В ходе исследования ученые провели эксперимент на животных, разделив их на 2 группы в зависимости от употребляемой ими пищи в течение 6 мес. Диета животных из 1-й группы включала необработанные пищевые продукты, а 2-я группа животных употребляла пищу высокой степени обработки, более низкого качества и с большим содержанием сахара, что соответствует определению «нездоровая диета».

Спустя всего 3 мес исследователи наблюдали значительное различие в массе тела животных из разных групп. Так, представители 2-й группы имели значительное количество лишних килограммов.

Также в ходе эксперимента ученые выявили, что нездоровая диета может привести к формированию усталости и лени. Животным давали задание, за выполнение которого они получали вознаграждение в виде пищи или воды. Так, представители 2-й группы, которые употребляли нездоровую пищу, были более ленивыми, чем животные из 1-й группы.

Через 6 мес животных из 2-й группы на непродолжительный срок (9 дней) перевели на здоровую диету. Однако это не помогло им сбросить лишние килограммы и стать более активными. В свою очередь, представителей 1-й группы перевели на нездоровую диету. Но это не способствовало увеличению их массы тела или снижению активности.

Эти данные позволяют предположить, что только постоянное употребление нездоровой пищи (а не единичные случаи) — причина развития ожирения и формирования когнитивных нарушений.

По словам ученых, люди с избыточной массой тела часто получают клеймо «ленивый». Однако, согласно результатам исследования, можно предположить, что нездоровая диета, которая приводит к ожирению, является причиной, а не следствием лени. Так, употребление нездоровой пищи часто приводит к возникновению усталости и снижению активности.

Исследователи отмечают, что сегодня большинство людей живут в неблагоприятной для здоровья среде. Малоподвижный образ жизни, употребление некачественной пищи с высокой степенью обработки продуктов приводят к формированию хронических заболеваний и нарушению обмена веществ. Так, необходимо обратить внимание на свой образ жизни, а главное — на питание, чтобы быть активными дольше.

Так, исследователи выявили, что определенный вид флаванолов, который содержится в какао, способствует предотвращению увеличения массы тела, а также снижению уровня глюкозы в крови. Результаты исследования опубликованы в журнале «Journal of Agricultural & Food Chemistry».

По словам ученых, какао, основной ингредиент черного шоколада, является одним из самых богатых флаванолом продуктов. Так, предыдущие исследования показали, что употребление другой продукции, содержащей флаванолы (виноград и чай), помогает снизить риск развития ожирения и сахарного диабета II типа. Но не все флаванолы одинаково полезны для организма человека.

Так, в какао содержится несколько типов флаванолов, обладающих антиоксидантным свойством. В ходе исследования команда ученых разделила и индивидуально протестировала каждый из них, чтобы определить соединения, наиболее полезные для здоровья человека.

Исследователи провели эксперимент на животных, разделив их на 3 группы в зависимости от употребляемой ими пищи. Так, диета животных из 1 группы включала высокое содержание жиров, из 2 — низкое содержание жиров, из 3 — высокое содержание жиров и несколько видов флаванолов.

Было выявлено, что употребление определенного вида флаванолов — олигомерных процианидинов — способствовало поддержанию нормальной массы тела животных, диета которых включала высокое содержание жиров. Данные вещества также способствуют повышению толерантности к глюкозе, что, в свою очередь, может помочь предотвратить развитие сахарного диабета II типа.

По словам ученых, олигомерные процианидины обладают наибольший противодиа­бетической активностью из всех компонентов, содержащихся в какао. Так, данные соединения можно использоваться для снижения риска развития ожирения и сахарного диабета II типа.

МІНІСТЕРСТВО ДОХОДІВ І ЗБОРІВ УКРАЇНИ

ЛИСТ

04.04.2014 р. № 7860/7/99-99-19-04-02-17

                                                   ГУ Міндоходів в АР Крим,

                                                   областях, мм. Києві, Севастополі

                                                   МГУ Міндоходів – ЦО

                                                   з обслуговування великих платників

Про податок на додану вартість

Міністерство доходів і зборів України у зв’язку з набранням чинності Законом України від 27 березня 2014 № 1166-VІІ «Про запобігання фінансової катастрофи та створення передумов для економічного зростання в Україні» з метою оперативного інформування платників податків та підпорядкованих органів Міндоходів повідомляє про особливості адміністрування податку на додану вартість та ведення податкового обліку операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

З 1 квітня 2014 року з пункту 197.1 статті 197 розділу V Податкового кодексу України (далі – Кодекс) виключено підпункт 197.1.27, в результаті чого скасовується режим звільнення від оподаткування операцій з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі і тих, які реалізуються аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України (далі – лікарські засоби та вироби медичного призначення).

