Как отметил Чад Кован (Chad Cowan), профессор департамента стволовых клеток и регенеративной биологии Гарвардского института, во всем мире повышается заболеваемость ожирением, с этим связан рост заболеваемости сахарным диабетом и расстройствами сердечно-сосудистой системы. Именно поэтому поиск новых способов борьбы с избыточной массой тела ученые считают очень актуальным. Ч. Кован утверждает, что, увеличив количество и активность бурых жировых клеток среди отложений белого жира, можно решить проблему ожирения. По мнению специалистов, подобная стратегия преобразования клеток, в которых жир откладывается, в клетки, которые активно участвуют в процессах метаболизма, действительно имеет большой потенциал в создании лекарственных средств, способных заменить изнуряющие физические упражнения для похудения. При этом авторы исследования подчеркивают, что подобные препараты не заменят других положительных свойств занятий спортом.

Белые жировые клетки играют важную роль в развитии ожирения, сахарного диабета ІІ типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Бурый жир, как было продемонстрировано в исследованиях на лабораторных животных, снижает уровень триглицеридов, а также резистентность к инсулину, связанную с сахарным диабетом ІІ типа. Избыточную энергию организм сохраняет в виде липидов в белых жировых клетках. При наличии большого количества нерасходованных калорий стволовые клетки в организме дифференцируются в основном в белые жировые клетки, усугуб­ляя, таким образом, проблему ожирения.

Ученые выявили 2 молекулы, способные преобразовывать стволовые клетки, производящие белый жир, в бурые жировые клетки. Последние сжигают избыток энергии и тем самым способствуют уменьшению размера и количества белых жировых клеток.

В осуществлении подобного превращения важную роль могут играть ингибиторы JAK-киназ. Как свидетельствуют результаты исследования, эти соединения не только способствовали преобразованию белых жировых клеток в бурые, но и делали последние более метаболически активными, что снижает вероятность развития сахарного диабета ІІ типа или других расстройств, связанных с накоплением жира.

Как утверждает Анни Моийсан (Annie Moisan), ведущий автор исследования, очень важно, что в бурых жировых клетках отмечался повышенный уровень термогенина — белка, участвующего в продукции тепла. Кроме того, в них усиливалась активность митохондрий.

Специалистам впервые удалось установить подобный механизм превращения, который может служить основой для поиска веществ, которые помогли бы бороться с избыточной массой тела.

Ученые использовали данные 1,6 млн. детей, рожденных в 1992–2002 гг. В ходе исследования было установлено, что чем больше вес ребенка при рождении, тем лучше он выполняет тесты в школе. Отметим, что тесты проводили в начальной и средней школах.

По словам соавтора исследования Джеффри Рота (Jeffrey Roth), профессора медицинского колледжа при Университете Флориды, хорошая успеваемость отмечена у детей с высокими социально-экономическими показателями в семье.

Ученые отметили, что при отсутствие социально-экономического равенства более высокая масса тела при рождении не всегда приводит к повышению успеваемость в школе.

Так, дети родившиеся в высокообразованной семье с низкой массой тела, как правило, в школе учатся лучше, чем их сверстники с большой массой тела при рождении из семьи, где низкий уровень образования родителей. По мнению Д. Рота, уровень образования родителей ребенка имеет важное значение и является сильным предиктором успехов в школе детей.

Ученые утверждают, что при сравнении показателей детей с подобным социально-экономическим уровнем семьи масса тела ребенка при рождении играет ключевую роль в прогнозировании будущего успеха в школе.

Таким образом, можно предположить, что низкая успеваемость ребенка может не зависеть от уровня квалификации учителей, которые работают в школе. Проблемы с обучением, по мнению ученых, могут возникнуть у школьников, имеющих проблемы со здоровьем в раннем возрасте, а также с низкой массой тела при рождении.

Ученые планируют продолжить исследования для изучения влияние массы тела ребенка при рождении на его образование в будущем.

6 грудня на оприлюднення скан-копії Доручення відреагував новопризначений міністр соціальної політики Павло Розенко, який на своїй сторінці у Facebook написав: «Пару слів щодо вчорашнього «вкиду» до соціальних мереж «робочих матеріалів Мінфіну». Не буду нічого ні спростовувати, ні підтверджувати, скажу лише пару слів по суті того, що відбувається в Уряді. Перше. Уряд почав працювати. Реально і без розкачки. Усі чудово розуміють, що часу немає. Реформи потрібні зараз і негайно… Чи буде ще щось?? Буде. Точно. Ще багато чого. Але інтригу зберігаємо. Далі буде…».

8 грудня А. Яценюк на своїй сторінці у Facebook звернувся до Верховної Ради Украї­ни з наступним: «Від імені Уряду звертаюся до членів нового Парламенту — прийняти пакет економічних законів, які дадуть можливість нам вижити в 2015 р. З одного боку, ці закони передбачають спрощення й зменшення оподаткування, а з іншого, — суттєво зменшують видатки державного бюджету й переглядають і оптимізують низку соціальних програм. Це наша спільна відповідальність перед українським народом».

Що ж готує Уряд для українців, і на кому хоче зекономити у наступному році?

