2 мая 2014 г. |
Регулирование рынка изделий медназначения: практика ЕССодержание номера
[ #820 (49) 19.12.2011 ]
Без изделий медицинского назначения не может обойтись ни одно лечебно-профилактическое учреждение, а точная верификация диагноза практически невозможна без диагностического и лабораторного оборудования. Такое широкое использование этой продукции, призванной решать множество важных задач в медицине, определяет необходимость подтверждения ее качества и безопасности для пациента. Европейским опытом в этой сфере с украинскими коллегами — специалистами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и ГП «Украинский медицинский центр сертификации» — поделились эксперты Центра адаптации государственной службы к стандартам ЕС (Technical Assistance Information Exchange — TAIEX) в рамках семинара «Процедура оценки соответствия и сертификации изделий медицинского назначения», который состоялся 28–29 ноября 2011 г.
Открыл мероприятие Алексей Соловьев, глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам. Он отметил, что гармонизация украинского законодательства с таковым ЕС в сфере обращения изделий медицинского назначения предоставит отечественным производителям возможность выводить свою продукцию на европейский рынок. Ведь уже сейчас есть предприятия, которые стремятся его завоевать. А. Соловьев выразил уверенность в том, что процесс гармонизации в этой сфере будет завершен в ближайшие 2–3 года, а также поблагодарил специалистов Центра адаптации государственной службы к стандартам ЕС, которые представили вниманию присутствующих свои доклады. Филипп Бауин (Philippe Bauwin), эксперт Федерального агентства по лекарственным средствам, продуктам для здоровья и изделиям медицинского назначения (Federal Agency for Medicinal and Health Products, Medical Devices), отметил, что ЕС взял курс на создание единого европейского рынка. Благодаря политике, проводимой в этом направлении, а именно устранению барьеров на пути свободного движения товаров и гармонизации законодательства в рамках этого рынка, его субъектам открылся доступ к более 480 млн потребителей почти в 30 странах. При этом производитель, который планирует вывести на европейский рынок свою продукцию, обязан гарантировать ее соответствие основным требованиям директив ЕС. Производитель отвечает за качество продукта даже в том случае, если отдельные его составляющие изготовлены другим предприятием. Главные требования к продукции изложены в директивах ЕС — законодательных актах непрямого действия. Их положения обязательны для исполнения в странах ЕС. Основные нормы регулирования разработки, подтверждения соответствия, регистрации, производства, использования и утилизации изделий медицинского назначения изложены в таких директивах:
Эти директивы разработаны на основе нового подхода к технической гармонизации и стандартизации в ЕС. В том числе этот подход предусматривает, что основные технические правила, позволяющие достичь соответствия требованиям директив, изложены в гармонизированных стандартах (они могут быть имплементированы в национальные). Их регистрационные номера опубликованы в «Официальном журнале ЕС» (Official Journal of the European Communities). Использование гармонизированных стандартов производителем является добровольным. Он может выбрать любые технологии, обеспечивающие соответствие продукции положениям директив. Только такая продукция разрешена к реализации в странах ЕС. К товару, произведенному согласно гармонизированным стандартам, применяется презумпция соответствия основным установленным требованиям директив. Таким образом, соблюдение гармонизированных стандартов не является обязательным, а выполнение требований директив — является. При этом следование таким стандартам облегчает процедуру оценки соответствия продукции требованиям директив. Положения Директивы 93/42/ЕЕС структурированы в соответствии с 24 статьями (табл. 1) и 12 приложениями (табл. 2).
Мария Добреску (Maria Dobrescu), специалист Национального агентства лекарственных средств и изделий медицинского назначения (National Agency for Medicines and Medical Devices), представила доклад на тему «Принципы классификации изделий медицинского назначения». Согласно положениям Директивы 93/42/ЕЕС изделия медицинского назначения — это инструмент, устройство, прибор, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в комбинации, включая необходимое программное обеспечение, предназначенный для применения у людей с целью: диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или смягчения состояния во время заболевания; компенсации состояния пациента при травмах или увечьях; исследования, замены или модификации анатомии человека или физиологического процесса; контроля оплодотворения. Такая продукция делится на 4 класса в соответствии с потенциальным уровнем риска для потребителя при ее использовании:
Для примера приведем несколько правил определения класса неинвазивного изделия медицинского назначения (НИМН): правило 1: НИМН относится к классу I, если к нему не применяется ни одно из правил, указанных в приложении IX; правило 2: НИМН, предназначенное для передачи или хранения крови, жидкостей или тканей организма, жидкостей или газов с целью введения в организм, относится к классу IIa, если его можно подключить к активному медицинскому оборудованию класса IIa или более высокого класса, а также если оно предназначено для хранения или передачи крови или других жидкостей организма, хранения органов, частей органов или тканей организма. В других случаях эта продукция относиться к классу I; правило 3: НИМН, предназначенное для изменения биологического или химического состава крови, прочих жидкостей организма, предназначенных для введения в организм, относится к классу IIb; если оно не предназначено для фильтрации, центрифугирования — относится к классу IIa; правило 4: НИМН, которое вступает в контакт с поврежденной кожей:
Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта сердца посредством прямого контакта с ним относится к классу III. Процедура выведения на рынок продукции зависит от ее принадлежности к тому или иному классу. Так, для изделий медицинского назначения III класса производитель обязан провести процедуру, изложенную в приложении II (полная гарантия качества) Директивы 93/42/ЕЕС. Она предусматривает обеспечение качества продукции на всех этапах ее производства. Все требования и положения, принятые производителем для обеспечения качества, должны систематически и аккуратно оформляться в виде методик, процедур, инструкций, планов, руководств и записей по качеству. В частности, в них должно содержаться полное описание: 1) схемы организации предприятия:
3) процедуры контроля и проверки разработки продукции:
4) методы контроля и гарантии качества на этапе изготовления:
Самая простая процедура предусмотрена для I класса изделий медицинского назначения. Возможно их выведение на рынок под ответственность производителя, который должен только составить декларацию соответствия. Джоана Килковска (Joanna Kilkowska), вице-президент департамента изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения (The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal products), отметила, что соответствующими директивами предусмотрено функционирование Европейского банка данных изделий медицинского назначений (European databank for medical devices — Eudamed). Это интернет-ресурс, который призван обеспечить информационный обмен между компетентными органами для усиления надзора за рынком изделий медицинского назначения. Информация о них на Eudamed систематизирована в соответствии с глобальной веб-номенклатурой такой продукции (Global Medical Device Nomenclature). Пока доступ к данному порталу для потребителей ограничен. Открытым остается вопрос: готовы ли украинские производители изделий медицинского назначения к гармонизации отечественного законодательства в этой сфере с таковому ЕС? Дарья Чудутова,
фото Серея Бека Обязательно прочтите:Комментариев нет » Добавить свой
| Подписка на новости
Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2014 Мы в социальных сетях: |