Одночасно з цієї ж дати запроваджується оподаткування таких товарів за ставкою 7 відсотків (підпункт «в» пункту 193.1 статті 193 розділу V Кодексу).

При цьому необхідно враховувати, що реалізація лікарських засобів може здійснюватися лише за наявності ліцензії, отриманої суб’єктом господарювання відповідно до законодавства.

Нова ставка податку 7 відсотків не є основною, а додатковою. Основною є лише ставка податку 20 відсотків зазначена в підпункті «а» пункту 193.1 статті 193 розділу V Кодексу (пункт 194.1 статті 194 розділу V Кодексу).

Таким чином, з 1 квітня 2014 року лікарські засоби та вироби медичного призначення постачаються з нарахуванням ставки податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків.

Придбані до 01.04.2014 лікарські засоби та вироби медичного призначення реалізуються із застосуванням ставки 7 відсотків, незалежно від того, що їх придбання здійснювалося в умовах дії пільгового режиму оподаткування.

При цьому, згідно з підпунктом 194.1.1 пункту 194.1 статті 194 розділу V Кодексу податок визначається у розмірі 7 відсотків бази оподаткування та додається до ціни лікарського засобу чи виробу медичного призначення.

Перелік виробів медичного призначення

Тимчасово до затвердження нового переліку виробів медичного призначення або до внесення відповідних змін до переліку, який було затверджено Кабінетом Міністрів України для цілей застосування режиму звільнення від оподаткування, ставка 7 відсотків застосовується до операцій з постачання виробів медичного призначення, які включені до переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 року № 867 «Питання звільнення виробів медичного призначення від оподаткування податком на додану вартість».

При цьому для застосування ставки податку 7 відсотків зберігається вимога, встановлена зазначеною постановою для застосування пільги з оподаткування для операцій з постачання виробів медичного призначення:  ставка 7 відсотків застосовуватиметься при постачанні виробів медичного призначення для медичного використання та якщо вони мають відповідне маркування (позначка «*» в переліку).

Складання податкових накладних

Тимчасово до внесення відповідних змін до форми податкової накладної та затвердження їх у встановленому порядку в Міністерстві юстиції України податкові накладні як у паперовому, так і в електронному вигляді, на операції з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення, які оподатковуються за ставкою 7 відсотків, складаються з урахуванням таких особливостей:

• на операції з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення, які оподатковуються за ставкою 7 відсотків, складається окрема податкова накладна;
• при формуванні порядкового номера такої податкової накладної у полі, призначеному для коду виду діяльності, після порядкового номера через дріб проставляється спеціальна позначка «7»;
• обсяг постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення, що підлягає оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, вказується в податковій накладній в графі 9 «Постачання на митній території України», оскільки ставка 7 відсотків не є основною; номенклатура лікарських засобів та виробів медичного призначення вказується у відповідних рядках розділу І податкової накладної, сума податку вказується в розділі ІІІ податкової накладної в рядку «Податок на додану вартість» в графі 9 та переноситься в графу 12; в розділі ІV податкової накладної в графах 9 та 12 вказується загальна вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення з податком на додану вартість;
• решта полів податкової накладної заповнюється в загальному порядку.

