Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

31 августа 2016 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция не­определенности — подход ГФУ».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Введение.

2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:

2.1. лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.

3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.

4. Принцип незначимости.

5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.

6. Принципы измерения и варьирование:

6.1. случайная и систематическая погрешности;

6.2. характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность;

6.3. релятивизация и рандомизация;

6.4. выборка и популяция;

6.5. нормальное распределение — основные понятия;

6.6. оценка неопределенности.

7. Обработка результатов анализа и их представление:

7.1. правила округления результатов — фармакопейная модель;

7.2. понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;

7.3. некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.

8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:

8.1. функция одной переменной;

8.2. функция нескольких переменных:

8.2.1. линейная модель оценки неопределенности;

8.2.2. подход Уэлча — Сатертуэйта;

8.2.3. сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта;

8.2.4. различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор);

8.3. оценка неопределенности — схема EURACHEM;

8.4. оценка неопределенности и прогноз неопределенности;

8.5. пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.

9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:

9.1. неопределенность взятия навески;

9.2. неопределенность для волюметрических операций:

9.2.1. мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;

9.2.2. пипетки, бюретки — калибровка/верификация.

10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:

10.1. приборные хроматографические методы:

10.1.1. подход Европейской Фармакопеи;

10.1.2. подход Государственной Фармакопеи Украины.

10.2. спектрофотометрия:

10.3. титриметрические методы анализа;

10.4. метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО.

11. Примеры оценки неопределенности — линейная модель:

11.1. оценка неопределенности для хроматографической методики;

11.2. оценка неопределенности для спектрофотометрической методики;

11.3. оценка неопределенности для титриметрической методики.

12. Установление внутренних допусков содержания:

12.1. количественное определение — субстанции;

12.2. количественное определение — готовые лекарственные формы;

12.3. количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания.

Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа.

Некоторые проблемы корректного использования статистики:

14.1. различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;

14.2. исключение выпадающих значений;

14.3. статистическая незначимость и практическая незначимость;

14.4. изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;

14.5. новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;

14.6. оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;

14.7. некоторые другие примеры.

Семинар проводит Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы: начало — 31 августа в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3680 грн. за одного участника. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

СКИДКИ

• 5% для 1 участника при ранней регистрации и оплате;
• 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения: Киев, более детально сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 587-84-79; +38 (067) 549-61-64; e-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.