Как известно, в Украине более 9 месяцев ведется разработка проекта Закона Украины «О лекарственных средствах». Правовое сопровождение проекта было доверено команде юристов Юридической компании «Правовой Альянс», которая внесла весомый вклад в разработку  законопроекта, отработав, с момента старта проекта в апреле 2014 года и по сей день, более 2000 часов.

17 февраля 2015 года законопроект был зарегистрирован в парламенте под № 2162. После получения рекомендаций Всемирной организации здравоохранения к данному законопроекту и последующих консультаций с общественностью, было принято решение о его доработке с учётом рекомендаций ВОЗ.  В марте т.г. в парламенте был зарегистрирован альтернативный проект Закона Украины «О лекарственных средствах» под № 2162-1.

Учитывая заинтересованность участников украинского фармацевтического рынка в скорейшем принятии базового закона отрасли, отвечающего лучшим мировым практикам, в ходе круглого стола 02 мая 2015 года было принято решение начать работу над объединением двух законопроектов.  

На сегодня начата разработка объединённого проекта Закона Украины «О лекарственных средствах».

Команде, которая будет работать над проектом, предстоит сложная, скрупулезная и очень ответственная работа, главная цель которой в конечном итоге состоит в установлении цивилизованных правил ведения фармацевтического бизнеса для всех участников рынка. К проекту будут привлечены лучшие эксперты в вопросах, которые подпадают под регулирование будущего закона. Во исполнение рекомендаций ВОЗ будет проведена работа по детализации критериев,  установлены требования к экспертам в сфере оборота лекарственных средств, детализированы полномочия государственных органов, определены  критерии для предоставления или отказа в разрешении на выведение на рынок.

Планируется  детализировать нормы относительно различных типов заявок, а также обязательные требования к досье, нормы об упрощенной процедуре выдачи разрешения на выведение на рынок и экспертизы материалов досье, положения законопроекта в сфере клинических исследований. Юристами будут проанализированы различные Директивы и Регламенты ЕС на предмет необходимости имплементации их норм в законопроект, учитывая регламенты о централизованной процедуре, об условиях выдачи разрешений на маркетинг, об орфанных лекарственных средствах, о педиатрических лекарственных средствах, о лекарственных средствах современной терапии, о клинических исследованиях и пр.