Реєстри виданих та отриманих податкових накладних

Податкові накладні, складені на операції з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення, які оподатковуються за ставкою 7 відсотків, відображаються в розділі І Реєстру виданих та отриманих податкових накладних (далі – Реєстр) з урахуванням таких особливостей:

• порядковий номер податкової накладної має містити спеціальну позначку «7», яка проставляється після порядкового номера через дріб;
• у графі 7 розділу І Реєстру вказується загальна вартість поставлених лікарських засобів та виробів медичного призначення з податком на додану вартість;
• у графі 9 розділу І Реєстру вказується сума податку на додану вартість, обчислена у розмірі 7 відсотків від бази оподаткування;
• у графі 10 розділу І Реєстру вказується база оподаткування – вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення без податку на додану вартість;
• решта полів розділу І Реєстру заповнюється в загальному порядку.

Податкові накладні, отримані в зв’язку з придбанням лікарських засобів та виробів медичного призначення, які оподатковуються за ставкою 7 відсотків, відображаються в розділі ІІ Реєстру в загальновстановленому порядку. Порядковий номер отриманої податкової накладної має містити спеціальну позначку «7», яка проставляється після порядкового номера через дріб.

Формування податкового кредиту

Суми податку на додану вартість, сплачені платниками, що здійснюють постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення, при придбанні товарів та послуг як із застосуванням ставки податку 7 відсотків, так і ставки податку 20 відсотків (наприклад, комунальні послуги, канцтовари, меблі тощо), включаються ними до складу податкового кредиту в загальному порядку. Це стосується податкових накладних, які складені починаючи з 1 квітня поточного року та включені до реєстру виданих та отриманих податкових накладних квітня 2014 року та наступних звітних періодів.

Суми податку на додану вартість, сплачені при придбанні товарів/послуг, що залишилися невикористаними станом на 01.04.2014 і будуть надалі використовуватися при здійсненні операцій з постачання лікарських засобів і виробів медичного призначення, які оподатковуються за ставкою 7 відсотків, можуть бути включені до складу податкового кредиту за правилами, встановленими абзацом шостим пункту 198.5 статті 198 розділу V Кодексу.

Якщо за результатами звітного періоду (квітень 2014 року та/або наступні звітні періоди) платником, який здійснював операції з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення, буде визначена від’ємна різниця між податковими зобов’язаннями і податковим кредитом, відшкодування такої різниці з бюджету здійснюватиметься в загальному порядку, встановленому статтею 200 розділу V Кодексу.

Міністерство доходів і зборів зобов’язує довести зазначене до відома та використання в роботі підпорядкованих органів доходів і зборів та платників податків.

Альтернативний законопроект зареєстровано в парламенті під № 4624-1 народним депутатом України, членом депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина» А.Б. Дирівим. Проектом документа передбачено, що кожні 5 років, але не пізніше ніж за 3 міс до закінчення зазначеного терміну, заявник має подавати до МОЗ України оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вимог профільне міністерство зможе припинити дію реєстраційного посвідчення на відповідний препарат.

Положеннями законопроекту також встановлено, що залишки лікарського засобу, введеного в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на нього, зможуть застосовуватися в Україні до закінчення терміну їх придатності, зазначеного на упаковці.

У пояснювальних записках до обох законопроектів  мова йде про гармонізацію законодавства Ураїни у сфері обігу лікарських засобів з європейським, зокрема,  з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європи від 06 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для застосування людьми. Проте, у професійних колах вже тривалий час точаться дискусії навколо ідеї розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», в основу якого буде покладено європейське законодавство у фармацевтичній сфері.

Так, законопроектом передбачено відтермінувати набуття чинності пп. «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України, яким запроваджено 7% ставку ПДВ на операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також з поставки виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Відтак, у разі ухвалення закону, 7% ставка ПДВ на вказану категорію товарів застосовуватиметься починаючи з 1 січня 2015 р.

У зв’язку з цим народні депутати пропонують доповнити п. 197.1 ст. 197 Податкового кодексу України положенням, відповідно до якого застосовуватиметься пільгова ставка ПДВ на операції з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення. При цьому передбачено, що це положення втратить чинність 31 грудня 2014 р.

