Закупки, ценообразование и реимбурсация: Валерий Печаев об актуальных вопросах украинского фармацевтического рынка

Содержание номера

— Что мы видим в отношении фармацевтической отрасли? Руководство Министерства, в частности заместитель министра Роман Илык, старается вникнуть в проблемы фармацевтического рынка и лекарственного обес­печения населения, но дефицит кад­ров, даже можно сказать больше — их отсутствие сводят на нет все попытки сдвинуть регуляторный процесс с мертвой точки.

Оперативное решение вопросов невозможно по причине отсутствия нужных кадров. В Управлении фармацевтической деятельности и качества фармацевтической помощи фактически работает один специалист. Это Тарас Лясковский, заведующий сектором по вопросам государственной регистрации. И мы ему очень благодарны, но там больше никого нет.

Безусловно, становление аппарата Министерства — процесс довольно длительный, но для того чтобы фармацевтическая промышленность продолжала развитие, необходимо найти кадровый ресурс. И такая возможность есть.

Государственное предприятие «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ) находится в собственности профильного министерства на 100%. В этом предприятии можно организовать аналитический центр реформ в фармацевтическом секторе и привлечь для работы нужных специалистов. Для начала это может быть 8–10 человек — аналитиков и юристов, для которых будет предусмотрена достойная заработная плата. Эта группа специалистов должна разрабатывать проекты нормативно-правовых актов, исходя из целей и задач, которые на сегодня стоят перед системой здравоохранения и в частности в сфере лекарственного обеспечения населения.

Когда Александра Павленко, которая до апреля 2015 г. занимала должность первого заместителя министра здравоохранения Украины, от имени предыдущей команды Министерства отчитывалась о проделанной работе, то она рассказывала только о позитивных сдвигах в сфере регулирования фармацевтического рынка. Почему? Потому что, услышав нас, представителей фармацевтической промышленности, еще в 2014 г. в Министерстве была создана рабочая группа, которая собиралась почти каждую неделю. В результате этой важной большой работы было принято около 30 нормативно-правовых актов, направленных на решение различных проблем фармрынка, хотя рабочая группа разработала более 70 проектов документов — постановлений и распоряжений КМУ, приказов МЗ. То есть около 40 документов требуют рассмотрения и принятия на уровне Министерства или Правительства.

Эту проблему надо решать. Среди разработанных рабочей группой проектов нормативно-правовых актов много таких, которые не решают глобальных проблем отрасли, но направлены на урегулирование определенных локальных проблем. Их игнорирование мешает развитию промышленности и рынка в целом.

Например, экстемпоральное изготовление лекарственных средств. Рабочая группа подготовила законопроект, который предусматривает 7% НДС на препараты, изготовленные в условиях аптеки, вместо действующей на сегодня ставки этого налога на уровне 20%. Ведь этот вопрос можно решить, благодаря чему государство простимулирует развитие данного сегмента рынка. А это дополнительные рабочие места, повышение качества фармацевтического обслуживания и расширение ассортимента лекарств.

Или еще одна проблема. В 2014 г. в Закон Украины «О лекарственных средствах» внесена поправка, согласно которой препараты, выпущенные в оборот, разрешены к применению в Украине до окончания срока их годности, определенного производителем и указанного на упаковке. При этом соответствующие подзаконные акты до сегодняшнего дня не приняты. И фискальные органы требуют применять к таким препаратам 20% НДС, поскольку они уже не содержатся в Государственном реестре лекарственных средств. Эта проблема касается не только готовых лекарственных форм, но и сырья.

Это лишь две, можно сказать, небольшие проб­лемы, а ведь есть важные вопросы, которые касаются фармацевтического рынка в целом. Мы уже 2 года работаем без Лицензионных условий, необходимо урегулировать некоторые аспекты фармаконадзора, регистрации препаратов в Украине.

В настоящее время при финансировании Европейского банка реконструкции и развития в Украине работает группа экспертов, которая изучает систему регистрации и готовит рекомендации по ее оптимизации. Но потом рекомендации экспертов кто-то должен внедрять в украинское законодательство. И есть риск, что реализация этих наработок будет отложена на неопределенный срок, как и проекты нормативно-правовых актов, которые разрабатывала рабочая группа в 2014–2015 гг.

В конце сентября я встречался с Р. Илыком и мы обсуждали эти проблемы. Уверен, что создание в ГЭЦ аналитического центра, который будет заниматься исключительно реформой фармацевтического сектора, принесет большую пользу промышленности и рынку в целом в контексте развития.

— Мы просим прозрачности в процессе проведения торгов. В конце сентября руководители оте­чественных заводов — производителей лекарственных средств направили письма Владимиру Гройсману, премьер-министру Украины, и Ульяне Супрун, и.о. министра здравоохранения Украины, в которых призываем обеспечить прозрачность тендеров, участие в них резидентов Украины и четкие правила игры.

В прошлом году три международные организации принимали участие в закупках. Процесс поставок проходит со сбоями и большими задержками, поскольку в договорах не были оговорены сроки.

