АВЛУ виступає за зняття з розгляду проекту постанови КМУ щодо внесення змін до порядку державної реєстрації ліків

Содержание номера

Асоціацією «Виробники ліків України» (АВЛУ) опрацьовано проект постанови Уряду «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект), оприлюднений Державною службою України з лікарських засобів разом з інформаційною довідкою 18 лютого 2013 р. для громадського обговорення. За результатами опрацювання АВЛУ повідомляє про наступне.

В інформаційній довідці зазначено, що проект розроблено з метою вдосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні. Також ним передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, відповідно до Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, с. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенту), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

На думку розробника, прийняття проекту сприятиме оптимізації в нашій країні процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), та гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпеки та ефективності препаратів з положеннями Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів. Спрощення процедури реєстрації ліків, зареєстрованих ЕМА, підвищить доступність якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам, для населення України.

Вважаємо, що проект не може бути прийнято у запропонованій редакції з огляду на наступне.

По-перше, цей документ прямо суперечить частині 4 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», якою визначено умови здійснення державної реєстрації лікарських засобів.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Таким чином, здійснення експертизи є обов’язковою умовою проведення державної реєстрації лікарського засобу, що визначено актом вищої (ніж постанова КМУ) юридичної сили — законом.

По-друге, посилання розробника у інформаційній довідці на Директиву 2001/83/ЄС як на джерело права та документ, у відповідність до якого слід привести процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні, у даному випадку вбачається необґрунтованим.

1. Відповідно до ст. 249 Договору про заснування Європейської Спільноти (Співтовариства, Союзу) (у консолідованій версії станом на 1 січня 2005 р.), Директива 2001/83/ЄС є обов’язковою для кожної країни — члена ЄС, якій її адресовано, щодо результатів, яких потрібно досягти. Однак цей документ залишає національній владі цілковиту свободу обирати форму та засоби досягнення цих результатів. Рішення є обов’язковим у всіх його елементах для тих, кому воно адресоване. Рекомендації та висновки не є юридично обов’язковими.

Україна — не член ЄС, тому Директива 2001/83/ЄС не є актом, обов’язковим для юридичного виконання нашою країною.

2. Стосовно адаптації законодавства України у сфері державної реєстрації лікарських засобів до законодавства ЄС зазначаємо наступне.

2.1. Актом законодавства України, який визначає механізм досягнення нашою країною відповідності третьому Копенгагенському та Мадридському критеріям набуття членства в ЄС, є Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (далі — Програма), затверджена Законом України від 18.03.2004 р. № 1629-IV (зі змінами). Метою адаптації законодавства України до законодавства ЄС є досягнення відповідності правової системи нашої країни acquis communautaire* з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього.

Невід’ємною частиною цієї Програми є перелік актів законодавства України та acquis ЄС в пріоритетних сферах адаптації, наведений в законі № 1629-IV.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами) відсутній у згаданому переліку.

2.2. Спосіб адаптації законодавства України до законодавства ЄС, запропонований розробником, є несистемним, вибірковим та таким, що не відповідає принципам, викладеним у Програмі.

Розділом VI Програми передбачено, що у пріоритетних сферах (у нашому випадку — охорона здоров’я) адаптація законодавства України до законодавства ЄС здійснюється в такій послідовності: визначення актів acquis communautaire, які регулюють правовідносини у відповідній сфері; переклад визначених актів на українську мову; проведення комплексного порівняльного аналізу регулювання правовідносин у відповідній сфері в Україні та ЄС; розробка рекомендацій щодо приведення законодавства України у відповідність із acquis communautaire; проведення економічного, соціального та політичного аналізу наслідків реалізації рекомендацій; визначення переліку законопроектних робіт; підготовка проектів законів України та інших нормативно-правових актів, включених до переліку законопроектних робіт, їх прийняття; моніторинг імплементації актів законодавства України.

У даному випадку дії розробника з підготовки проекту регуляторного акта є непослідовними у розумінні Розділу VI Програми та не відповідають викладеним у ній принципам.

По суті, розробник вибірково підійшов до питання реєстрації лікарських засобів у ЄС та вирішив запровадити окрему норму-виключення в українському законодавстві замість системного підходу та адаптування комплексу процедур, які існують в ЄС у питаннях реєстрації лікарських засобів.