Нагадаємо, що новина про запровадження з 1 квітня 2014 р. 7% ставки ПДВ на операції з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення викликала неабиякий резонанс на фармринку. Відповідний Закон України від 27.03.2014 р. № 1166-VII був прийнятий з порушенням податкового законодавства України та не передбачав перехідного періоду для суб’єктів господарювання, внаслідок чого зупинилися поставки фармпродукції.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Серкан Ягджиоглу работает в фармацевтической компании ГСК уже 7 лет. В 2007 г. он присоединился к ГСК Турция в роли директора по работе с государственными и регуляторными органами. Уже в 2009 г. был назначен директором департамента онкологии и вакцин и директором по выведению новых продуктов на рынок. С 2012 г. он являлся одним из лидеров региона Ближний Восток и Африка (MEA) в качестве бизнес-лидера региона по вакцинам.

Ит Гюрчай (Yigit Gurcay), старший вице-президент, директор региона Ближний Восток и Северная Африка/СНГ (MENA/CIS), которому будет подчиняться Я. Серкан в новой должности, сообщил: «Я хотел бы поблагодарить Я. Серкана за его огромный вклад и поздравить с новым назначением. Надеюсь, под его руководством продолжится увеличение нашей доли на рынках в Украине, Беларуси, Молдове и Армении, как и во всем регионе MENA/CIS».

Представительства ГСК Фармасьютикалс в Украине, Беларуси, Молдове и Армении вошли в регион MENA/CIS в 2014 г. Ит Гюрчай и Серкан Ягджиоглу ознакомились с условиями ведения бизнеса в Украине, в том числе с рисками, стоящими перед бизнесом, внешним окружением и познакомились с командой ГСК Фармасьютикалс Украина. Серкан сообщил: «Мы действительно восхищены фантастической командой в ГСК Фармасьютикалс Украина и качеством работы менеджеров, которые превосходят все ожидания. Я искренне считаю, что благодаря нашим совместным усилиям бизнес компании будет продолжать расти, а сотрудники станут частью этой истории успеха».

Фармакоекономіка як наука

Досвід реформування охорони здоров’я в країнах Заходу (Канада, США, Великобританія та інші європейські держави) свідчить про необхідність стандартизації медичної і фармацевтичної допомоги населенню з урахуванням результатів фармакоекономічного аналізу, що дозволяє зменшити витрати на охорону здоров’я на 10–20%. За визначенням провідних закордонних фахівців — Реймонда Таунсенда, Лайла Бутмена (Канада), Майкла Друммонда (Великобританія), Жозефін Маускопф, Шона Салівана, Берні О’Брайана (США) фармакоекономіка (Pharmacoeconomics) — це економічна оцінка медичної допомоги, коли вимірюють та порівнюють витрати, результати й ефективність лікування, щоб інтерпретувати їх для прийняття рішень: на рівні держави — для оптимального використання ресурсів на охорону здоров’я населення; на рівні фармацевтичних виробників – для впровадження та реалізації ефективних, безпечних ліків; на місцевому рівні — лікарень, практичних лікарів — для оновлення медичних стандартів, формулярів; на рівні хворих — для забезпечення раціональної фармакотерапії та її індивідуалізації.

У світі розвитком та координацією теоретичних і практичних напрямів фармакоекономіки займається Міжнародне товариство фармакоекономічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR), яке співпрацює з ВООЗ, професійними асоціаціями лікарів, фармацевтів, пацієнтів, а також урядовими організаціями: Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), Європейське агентство з оцінки лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Національний інститут здоров’я та якості медичної допомоги Великобританії (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE), Інститут оцінки якості медичної допомоги в Німеччині (Institute for Quality and Efficiency in Health Care-Home — IQWIG).

З початком сторіччя в Україні розпочалися дослідження з фармакоекономіки — наукової дисципліни, яка порівнює схеми діагностики, профілактики, лікування (загалом медичних технологій) за показниками ефективності, безпеки у співвідношенні до витрат для раціонального використання ресурсів системи охорони здоров’я. Для ознайомлення фахівців охорони здоров’я фармакоекономіка була впроваджена в освітній процес спеціалістів. При цьому джерелом інформування стали публікації в провідних медичних та фармацевтичних виданнях. Саме на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» у 2000–2001 рр. були опубліковані статті з питань фармакоекономіки (№ 28 (249) від 17 липня 2000 р. «Чи потрібна фармакоекономіка в Україні»; №28 (299) від 16 липня 2001 р. «Системні дослідження з фармакоекономіки в Україні: реальність та перспективи»).