По моему мнению, лучше всех процесс торгов и поставок был организован ПРООН. Также у нас мало замечаний к компании «Crown Agents». Эти международные закупочные организации провели открытые торги, обнародовали информацию о победителях, их ценах и осуществляют поставки. Больше того, отечественные производители получили информацию от ПРООН об объеме сэкономленных средств и заявки на дополнительные поставки.

В то же время ЮНИСЕФ не проводил торгов. Эта организация закупила препараты непрозрачно, ведь до сих пор неизвестно, у кого и как ЮНИСЕФ закуплены лекарственные средства. Ни один резидент Украины не принял участие в этих закупках. А в настоящее время ЮНИСЕФ открыл информацию о закупленных препаратах, но без указания цен. Возникает вопрос, каким образом эта организация берет за свои услуги 5%? Если мы не видим объема закупок в денежном выражении, то непонятно, от какой суммы взяты эти 5% и какой объем сэкономленных средств. А ведь речь идет о средствах государственного бюджета Украины.

Каким образом обеспечить прозрачность торгов? В Украине действует закон о публичных закупках. Отечественные производители призывают Правительство и Парламент обеспечить закупки препаратов международными организациями в соответствии с требованиями этого закона. Мы понимаем, что первый блин комом, но в 2016 г. необходимо исправить ошибки, допущенные в 2015 г. Если ЮНИСЕФ не публикует данные о ценах, не проводит открытые торги в Украине, не допускает к закупкам резидентов Украины, то, вероятно, можно передать закупки препаратов другим организациям, например, ПРООН.

Почему важно, чтобы цены были обнародованы? Это информация, на которую следует ориентироваться в торгах следующего года. В процессе закупок 2015 г. один из отечественных производителей проиграл из-за мизерной разницы в цене. Речь идет о четвертом знаке после запятой. При открытых ценах победителей 2015 г. отечественный завод даст меньшую цену в следующем году, а это — экономия бюджетных средств.

Кроме того, нам известно, что МЗ проводит переговоры еще с двумя международными организациями. Что это за организации, мы пока не знаем. Непонятно, как они будут себя вести — будут ли они проводить открытые торги в Украине, привлекут ли к участию в закупках резидентов нашей страны? Пользуясь случаем, я хочу через «Еженедельник АПТЕКА» обратиться к У. Супрун с просьбой ответить на эти вопросы.

Теперь что касается качества. Государство должно оставить за собой контроль качества закупаемых международными организациями лекарственных средств. В настоящее время Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками не имеет права контролировать качество этих лекарственных средств. В связи с этим отечественные производители взяли эту функцию на себя. Мы проводим контроль качества в своих лабораториях. Но это должно делать государство, ведь речь идет о закупках за средства государственного бюджета.

Таким образом, государство должно обеспечить прозрачность цен, оговорить четкие сроки поставок, штрафные санкции и обеспечить контроль качества закупаемой продукции.

— Мы знаем об этих переговорах. Наша организация обратилась письмом к У. Супрун с просьбой обсудить с представителями Глобального фонда возможность участия в торгах производителей — резидентов Украины. Ведь среди 20 наименований препаратов для лечения туберкулеза, которые Глобальный фонд закупает для Украины, 19 может поставлять отечественный производитель. В случае с ВИЧ/СПИД речь идет о 23 наименованиях, из них 8 могут поставлять украинские заводы. Суть нашей просьбы к МЗ такова: или допустите нас к торгам, проводимым Глобальным фондом, или не заказывайте ему те наименования, которые может поставлять отечественный производитель.

— Да, есть, и они связаны с тем, что объявления заказчиков о торгах содержат торговые наименования препаратов вместо международных непатентованных наименований. В чем смысл такого тендера, если нет конкуренции?

В 2016 г. на централизованные закупки было выделено 4,2 млрд грн., в то время как на региональные по субвенции — более 7 млрд грн. Проблемы централизованных закупок мы решали с международными организациями, а проблемы с регио­нальными закупками решать не с кем.

На сегодня закупки осуществляют лечебно-профилактические учреждения. И в этом сегменте происходит много нарушений, вследствие которых государственные средства расходуются крайне неэффективно. «Вестник государственных закупок» регулярно обнародует информацию о торгах. Там часто можно увидеть лоты с торговыми названиями лекарственных средств.

Раньше было так. Регион объявлял тендер на большой объем продукции. При этом 1 лот содержал 1 препарат по международному непатентованному наименованию. Эти тендеры находились под бдительным контролем силовых ведомств и общественности. Когда 1 лот содержит 1 препарат с указанием международного непатентованного наименования, то сговор практически невозможен и коррупционный риск минимален.

Теперь тендер объявляет больница, лот может содержать несколько продуктов, да еще и с торговыми названиями. В этом случае происходит распорошение ресурсов, участие целого ряда производителей исключается, а коррупционные риски налицо. И никто не несет за это ответственности.