В оприлюдненому дорученні йдеться про внесення змін до Конституції України в частині скорочення кількості народних депутатів з 450 до 150 осіб, що, за підрахунками Мінфіну України, дозволить зекономити 424 млн грн. Гарна новина для учнів — пропонується зменшити терміни обов’язкового навчання у загальноосвітніх школах з 11 до 9 років. Натомість з Конституції України може бути вилучено норму щодо безоплатності освітніх і медичних послуг з метою розширення джерел фінансування галузей освіти й охорони здоров’я і запровадження плати; щодо заборони скорочення мережі закладів охорони здоров’я.

Гуманітарна сфера

Серед іншого Уряд планує зекономити 956 млн грн., встановивши плату за харчування під час перебування громадян на лікуванні у закладах охорони здоров’я в умовах стаціонару.

Ще 568,9 млн грн. — запровадивши часткову плату за навчання у дитячо-юнацьких спортивних школах.

З початку наступного навчального року, тобто з 1 вересня 2015 р., можуть бути відмінені вип­лати стипендій у навчальних закладах (виключення становитимуть діти-сироти, діти-інваліди, діти з малозабезпечених сімей, особи, що мають сім’ї з дітьми). На студентах планується зекономити 1,25 млрд грн.

Учнів 1–4 класів хочуть позбавити безкош­товного харчування і, як наслідок, зекономити 715,5 млн грн. Це не стосуватиметься школярів з числа дітей-сиріт і малозабезпечених, дітей-інвалідів.

Права безкоштовного проїзду в транспорті буде позбавлено учнів, студентів та педагогічних працівників. Замість пільгового проїзду громадським транспортом загального користування буде запроваджено адресну грошову допомогу пенсіонерам.

Мінфін України порахувало, що для забезпечення пільгового проїзду понад 16 млн осіб необхідно щороку виділяти кошти в сумі близько 17 млрд грн., а в державному бюджеті на наступний рік на статтю витрат враховано лише 1,6 млрд грн. або менш ніж 10% від потреби.

У 2015 р. планується призупинення дії пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Таким чином, буде зекономлено 138,9 млн грн.

Скорочення чисельності працівників бюджетної сфери на 3% дозволить зекономити 6,338 млрд грн.

Також пропонується скасувати доплати працівникам бюджетної сфери за вчене звання та нау­ковий ступінь.

Сфера державного управління

Народні депутати зможуть дозволити собі 2 (замість 4) помічників-консультантів, які є державними службовцями. При цьому обсяг видатків на їх утримання планується скоротити вдвічі, що дозволить зекономити 40,3 млн грн. У випадку дострокового припинення повноважень народного депутата помічник-консультант не отримає одноразової допомоги в розмірі 3-місячної заробітної плати. Це дозволить зекономити ще 40 млн грн.

Що стосується суддів, то планується встановити норматив їх чисельності залежно від кількості населення (1,66 посади судді на 10 тис. населення). За рахунок цього державний бюджет поповниться 162,9 млн грн.

Норматив чисельності працівників апаратів судів залежно від кількості суддів може становити 3,7 працівника на 1 суддю у місцевих та апеляційних судах та 4 працівника на 1 суддю у вищих судах. Це допоможе зекономити 103,99 млн грн.

Не дочекаються судді й підвищення з 1 січня 2015 р. розміру посадового окладу з 10 до 15 мінімальних заробітних плат. Натомість державний бюджет отримає 2,323 млрд грн.

Пенсійне забезпечення

На пенсіонерах держава планує зекономити в наступному році приблизно близько 8,3 млрд грн.

Зокрема, планується врегулювати питання щодо підвищення пенсійного віку та страхового стажу, необхідного для призначення пенсії, для осіб, які мають право на пільгову пенсію та пенсію за вислугу років (пільговий пенсійний вік підвищиться для жінок — на 10 років, для чоловіків — на 5 років; необхідний стаж, що дає право на пенсію за вислугу років, підвищиться на 7 років). За рахунок цього планується зекономити 531,8 млн грн.

Буде переглядатися мінімальний розмір пенсії в разі втрати годувальника, яка призначається членам сімей військовослужбовців та правоохоронців, у частині її виплати в двократному розмірі прожиткового мінімуму виключно сім’ям осіб, які загинули, захищаючи Батьківщину. Це дозволить зекономити 893,3 млн грн.

Також буде здійснено перерахунок пенсії із застосуванням відсотку від суми перерахованих до Пенсійного фонду України страхових внес­ків, а не від заробітної плати.

До стабілізації економіки України буде призупинено індексація пенсій, за рахунок чого планується зекономити 2,880 млн грн.

Соціальне страхування

600 млн грн. планується зекономити шляхом скорочення адміністративних видатків шляхом об’єднання Фонду соціального страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань і Фонду соціального страхування з тимчасової втрати працездатності на базі Фонду соціального страхування на випадок безробіття.

Розмір допомоги з тимчасової непрацездатності буде скорочено з 60–100% середньої заробітної плати до 45–80%, що дозволить зекономити 1,1 млрд грн.