2.3. Сьогодні у зв’язку із багаточисельністю існуючих правових джерел вирізняють первинне, вторинне та додаткове (третинне) право ЄС. Первинне право включає установчі документи та принципи права ЄС. Під вторинним розуміють сукупність правових актів, які приймаються органами ЄС в рамках 3 опор (перша — європейські співтовариства; друга — спільна зовнішня політика та політика безпеки (Common Foreign and Security Policy); третя — співпраця поліцій і судових органів у кримінально-правовій сфері). До актів третинного законодавства можна віднести рішення Суду ЄС та міжнародні договори, укладені ЄС із третіми державами та міжурядовими організаціями. Окремо вирізняють акти, які приймаються в рамках посиленого співробітництва.

Директива, на яку посилається розробник, є актом вторинного законодавства у системі джерел acquis communautaire, що, як зазначено вище, не передбачає обов’язків для України. Обов’язковим для нашої країни, у контексті порушеного питання, згідно із Законом України «Про міжнародні договори і угоди», є міжнародний договір України, укладений у письмовій формі з іноземною державою або іншим суб’єктом міжнародного права, який регулюється міжнародним правом, незалежно від того, міститься договір в одному чи декількох пов’язаних між собою документах, і незалежно від його конкретного найменування (договір, угода, конвенція, пакт, протокол тощо). Згода України на обов’язковість для неї міжнародного договору може надаватися шляхом підписання, ратифікації, затвердження, прийняття договору, приєднання до договору. Як приклад можна назвати Угоду між Україною та Європейським Співтовариством про спрощення оформлення віз (ратифікована законом від 15.01.2008 р. № 117-VI).

Міжнародні договори України укладаються:

• Президентом України або за його дорученням — від імені України;
• КМУ або за його дорученням — від імені Уряду (укладаються з економічних, торговельних, науково-технічних, гуманітарних та інших питань, віднесених до відання КМУ);
• міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади, державними органами — від імені міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, державних органів (укладаються з питань, віднесених до відання міністерств та інших центральних органів виконавчої влади).

У сфері суспільних відносин, про які йдеться, відсутні нормативно-правові акти, міжнародні договори (двосторонні угоди), обов’язкові для України. Обов’язок впроваджувати згадану норму в Україні відсутній.

2.4. За наявності у розробника ініціативи, спрямованої на необхідність впровадити в Україні норму, визначену проектом, питання можна вирішити комплексно, в іншій площині — на рівні міжнародного договору з наступних підстав.

Запропонована проектом норма порушує принципи паритетності у міждержавних відносинах: «У разі, якщо лікарський засіб зареєстровано ЕМА, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Водночас, у європейському законодавстві відсутня аналогічна паритетна для українських суб’єктів господарювання норма: резиденти України (а також усі представники країн — нечленів ЄС) не можуть зареєструвати у країнах ЄС лікарські засоби без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє).

Підтверджує відсутність паритетних договірних відносин між Україною та європейськими органами, компетентними у сфері лікарських засобів, той факт, що членство українського компетентного органу в сфері контролю якості лікарських засобів у PIC/S на сьогодні не створює юридичних підстав для визнання європейською стороною українських сертифікатів відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice).

Таким чином, розробником обрано неналежний спосіб нормативно-правового регулювання суспільних відносин — підзаконний нормативно-правовий акт, спрямовано на врегулювання внутрішніх суспільних відносини в межах однієї держави — України. В даному випадку можливою формою нормативно-правового врегулювання суспільних відносин у сфері реєстрації препаратів може бути міжнародний договір про взаємне визнання дозвільних документів щодо лікарських засобів (двостороння угода тощо), створений на засадах паритетності його сторін у підходах до державної реєстрації ліків.

Враховуючи викладене, просимо сприяти зняттю з розгляду проекту як такого, що прямо суперечить законам України та не забезпечує реалізації мети інтеграції нашої держави до ЄС на паритетних засадах.

Листи з проханням сприяти зняттю з розгляду цього документа як такого, що прямо суперечить законам України та не забезпечує реалізації мети інтеграції нашої держави до ЄС на паритетних засадах, направлено до Державної служби України з лікарських засобів, МОЗ, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, КМУ.