Я думаю, что МЗ должно сконцентрировать внимание на этой проблеме. Потому что далее способствовать разбазариванию государственных средств неприемлемо. Мы предлагаем вернуться к модели, когда децентрализованные закупки осуществляются на уровне региона. Например, большинство лечебно-профилактических учреждений закупают антибиотики. Очевидно, что лучше их закупать большими партиями, ведь цена тогда будет меньше, чем если закупать их небольшими лотами.

Кроме того, надо наконец отменить Перечень лекарственных средств, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, утвержденный постановлением КМУ от 5 сентября 1996 г. № 1071. На сегодня он охватывает около 80% рынка. Перечень препаратов, закупаемых за бюджетные средства, нужно существенно сократить, но обеспечить 100% обес­печение потребности населения в них.

В настоящее время в Министерстве идет работа по созданию нового Национального перечня основных лекарственных средств, который должен заменить перечень, утвержденный постановлением КМУ № 1071. Мы надеемся, что это произойдет в следующем году. Наш народ будет понимать, что препараты из Национального перечня есть в наличии в лечебно-профилактических учреждениях и они для пациентов бесплатны.

— Правительство обещает внедрить механизмы реимбурсации и референтного ценообразования с 1 января 2017 г. В целом мы поддерживаем это решение.

Что касается референтного ценообразования, то, по моему мнению, этот механизм поможет снизить цены на некоторые импортные препараты. В настоящее время на нашем рынке имеют место случаи, когда генерический препарат стоит дороже оригинального. Дело в том, что некоторые зарубежные производители, особенно из постсоциалистических стран Восточной Европы, имеют в Украине разветвленную маркетинговую сеть. Они активно продвигают свои лекарства среди врачей и благодаря агрессивному маркетингу продают свои генерические препараты дороже оригинальных. Из этических соображения я не стану называть эти компании. Скажу лишь, что мы поддерживаем внедрение в Украине системы референтного ценообразования, которая предполагает, что генерик должен быть дешевле оригинального препарата.

Но есть одно предостережение. Недопустимо, чтобы от системы декларирования цен мы перешли к их регистрации. Система ценообразования не должна превращаться в инструмент контроля за тем, как производитель формирует цену.

Мы уже сталкивались с этой проблемой в 2009 и 2012 г. Я напомню, когда Министерство отходило от декларирования в пользу регистрации, у отечественных заявителей возникали проблемы. Ведь Министерство не имеет права запрашивать у зарубежных производителей данные о себестоимости продукции и получаемой прибыли. Поэтому цены на их препараты регистрировались без особых проблем. В то же время отечественные производители получали от Министерства отказ в регистрации цены с требованием ее уменьшить, причем стоимость отечественного препарата в 4–5 раз ниже, чем зарубежного аналога.

При регистрации цены вместо декларирования возникают большие коррупционные риски, поскольку чиновник получает в руки рычаги влия­ния на заявителя.

Что касается реимбурсации, то внедрение этого механизма крайне важно для населения Украины, ведь благодаря ему можно существенно повысить экономическую доступность социально-важных лекарственных средств для конечного потребителя. Речь идет о реимбурсации препаратов для лечения артериальной гипертензии, сахарного диабета II типа и бронхиальной астмы. На этот проект государство обещает выделить от 800 млн. до 1 млрд грн. В целом, если проект по реимбурсации будет запущен, то это будет колоссальная заслуга нынешнего руководства МЗ, за которую они получат благодарность от миллионов украинцев.

Но, как говорится, дьявол кроется в деталях. В проекте постановления, обнародованном на сайте МЗ Украины, предусмотрено, что возмещаться будут все препараты в пределах одного международного непатентованного наименования, а объем возмещения будет соответствовать цене самого дешевого в своей группе препарата. То есть государство будет частично возмещать даже стои­мость самого дорого препарата, но уровень возмещения в этом случае будет ничтожно мал. Если, к примеру, препарат стоит 400 грн., а государство выделяет на его возмещение 10 грн., то какой в этом смысл? Лучше возмещать на уровне 20 грн., но при этом часть препаратов, стоимость которых 20 грн. и ниже, потребители будут получать в аптеках бесплатно.

Государство должно оказывать помощь социально незащищенным слоям населения, которые не могут позволить себе покупку дорогого препарата. Поэтому государственные средства необходимо направить на возмещение низко- и среднестои­мостных препаратов. Такая помощь будет ощутимой для потребителя.

Более того, предлагаемую на сегодня Министерством модель мы уже опробовали на первом этапе Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденного постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340. А уже на втором этапе применялась другая модель возмещения, когда средства направлялись на возмещение низко- и среднестоимостных препаратов. Эта модель продемонстрировала большую эффективность, нежели предшествующая. Когда речь идет о средствах государственного бюджета, то важно сохранить социальный подход.

Объединение организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности готово к сотрудничеству с Министерством здравоохранения и Правительством Украины. Уверен, что вместе мы можем выработать эффективную модель лекарственного обеспечения населения Украины широким ассортиментом качественных препаратов.