Допомогу на дітей одиноким матерям пропонується надавати виключно з урахуванням доходів. У дорученні йдеться про те, що на даний час більше 80% одержувачів цієї допомоги не показують доходів та отримують допомогу в мінімальному розмірі — 30% прожиткового мінімуму для дитини відповідного віку або щомісяця 310, 386 чи 365 грн. на кожну дитину залежно від її віку. Таким чином, за підрахунками Мінфіну України, економія складе 2 млрд грн.

Допомога при народженні дитини надаватиметься з урахуванням матеріального стану сім’ї, що, у свою чергу, зекономить 238 млн бюджетних коштів.

Військове законодавство та органи прокуратури

Показник граничної чисельності Національної гвардії планується скоротити на 20 тис. осіб — з 60 тис. до 40 тис. осіб, що дозволить зекономити 1,2 млрд грн. Як зазначено в дорученні, показника в 60 тис. осіб ще не досягнуто, фактична чисельність станом на 01.10.2014 р. становила 33,244 тис. осіб.

Шляхом скорочення загальної чисельності працівників МВС з 245,0 тис. орієнтовно до 135,0 тис. осіб планується зекономити 1,9 млрд грн. Станом на 01.01.2014 р. чисельність працівників міліції на 100 тис. населення складала 540. У разі скорочення їх кількості цей показник становитиме 300 міліціонерів на 100 тис. населення.

За рахунок скорочення кількості прокурорів на 5520 осіб (з розрахунку 20 прокурорів на 100 тис. населення) — з 14580 осіб орієнтовно до 9060 осіб — планується зекономити 361,3 млн грн.

Також планується обмежити на 2015 р. виплати щомісячної додаткової грошової винагороди військовослужбовцям Збройних Сил розміром 60% від місячного грошового забезпечення (замість передбачених 100%), а також призупинити рішення про впровадження винагороди для військовослужбовців Національної гвардії (на практиці ще не введена). Зекономити планується 4,162 млрд грн.

Слідчих органів прокуратури хочуть позбавити виплати щомісячних надбавки та доплати, за рахунок чого зекономити 4,8 млн грн.

Військовослужбовці та особи рядового й начальницького складу можуть не отримати одноразову винагороду за тривалу безперервну службу, натомість державний бюджет отримає 31,4 млн грн.

Військовослужбовців у військових комісаріатах можуть позбавити права безкоштовного харчування, що зекономить 228,7 млн грн.

На думку Мінфіну України, забезпечувати безоплатним харчуванням військовослужбовців, які не здійснюють функцій щодо бойової підготовки, захисту держави недоцільно.

Загалом, судячи з доручення, планується зекономити більше 26 млрд грн. При цьому зекономити хочуть і на незахищених верствах населення — дітях та пенсіонерах. Остаточне рішення ще не прийнято, однак Уряд неодноразово наголошував на необхідності скорочення видатків з Державного бюджету на наступний рік. До речі, нещодавно під час брифінгу на тему «Іноземці в українському Уряді», який відбувся 3 грудня 2014 р., Наталія Яресько, новопризначений міністр фінансів України, повідомила, що до кінця цього року бюджет буде ухвалено. Як тільки відповідний законопроект буде зареєстровано у Верховній Раді України ми за традицією проаналізуємо попередні показники доходів і видатків порівняно з Державним бюджетом на 2014 р.

Що стосується спрощення і зменшення оподаткування, про яке заявив А. Яценюк на своїй сторінці у Facebook, то мова йде про скорочення кількості податків з 22 до 9; зниження податкового навантаження на малий та середній бізнес; двократне зменшення ставки єдиного податку (внесення змін до Податкового кодексу України); заборона перевірок контролюючими органами протягом 2015–2016 рр. Згідно з програмою діяльності Кабінету Міністрів України, представленою 9 грудня Прем’єр-міністром України під час засідання Уряду, це планується запровадити вже у І кварталі 2015 р. Очікується, що 11 грудня відповідну програму буде представлено членам Парламенту.

Водночас Держлікслужба України звертає увагу імпортерів лікарських засобів на те, що з 01.03.2016 р. також набувають чинності наступні пункти ліцензійних умов:

• п. 2.12 розділу II, яким передбачається, що імпорт лікарського засобу має здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту(ів) чи договору(ів), укладеного(их) із закордонним виробником або постачальником цього препарату та власником реєстраційного посвідчення на нього. У контракті(ах) чи договорі(ах) слід, зокрема, зазначати положення щодо обов’язків сторін стосовно розгляду рекламацій та дефектів, вилучення з обігу (відкликання) продукції; знищення або утилізації товарів; забезпечення належних умов транспортування; зберігання контрольних та архівних зразків та інші;
• п. 3.1 «Фармацевтична система якості» розділу III, яким передбачається, що ліцензіатам для забезпечення якості лікарських засобів запроваджується та функціонує фармацевтична система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості;
• пп. 3.6.12 п. 3.6 «Контроль якості» розділу III, яким передбачається, що виробник, та/або власник реєстраційного посвідчення, та/або імпортер мають контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) між ними слід встановити обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Також відповідно до договору (контракту) ліцензіату необхідно дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабільності, викладених у настанові з належної виробничої практики;
• п. 3.7 «Зовнішня діяльність» розділу III, яким затверджено вимоги до діяльності замовника і виконавця щодо зовнішньої діяльності (забезпечення ланцюга поставок, субконтрактна діяльність, якість і закупівля матеріалів);
• п. 3.11 «Контрольні та архівні зразки» розділу III, яким передбачена необхідність збереження ліцензіатом контрольних та/або архівних зразків від кожної серії готової продукції, затверджено вимоги щодо зберігання та інше.

