Кордеро Галина Андреевна

Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак», опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии.

ТЕМЫ СЕМИНАРОВ\ВЕБИНАРОВ\МАСТЕР-КЛАССОВ:

• Как успешно подготовиться к инспекции по фармаконадзору.  Вызовы, ошибки  и пути решения ( на  практических примерах.)
• Как построить и имплементировать систему качества системы фармаконадзора ( модели на примерах)
• Система фармаконадзора во время форс-мажорных обстоятельств  (рискориентированные планы) – как элемент непрерывности фармаконадзора. Вызовы, ошибки и пути решения.
• Как успешно разработать стандартные операционные процедуры глобальной системы фармаконадзора ( глобальный и локальный уровень  на  практических примерах).
• Как успешно разработать и управлять мастер файлом системы фармаконадзора. ( на практических примерах).
• Как проводить аудиты системы фармаконадзора и как успешно пройти аудит системы  фармаконадзора. Вызовы, ошибки и пути решения.
• Как успешно проводить аудит фармаконадзора в клинических исследованиях и как успешно пройти аудит фармаконадзора в клинических исследованиях.
• «Подводные камни» в управлении рисками на всех этапах жизненного цикла ЛС.
• Как успешно проводить литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
• Как проводить успешное управление сигналами по безопасности и эффективности ЛС.( на примерах). Основные инструменты, методики. Практические рекомендации
• Как успешно проводить кодирование по MedDRA  данных по безопасности и эффективности ЛС.
• Основные элементы и процессы системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора.
• Как разработать качественный план управления рисками. Взаимосвязь плана управления рисками с документами досье.
• Как разработать качественный отчет лекарственного средства, который разрабатываетс ( DSUR).
• Как разработать качественный периодически обновляемый отчет по безопасности. Взаимосвязь плана управления рисками и периодического отчета по безопасности. Вызовы, ошибки и пути решения.
• Как успешно разработать качественное дополнение к клиническому обзору ЛС. Вызовы, ошибки и пути решения.
• Как успешно построить, имплементировать и управлять системой фармаконадзора владельцем регистрационного удостоверения  на надлежащем уровне.
• Роль уполномоченного лица по фармаконадзора в процессе построения имплементации и дальнейшем управлением глобальной системой фармаконадзора. Вызовы и способы решения.
• Роль локального лица ответственного за фармаконадзор в глобальной системы фармаконадзора. Обязанности, стандартные процедуры и процессы и осуществелеие деятельности по фармаконадзору. Взаимодейтвие с уполномоченным лицом ответственным за фармаконадзор Практические примеры.
• Как успешно управлять данными по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконадзору ( на практических примерах).
• Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и и устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и возникновением побочных реакций.
• Как управлять особенными ситуациями не связанными с индивидуальными сообщениями о побочной реакции: медицинские ошибки,  применение не за показаниями, применение во время беременности, передозировка, отсутствие эффективности ЛС.
• Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор владельца регистрационного свидетельства в управлении медицинскими ошибками и  в генерации мероприятий, направленных  на их минимизацию в дальнейшем. Практические примеры.
• Фармаконадзор в клинических исследованиях. Основные процессы, этапы, вызовы, ошибки и пути решения.
• Аутсорсинг системы фармаконадзора. Как владельцу регистрациионного свидетельства успешно выбрать аутсорсинг системы фармаконадзора, контролировать качество выполнения услуг фармаконадзора аутсорсинговой компанией. Договора, и контроль выполнения. Практические примеры.
• Как успешно провести пострегистрационные исследования по безопасности ЛС.
• Фармаконадзор и разработка ЛС. Вызовы, «подводные камни» и способы решение проблем.
• Фармаконадзор и доклинические исследования. Вызовы, ошибки и пути решения на практических примерах.
• Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла.
• Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС .
• Управление инцидентами в фармаконадзоре. Вызовы, ошибки и пути решения на практических примерах.
• Как успешно управлять профилем безопасности ЛС. ССDS и CCSI  и и инструкция ЛС при медицинском применении на всех рынках обращения ЛС. Основные вызовы, ошибки и пути решения.
• Как обеспечить владельцу регистрационного свиедетельства комплаентность системы фармаконадзора требованиям надлежащей практики по фармаконадзору Украины и в странах Евроазийского союза, и Европейского Союза. Вызовы, ошибки и пути решения.
• Договора по обмену информацией по безопасности и эффективности ЛС.
• Система внешнего и внутреннего обучения по фармаконадзору. Вызовы, ошибки и пути решения.
• Постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения пользы/риск лекарственных средств, разрешённых к медицинскому использованию. Практические примеры.
• Как успешно и качественно управлять мероприятиями по минимизации рисков. Вызовы, ошибки и пути решения.