В книге представлен перевод Общего технического документа (Common Technical Document — CTD), разработанного в рамках процесса 1СН и принятого в Европейском Союзе. Общий технический документ регламентирует общую форму составления заявки на получение торговой
лицензии на лекарственное средство и структуру регистрационного досье, а также дает рекомендации, какими нормативными документами (руководствами по качеству, биотехнологии, фармакологии, фармакокинетике, токсикологии и др.) следует пользоваться при проведении исследований и составлении отдельных разделов регистрационного досье.
Для специалистов законодательных и контрольно-разрешительных органов, врачей, производителей лекарственных средств, фармацевтов, провизоров и др.
Книга посвящается 10-летию Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины.
Содержание:
Предисловие
5
Общий технический документ
7
Введение
8
Модуль 1 Административная информация и информация по назначению препарата (для Европейского Союза
17
Модуль 2 Резюме общего технического документа
43
Модуль 3 Качество. Информация о химико-фармацевтических и биологических свойствах для активных субстанций и биологических лекарственных средств
РОЗРОБНИКИ: М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); В. Георгієвський, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; А. Піотровська; Ю. Підпружников, доктор фарм. наук, Т. Шакіна, канд. фарм. наук, В. Никитюк, канд. фарм. наук; В. Чумак, канд. хім. наук
ISBN: Цена: 275,00 грн.
Подробнее
Настанова з артеріальної гіпертензії
За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка
РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии.
РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.
РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук
ISBN: - Цена: 50,00 грн
Подробнее
РАБОТА Job.MORION.ua
VIP-вакансии
Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»
Менеджер по регуляторным вопросам (Киев)
Бренд/маркетинг-менеджер (Киев)
Анонсы и пресс-релизы
Елементи фармацевтичної системи якості в системі менеджменту якості лабораторії з аналізу якості ліків. Управління відхиленнями і невідповідностями
Фармакопейний центр проводитиме черговий науково-методичний семінар за результатами 11-го раунду Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів
X Ежегодный аналитический форум Фармрынок Украины. ФАРМАВЗГЛЯД-2015. Потребление ЛС в Украине. Такого еще не было…
Прокурорське свавілля за російські гроші на українському фармринку
Фармацевтическая система качества. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования в соответствии с новыми требованиями надлежащих практик GMP/GDP
Персонал и Уполномоченное лицо в рамках современных требований GMP
Аптечний саміт України — 2014
Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических вузов. Ограничение ответственности