Протягом звітного тижня показники захворюваності на грип та ГРВІ не перевищують епідемічного порогу й знаходяться в межах від –0,4% в Хмельницькій до –77% в Івано-Франківській обл. (без урахування даних з АР Крим, Севастополя та частини Луганської обл.).

Усього госпіталізовано 5459 дорослих та дітей, що на 1,1% менше, ніж за минулий тиждень, із них 74,3% становлять діти. Серед госпіталізованих переважають діти 0–4 років. Летальних випадків не зареєстровано.

У порівнянні з попереднім тижнем темп приросту захворюваності на грип та ГРВІ серед дорослого населення і дітей до 17 років становить відповідно 4,1 та 2,8%. Перевищення темпу приросту більше 20% не відзначається в жодному регіоні.

Серед дитячого населення із грипом та ГРВІ превалює захворюваність поміж груп віком 5–14 та 0–4 роки.

Протягом 49-го тижня щеплено проти грипу 12015 осіб, що на 38,4 % менше, ніж минулого. Усього вакциновано проти цього захворювання 89547 осіб. У 18 регіонах (або 72%) цей показник залишається нижче середнього по Україні. У загальній структурі щеплених осіб проти грипу питома вага дітей становить 23%, превалюють діти вікової групи 10–14 р. Для проведення щеплень імунобіологічні препарати закуповувались за рахунок місцевих бюджетів, підприємств та власних коштів громадян.

Фахівцями-вірусологами лабораторних центрів Державної санітарно-епідеміологічної служби України протягом 49-го тижня 2014 р. проведено 258 досліджень зразків матеріалу від хворих на грип та ГРВІ методом імунофлюоресцентної мікроскопії, з них у 29,5% випадків підтверджено діагноз грипу. У структурі виявлених респіраторних вірусів у більшості домінують віруси парагрипу.

У Європейському регіоні ВООЗ протягом 48-го тижня 2014 р. 37 із 46 країн, що представили свої дані, повідомили про низьку інтенсивність епідемічної активності грипу, окрім Азербайджану, який звітував про середню інтенсивність. 14 країн подали інформацію про реєстрацію спорадичних випадків захворювань, а Нідерланди — про регіональну активність. Хоча все більше країн повідомляють про спорадичне виявлення вірусу, у регіоні все ще відсутні ознаки початку сезону грипу, що є звичайним явищем для даної пори року.

Протягом 48-го тижня в 31 країні було досліджено 899 дозорних зразків; у 29 (3%) зразках із 12 країн було виявлено вірус грипу: 15 належать до типу А і 14 — до типу В. Було визначено субтип 12 вірусів грипу типу А: 2 належали до A(H1N1)pdm09 і 10 — до A(H3N2). З 14 вірусів типу B до B/Yamagata належать 2 віруси.

В последнее время отмечается увеличение популярности курения кальяна среди подростков и молодых людей во всем мире. Ученые предполагают, что это связано с различными вкусовыми добавками, которые присутствуют в табаке для него.

Несмотря на то что лица, предпочитающие кальян, зачастую считают, что это безопасная альтернатива курению сигарет, ученые утверждают, что за 60-минутный сеанс курильщики вдыхают такое количество дыма, которое в 100 раз превышает объем такового 1 сигареты.

Предыдущее исследование показало, что курение кальяна является предиктором курения сигарет среди молодых женщин, учащихся в колледжах. По данным другого исследования, была установлена связь между использованием бездымной табачной продукции (например снюс — измельченный и увлажненный табак, который помещают между верхней губой и десной на длительное время) и повышением риска курения.

В новом исследовании приняли участие около 2,5 тыс. добровольцев в возрасте 15–23 лет. Отношение участников к курению первоначально оценивается в период с октября 2010 г. по июнь 2011 г., а затем между октябрем 2012 г. и мартом 2013 г.

Данные в начале исследования указывают, что 38,7% всех добровольцев пробовали курить сигареты, 15% — постоянные курильщики, 20,1% — курили кальян, 9,4% — употребляли снюс.

Во второй части исследования приняли участие около 1,5 тыс. лиц, из которых 65,7% никогда не курили сигареты, 6,8% курили кальян и 1,9% использовали снюс.

Стоит отметить, что среди 39% участников, которые не были курильщиками в начале исследования, но иногда употребляли кальян, большинство со временем начали курить сигареты. Среди добровольцев, которые не курили сигареты в начале исследования, но употребляли снюс, 55% начали курить сигареты.

Авторы исследования утверждают, что шансы начать курить выше у лиц, которые использовали кальян или снюс в начале исследования, чем у тех, кто не курил. По мнению ученых, курение кальяна и употребление бездымной табачной продукции среди подростков и молодежи непосредственно связаны с последующим курением сигарет.

