 443 53 87
    • info@sttd.com.ua