Quality Risk Management

24 -28 марта 2014 г. на базе СПХФА прошел 1-й модуль семинара-тренинга «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании»
     Система управления рисками является обязательным элементом современной системы обеспечения качества лекарственных средств. Учитывая актуализацию требований GMP 2013 года, которые предусматривают создание фармацевтической системы качества (PQS) и обеспечение оперативного функционирования системы, оценка рисков становится обязательной составляющей и должна быть гармонично встроена в фармацевтическую систему качества.
     Открытый семинар-тренинг «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями ЕМА, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании» был направлен на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим компаниям при внедрении системы управления рисками и, как следствие, для совершенствовании системы обеспечения качества.
     На семинаре были предложены практические модели создания, работы и демонстрации функционирования систем управления рисками, отдельных инструментов (методов), а также подходов к их практической реализации и надлежащему документированию.
     Привлечение к проведению данного семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP – Никитюка Валерия Григорьевича и Шакиной Татьяны Николаевны, позволило гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.
В семинаре-тренинге приняли участие уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб, специалисты по вопросам регистрации лекарственных средств, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.
Отзывы слушателей можно прочитать в разделе «Отзывы».

Orig:https://sttd.com.ua/design/images/images/2(1).jpg

Ведется предварительная регистрация участия во 2-м модуле семинара-тренинга. Посмотреть программу и зарегистрироваться можно по ссылке.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

Последние отзывы

Преподаватель:

Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н.

Отзыв:

Благодарим компанию ООО «СтТР» за проведенный семинар-тренинг. Подход преподавателей идеален! Теория, множество практических примеров, подробный «разбор» различных ситуаций. Помимо информации по теме семинара, получили много важных знаний, касающихся фармацевтического производства. Желаем компании дальнейшего развития и новых интересных семинаров!

Ф.И.О.:

ЗАО «Фарм-Синтез», Рассказова Е.А., Сециалист отдела обеспечения качества, Колесникова Т.У, Асистент отдела обеспечения качества

Семинар проведен, как всегда, на высшем уровне! Отличное сочетание вычитки теоретического материала и практических заданий. Спасибо за отличную организацию кофе-брейков, обедов, поселение в гостиницу

ЧАО «Лектравы», Стецюк В.А., Инженер по качеству

Благодарю Вас за высокую организацию проведения тренинга с предоставлением удобного и примечательного в будущем раздаточного материала

ООО «Такеда Украина», Гедзун Н.В., Уполномоченное лицо

Семинар проведен с высокой заинтересованностью и тренеров, и участников в нахождении оптимальных подходов применения существующих разработок конкретно к фарм.промышленности. Высокая квалификация преподавателей и уровень владения материалом поддерживали постоянное внимание аудитории и позволяли соотносить наиболее сложные проблемы, возникающие в процессе применения, с оптимальными путями решения. Умение поддержать атмосферу доверия и взаимопонимания сделало общение взаимообогащающим. Огромное спасибо компании СтТР за ее подвижническую деятельность в плане развития и повышения уровня специалистов фарм.промышленности!

ООО «ГЕРОФАРМ», Щерба Е.И., специалист по обеспечению качества ООО «ГЕРОФАРМ»

Как и следовало ожидать, наполнение и изложение семинара структурированное, очень плотное и насыщенное информацией. Практические задания помогли хорошо обобщить прослушанный материал и применить теорию на практике.Отдельное спасибо за оптимальный по размеру состав рабочих групп (5-6 человек). Это позволило каждому участнику внести свою лепту в общую работу над заданием.Отличная организация, начало вовремя и комфортная аудитория дополнили общее хорошее впечатление от процесса обучения. Основная практическая ценность лично для меня и моих сотрудников – это: четкое понимание требований, ясность в том, какой из инструментов лучше выбрать в той или иной ситуации, а главное – стало четко понятно с чего нужно начать, чтобы «большого слона» под названием «Оценка и управление рисками» «скушать по кусочкам

ООО «Юниверсал Лоджистик», Романова А.И., директор

Цель посещения семинара – систематизировать , чтобы провести на предприятии оценку рисков для качества ЛС. Во время обучения получила в 100% - ном объеме ответы на свои вопросы: С чего начать? Как идентифицировать? Чем руководствоваться и пользоваться в процессе выявления рисков? Исключительно полезными оказались практические задания, которые наша группа выполняла во время обучения: 1)сформировали состав групп для анализа и оценки рисков. 2)идентифицировали риски, определили их причины и потенциальные последствия. 3)построили диаграммы. 4)составили дерево событий и дерево ошибок. Все полученные навыки, безусловно, будут мной использоваться для организации проведения процедур управления рисками на предприятии. Очень интересно было обмениваться информацией с участниками семинара. Лектор умело направлял во время тренинга участников на самостоятельное решение выдвинутых задач. Доброжелательное отношение и конкретная информация в течении всего семинара. Спасибо!

ЗАО «Эвалар», Начальник ООК, Корнилова Ирина Анатольевна

Большое спасибо за проведенное обучение! Полученная информация будет очень полезна нашей компании для выстраивания фармацевтической систем качества. Обучение было очень информативно, насыщенно практическими примерами из жизни, для освоения новых знаний очень помогло выполнение практических заданий. Новая информация будет полезна для работы всех подразделений компании QA, QC, производства R&D. В ходе обучения мы расширили свое видение применения анализа рисков в совершенствовании работы компании, познакомились со вспомогательными инструментами и методами.

ЗАО «Биокад», Мосина Екатерина Александровна, Менеджер отдела обеспечения качества

Обучение в целом понравилось. Материал обучения излагался в доступной форме. Порадовал очень высокий уровень преподавателя и его открытость, готовность ответить на все вопросы. Хочется отметить сбалансированность теоретического и практического материала, обсуждение итогов выполнения практических заданий. Благодарю преподавателя и организаторов обучения за полезный курс.

Специалист ООК ЗАО «Санофи-Авентис Восток» Рогачев Дмитрий Васильевич

Данные курсы оказались очень полезными и информативными. Помимо теоретического материала более представлены примеры практического внедрения системы управления рисками на фармацевтическом предприятии. Уверены, что полученные знания помогут нам для внедрения этой системы на нашем предприятии.

Директор по качеству ЗАО «Вектор-БиАльгам» Куслий Александр Георгиевич