Также ученые рекомендуют FDA регулировать использование всех табачных продуктов с целью снижения применения альтернативной продукции, в частности кальяна, что, в свою очередь, может привести к последующему курению сигарет.

В данном исследовании приняли участие около 30 тыс. здоровых женщин в возрасте старше 45 лет. Участницы были рандомизированы в 2 группы: 1-я — ежедневно принимала 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 2-я — плацебо. За время проведения исследования, длительность которого составила 10 лет, было отмечено 604 случая развития сердечно-сосудистых заболеваний, 168 — рака кишечника, 1832 — других видов онкопатологии и 302 случая развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта, требующих госпитализации. За последующие 7 лет было дополнительно отмечено 107 случаев развития рака кишечника и 1388 — других видов онкопатологии.

Результаты исследования показали, что по сравнению с плацебо регулярный прием ацетилсалициловой кислоты был связан со снижением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и рака кишечника, в свою очередь, данная вероятность для других видов онкопатологии был снижена лишь у некоторых участниц. Стоит отметить, что польза от употребления ацетилсалициловой кислоты превысила риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, которые выявили у 2/3 участниц, принимавших это лекарственное средство. При этом вероятность развития желудочно-кишечных кровотечений повышалась с возрастом, поэтому польза от приема ацетилсалициловой кислоты снижается с возрастом и стает незначительной у женщин при достижении ими 65 лет и старше.

Исследователи подсчитали, что 29 женщинам старше 65 лет понадобилось более 15 лет приема ацетилсалициловой кислоты, чтобы предотвратить развитие 1 случая онкопатологии или заболевания сердца/инсульта.

По словам ученых, прием ацетилсалициловой кислоты с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и онкопатологии может быть не всегда оправдан в связи с повышением вероятности возникновения желудочно-кишечных кровотечений, поэтому необходимы дополнительные исследования в этой области.

1 декабря текущего года, накануне назначения А. Квиташвили на должность министра здравоохранения, временно исполняющий обязанности министра Василий Лазоришинец подписал ряд приказов, которые с юридической точки зрения не соответствуют нормам законодательства. Речь идет о приказах МЗ Украины об отмене регистрационного удостоверения отечественного препарата Альфапег (пегинтерферон альфа-2b, показан при гепатите С) и увольнении Елены Нагорной с должности генерального директора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — Центр).

Оба приказа, как говорится, «гвозди от одной стены», поскольку их объединяет не только дата принятия, но и цель — создание механизма для устранения участников государственных закупок, например, путем отмены регистрационного удостоверения препарата во время проведения торгов. Ведь приказ об отмене регистрационного удостоверения упомянутого препарата появился на сайте МЗ Украины буквально в день раскрытия тендерных предложений — 4 декабря 2014 г. При этом основания для принятия этого приказа выглядят совершенно нелепо, а именно — регистрация препарата отменена на основании решения Научно-экспертного совета — совещательного органа, который действует при Центре.

В свою очередь, Центр также был вовлечен в проверку регистрационных материалов, но нарушений не выявил. То есть МЗ Украины, принимая решение об отмене регистрационного удостоверения, пренебрегло рекомендациями экспертного учреждения, но приняло во внимание решение совещательного органа, деятельность которого не регламентирована законодательством.

Кроме того, на сегодня в Украине не утвержден порядок прекращения действия регистрационного удостоверения. Хотя наличие такого порядка предусмотрено постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376. В частности, в данном документе указано следующее: «МЗ Украины может принять в установленном порядке решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения без возвращения сбора за государственную регистрацию этого средства в случае выявления неизвестных ранее опасных его свойств, в частности если:

• лекарственное средство вредно для здоровья человека и/или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции;
• состав лекарственного средства не отвечает указанному в регистрационных документах;
• регистрационные документы или информация о внесении изменений в них, предоставленные заявителем, являются недостоверными;
• заявитель не обеспечивает выполнение приведенных в регистрационных документах всех видов контроля качества готового лекарственного средства и/или его ингредиентов, а также контроля, который проводится на промежуточных стадиях производства в соответствии с регистрационными материалами;» и пр.

Обращаем внимание на то, что в настоящее время проект порядка прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства находится в стадии разработки. Так, на сайте МЗ Украины обнародовано три соответствующих проекта приказа. Однако до сих пор порядок не принят, хотя его утверждение необходимо во исполнение ч. 17 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», а также положений постановления КМУ от 26 мая 2005 г. № 376 и приказа МЗ Украины от 22 ноября 2011 г. № 809.

Исходя из вышеуказанного, очевидно следующее: во-первых, приказ МЗ Украины от 1 декабря 2014 г. о временном запрете использования препарата путем прекращения действия регистрационного удостоверения может отменить суд, но пока «суд да дело», тендеры пройдут. А во вторых — Центр не дал «нужное» заключение по экспертизе регистрационных материалов, с чем, вероятно, и связано увольнение Е. Нагорной.

Наше издание неоднократно освещало события, связанные с государственными закупками препаратов в 2014 г. Как непосредственные участники многих мероприятий и встреч, пообщавшись с разными экспертами, можем уверенно сказать, что суть коррупционной схемы, применяемой при государственных закупках лекарственных средств, за последние годы не изменилась. Как мы уже говорили, она состоит в устранении конкурентов. Именно по­этому часто бывает так, что на торгах побеждает участник, который предлагает более дорогой препарат, нежели его конкурент. Если открыть результаты торгов за последние годы, мы увидим слабую динамику в контексте рейтинга победителей. Это свидетельствует о том, что механизмы устранения конкурентов работают хорошо. Хотя в 2014 г., по сравнению с предыдущими годами, этот процесс стал более циничным, а его менеджмент — менее изобретательным, но уверенным в своих решениях.

Участник, который намерен устранять конкурентов, предлагает на тендере не самую низкую цену, ведь помимо того, что он должен обеспечить освоение бюджетных средств, ему необходимо заложить в стоимость продукции коэффициент для покрытия расходов на подкуп должностных лиц и акции с участием «общественных» организаций.

История с закупками пегилированных интерферонов наглядно демонстрирует, как работает схема по устранению конкурентов. Обращаем внимание на то, что по результатам раскрытия тендерных предложений 4 декабря 2014 г. цена Альфапега — отечественного пег­интерферона альфа-2b ниже, чем у ближайшего по цене участника торгов, на 40%.

Коррупционная составляющая возникает на этапе составления тендерного объявления. Если надо исключить конкурента, можно составить лот таким образом, что компания просто не сможет его обеспечить. Такой механизм использовался и в случае с Альфапегом. В частности, тендерное объявление на закупку пегилированных интерферонов, опубликованное на сайте МЗ Украины 17 июня 2014 г., содержало лот, в который были включены сразу 5 дозировок препарата — 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл, 150 мкг/0,5 мл, 180 мкг/1,0 мл. Для того чтобы подать заявку на участие в тендере, компания-поставщик должна гарантировать поставку всех указанных в лоте 5 дозировок препарата. Но только одна компания-заявитель в Украине владеет государственной регистрацией на пегинтерферон в дозировке 180 мг/1,0 мл. Фактически такая дозировка является эксклюзивной. То есть в данном случае условия тендера создали намеренные преференции определенным маркетирующим компаниям.

Компания, которую таким образом исключили из процесса торгов, подала жалобу в Антимонопольный комитет Украины (АМКУ). Решение АМКУ в данном случае вполне прогнозируемо. За такой жалобой следует решение коллегии АМКУ о необходимости внесения заказчиком изменений в документацию конкурсных торгов с целью устранения дискриминационных условий тендера.

Это понимали все участники процесса устранения конкурента от участия в торгах. Действовать нужно было до того, как коллегия АМКУ примет решение. Поэтому уже в июле появилась депутатская инициатива о проверке Центра на предмет выявления фактов коррупции. Кроме того, в игру вступили агрессивные общественные организации — Благотворительный фонд (БФ) «Пациенты Украины», председателем которого является Дмитрий Шерембей, Центр противодействия коррупции — общественная организация, в правление которой также входит Д. Шерембей, и ВБО «Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД».

7 июля 2014 г. народный депутат Украины VII созыва от фракции «Свобода» Михаил Блавацкий направил депутатское обращение на имя Олега Мусия, на то время министра здравоохранения Украины, в котором просил в кратчайшие сроки разобраться с фактами коррупции, якобы имевшими место в Центре. Обращение М. Блавацкого не содержит фактов, оно основано на предположениях, которые носят утвердительный характер. Например, народного депутата насторожило, что в период с ноября 2013 по март 2014 г. была осуществлена регистрация более 120 лекарственных средств, которые, по его утверждению, «имели проблемы с подтверждением соответствия требованиям надлежащей производственной практики». При этом автор обращения не указывает, какие именно проблемы имеют эти препараты и не называет их наименования.

Через несколько дней после депутатского обращения М. Блавацкого БФ «Пациенты Украины» направил обращение № 171 от 18 июля 2014 г. на имя О. Мусия, в котором предлагал создать экспертную группу МЗ Украины для установления возможности участия в тендере отечественного пегинтерферона альфа-2b в качестве биосимиляра и аналога референтного препарата.

6 августа 2014 г. коллегия АМКУ вынесла решение о необходимости внесения заказчиком изменений в документацию конкурсных торгов на закупку лекарственных средств для больных хроническими вирусными гепатитами с целью устранения дискриминационных условий тендера. Однако вместо того, чтобы принять соответствующие меры, спустя более чем месяц профильное министерство решило отменить конкурсные торги. Объявление об этом опубликовано 19 сентября 2014 г. на веб-портале «Вестника государственных закупок». В новом объявлении от 25 сентября 2014 г. решение коллегии не было учтено, что стало причиной новых жалоб со стороны потенциальных участников тендерных торгов. В очередной раз коллегия обязала Министерство здравоохранения Украины внести соответствующие изменения в документацию конкурсных торгов.

В августе за подписью О. Мусия на основании обращения Всеукраинской благотворительной организации «Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД», принят приказ МЗ Украины от 20.08.2014 г. № 581 «О проведении проверки соблюдения норм законодательства ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» при осуществлении процедур государственной регистрации лекарственного средства Альфапег^® пегинтерферон альфа-2b производства ООО «НПК «Интерфармбиотек». То есть кроме вышеупомянутого обращения БФ «Пациенты Украины», подобное обращение поступило в МЗ Украины и от ВБО «Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД».

В состав комиссии Центра, созданной приказом МЗ Украины от 20.08.2014 г. № 581, включен Д. Шерембей. Именно к нему в руки попали предварительные результаты работы этой комиссии. И, несмотря на то, что документ имеет гриф «конфиденциальная информация», БФ «Пациенты Украины» разослал его в СМИ.

В предварительных результатах комиссии Центра указано, что регистрационные материалы медицинского иммунобиологического препарата Альфапег^®, которые рассматривались комиссией, соответствуют требованиям законодательства, действовавшего на момент их подачи. Иными словами, комиссия не выявила нарушений при осуществлении процедур государственной регистрации упомянутого лекарственного средства. В этом документе также представлено отдельное мнение Д. Шерембея, который настаивает на проведении аудита клинической базы, на которой проводились клинические исследования отечественного пегинтерферона альфа-2b.

Такой результат комиссии Центра не удовлетворил министра, поэтому 4 сентября 2014 г. он дал отдельное поручение № 48 о проведении аудита клинических испытаний отечественного пегинтерферона альфа-2b. В состав новой комиссии также вошел Д. Шерембей.

Приказом МЗ Украины от 02.09.2014 г. № 112-адм за подписью О. Мусия была создана комиссия для комплексной проверки Центра. Поводом для проведения проверки стал выше­упомянутый депутатский запрос М. Блавацкого.

О. Мусий не смог довести дело до конца, поскольку 1 октября 2014 г. Правительство Украины во время заседания приняло решение об отстранении его от выполнения обязанностей министра здравоохранения. Временно исполняющим обязанности министра был назначен Василий Лазоришинец, который 7 октяб­ря 2014 г. подписал распоряжение МЗ Украины № 18.03-03/5525/29022 об очередной служебной проверке Центра относительно соблюдения им требований законодательства при регистрации одного из зарубежных препаратов.

Такой повышенный интерес к Центру вызывает удивление, ведь на сегодня это одна из самых мощных научно-экспертных организаций в сфере здравоохранения Украины. 21 июня 2013 г. приказом МЗ Украины № 118-О генеральным директором этого учреждения назначена Елена Нагорная. Как отмечают эксперты фармацевтического рынка, в период ее руководства предприятие оставалось едва ли не единственным учреждением в системе регулирования обращения лекарственных средств, которое поддерживало постоянный диалог со специалистами отрасли, демонстрируя четкую стратегию по воплощению европейских и лучших международных практик, способствующих доступности для населения качественных и безопасных лекарственных средств с доказанной эффективностью.

Это государственное предприятие было признано международными экспертами, в том числе ВОЗ, одним из лучших учреждений в сфере допус­ка препаратов на рынок в странах СНГ. В июне 2014 г. Центр прошел сертификацию на соответствие системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001: 2008. Центр внедрил и использует систему менеджмента качества в области предоставления экспертных услуг в сфере доклинического изучения, клинических исследований, государственной регистрации и обращения лекарственных средств. Это подтверждает, что вся деятельность Центра является прозрачной и соответствующей международным нормам.

Напомним, что в апреле 2013 г. вступил в силу новый порядок экспертизы регистрационных материалов, максимально гармонизированный с требованиями ЕС. Он предусматривает применение для производителей из разных стран единого подхода к оформлению регистрационного досье на лекарственное средство — при регистрации лекарственных средств оно предоставляется только в формате общего технического документа (Common Technical Document — CTD). Введены европейские требования относительно доказательства эквивалентности генерических препаратов референтным и другие нормы ЕС.

Во время руководства Е. Нагорной Центр неуклонно придерживался требований законодательства, а его сотрудники вместе с генеральным директором принимали активное участие в работе над усовершенствованием нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств. При участии Е. Нагорной и других специалистов предприятия продолжается разработка новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». Наше издание также вовлечено в этот процесс, благодаря чему мы видим, что ряд инициатив Центра имеет четкую европейскую направленность. Кроме того, предприятие поддерживает связь с европейскими институтами, что способствует улучшению имиджа Украины, развитию бизнес-среды и выходу на рынок большего количества качественных и эффективных лекарственных средств, которые нужны украинским пациентам.

О деятельности Центра под руководством Е. Нагорной положительно отзываются представители отрасли и профессиональных ассоциаций. Учитывая то, что международные эксперты признали деятельность этого предприятия прозрачной, а нормы Закона Украины от 22.07.2014 г. № 1600-VII запрещают осуществ­лять проверки по одному и тому же поводу, возникает вопрос — что же ищут многочисленные комиссии в Центре?

Однако вернемся к истории с закупками пегилированных интерферонов. После того, как МЗ Украины дало отдельное поручение № 48 о проведении аудита клинических испытаний лекарственного средства Альфапег, производитель этого препарата подал заявление в суд. Постановлением Киевского окружного административного суда от 15 октября 2014 г. № 810/5363/14 принято решение о признании противоправными таких действий Министерства. Указанное судебное решение запрещает совершение любых действий, принятие решений, издание распорядительных документов должностными лицами МЗ Украины и Центра на выполнение вышеупомянутого отдельного поручения министра.

Таким образом, 4 декабря текущего года, непосредственно в день раскрытия тендерных предложений, на сайте МЗ Украины появляется приказ от 1 декабря 2014 г. о прекращении действия регистрационного удостоверения на отечественный препарат, который с юридической точки зрения противоречит нормам законодательства. Кроме того, приказом № 181-адм увольняют Е. Нагорную на основании справки о проведении проверки Центра от 22 октября 2014 г. Кстати, результаты этой проверки в открытых источниках не обнародованы.

Отказ Центра дать негативное заключение на отечественный пегинтерферон альфа-2b — не единственный повод для смены его руководства. В этом контексте стоит вспомнить о том, что 20 октября 2014 г. Парламент Украины принял закон о внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обращения и государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины. Согласно принятому документу после окончания срока, в течение которого было разрешено применение препарата в Украине, его дальнейшее использование возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается. В ближайшее время у владельцев регистрационных удостоверений возникнет необходимость в перерегистрации препарата.

Получение влияния на процесс допуска препаратов на рынок Украины, а также создание механизма по устранению конкурентов от участия в государственных закупках лекарственных средств — главные причины смены руководства Центра. Традиционно эти причины лежали в основе и предыдущих кадровых решений Министерства в отношении этого экспертного учреждения.

Что касается прекращения действия регистрационного удостоверения на препарат, то и этот механизм не новый. Существует достаточное количество подобных примеров, когда МЗ Украины сначала своими приказами регистрирует лекарственное средство, а через некоторое время под влиянием посторонних факторов (конкурентные интересы при проведении тендеров или конкуренция в розничном сегменте фармрынка, заинтересованность со стороны народных депутатов и/или силовых ведомств), вопреки логике осуществляет ревизию собственных решений.

История с закупками пегилированных интерферонов показала, что схема по устранению конкурентов от участия в торгах представляет собой многоходовую комбинацию с несколькими участниками. Даже кадровые ротации в руководстве Министерства не повлияли на драматический исход этого дела. Это свидетельствует о том, что старые коррупционные схемы живут независимо от того, кто их реализует.

Поэтому главная задача нового министра здравоохранения — не только поменять менеджмент в системе управления здравоохранением, но и ликвидировать устоявшиеся коррупционные механизмы. При этом нельзя допустить разрушения системы допуска препаратов на рынок Украины, которая признана международными экспертами одной из лучших в странах СНГ. В этом могут помочь профессионалы, которые внесли большой вклад в гармонизацию украинского законодательства в сфере допуска препаратов на рынок с требованиями ЕС, но, несмотря на эти заслуги, были уволены из Центра в 2014 г.

Что касается устранения коррупционной составляющей в процессе государственных закупок, то решение этой задачи кроется в максимально возможной децентрализации торгов, а также внедрении эффективного механизма реимбурсации препаратов, предназначенных для лечения распространенных заболеваний.

Как известно 7 из 10 пациентов, перенесших инсульт, страдают от слабости в руках и, как следствие, используют всего 1/5 их возможностей. В новом исследовании ученые проанализировали, как 15-месячный курс реабилитации, который включал специальную игру на компьютерной приставке, помог таким больным улучшить функцию рук.

Пациенты приняли участие в 3 исследованиях с использованием игровой компьютерной приставки в качестве способа улучшения движения их рук после перенесенного инсульта. Они должны были имитировать движения плечом, локтем и предплечьем, которые выполняла компьютерная программа, а также играть в игры, заключающиеся в том, чтобы ударить по случайно появляющимся шарам. Еще одной игрой, в которой принимали участие такие больные, был воздушный хоккей на экране.

Движения каждого участника были записаны, поэтому физиотерапевт мог удаленно отслеживать прогресс и давать советы, а также настраивать игру для выполнения определенных движений, их скорость и продолжительность.

Результаты исследования показали, что специально приспособленные игры на компьютерной приставке помогли улучшить движения рук пациентов, перенесших инсульт, с 3-кратным увеличением их возможностей.

По словам ученых, использование игровой приставки может стать новым методом физиотерапии в реабилитации больных с указанной патологией, которому можно следовать удаленно. Однако для подтверждения полученных результатов необходимы более масштабные исследования в этой области.

Для оптимизации сети медицинских учреждений Кабинет Министров внесет в Верховную Раду проект изменений в закон о государственно-частном партнерстве, а также законопроект об учреждениях здравоохранения и медицинском обслуживании.

А. Яценюк заявил о частичном выведении системы государственных закупок из сферы ответственности МЗ Украины. Вакцины и ряд лекарственных средств (например для лечения ВИЧ) будут закупаться через международные организации, в частности, ООН и ВОЗ.

Кроме того, Премьер-министр отметил, что в ближайшее время Правительство подготовит и внесет на рассмотрение Парламента законопроект об отмене процедуры регистрации препаратов, которые прошли соответствующую регистрацию и лицензирование в странах ЕС, США, Канаде, Австралии и Японии.