На нашу думку, системні дослідження з фармакоекономіки охоплюють 3 стратегічні напрями в країнах, які впроваджують методологію фармакоекономіки:

1) опрацювання теоретичних засад науки, її методології;

2) розробка методик фармакоекономічного аналізу та їх апробація;

3) навчально-методичне забезпечення підготовки спеціалістів з питань фармакоекономіки.

Який же шлях пройшла фармакоекономіка в Україні? З 1999 р. для інформаційно-упереджувальної роботи системно було опубліковано численні статті (у тому числі лекторій для практикуючих фахівців) про об’єкти, предмет і методи фармакоекономічного аналізу в провідних фармацевтичних виданнях, у тому числі й у «Щотижневику АПТЕКА». Фактично методологія фармакоекономіки забезпечує можливість системного порівняння та науково обґрунтованого вибору оптимальних лікарських засобів для діа­гностики, профілактики й лікування поширених захворювань (і загалом медичних технологій) при виборі схеми для конкретного хворого. Наприклад, у Канаді при лікуванні артеріальної гіпертензії еналаприлом кількість госпіталізацій зменшилася на 200 випадків на 1000 пролікованих. За участю 1917 пацієнтів встановлено, що тривалість життя збільшилася на 2,14 року, відбулося достовірне зниження ризику госпіталізації — на 37% (р<0,05), що сприяло економії коштів у розмірі 1656 дол. США на 1 хворого.

Хочемо представити основні етапи розвитку сучасної дисципліни й науки «Фармакоекономіка» в Україні, яка за ініціативи кафедри організації і економіки фармації та технології ліків факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького була впроваджена у вищу фармацевтичну школу нашої держави. Фармакоекономіка має інтегральні зв’язки з класичною організацією й економікою фармації (ОЕФ): спільність окремих об’єктів (кількість рецептів, показники споживання ліків), впровадження сучасних комп’ютерних технологій, вивчення потреби в інформації та створення потужних баз даних з фармакоекономічних досліджень.

Теоретичне обґрунтування та апробація методик фармакоекономічного аналізу, створення системи навчально-методичного вивчення фармакоекономіки для провізорів реалізовано О.М. Заліською під керівництвом професора Б.Л. Парновського протягом 1999–2003 рр. Крім того, захищено докторську дисертацію на тему «Теоретичні основи та практичне використання фармакоекономіки в Україні» (2004 р.).

Деякі історичні аспекти інтегрального впровадження фармакоекономіки в навчальний процес та практичну діяльність охорони здоров’я представлено в таблиці.

В Україні на законодавчому рівні відповідно до постанови КМУ від 25.07.2003 р. № 1162 «Про Державну програму забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр.» передбачалося, що результати фармакоекономічного аналізу використовуються при забезпеченні бюджетних закупівель, розробці формулярів лікувально-профілактичних закладів, створенні й перегляді Державного формуляра лікарських засобів.

Хочеться зазначити, що в кінці 2004 р. за ініціативи ректора НФаУ — професора В.П. Черних — створено першу в Україні кафедру фармакоекономіки (завідуюча — професор Л.В. Яковлєва), яка стала опорною при опрацюванні навчальних програм для студентів фармацевтичних факультетів, проведення фармакоекономічних досліджень і профільних конференцій. Розвиток навчальних технологій з фармакоекономіки тісно пов’язаний з питаннями медичної стандартизації, активному розвитку якої сприяло створення у Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького кафедри клінічної фармації, медичної стандартизації і фармакотерапії (завідуючий — професор А.Б. Зіменковський), також відповідальної за підготовку клінічних провізорів, у тому числі з фармакоекономіки.

У 2007 р. за підтримки професора О.П. Вікторова у програму 1-го Національного конгресу «Безпека ліків: від створення до медичного застосування» було включено окрему секцію «Фармакоекономіка і побічна дія ліків», у ході якої прозвучали лекції професорів О.М. Заліської, А.С. Немченко, Л.В. Яковлєвої.

Підготовлене навчально-методичне забезпечення з фармакоекономіки та діяльність цих кафедр за останні 10 років сприяли розвитку методик фармакоекономічного аналізу, апробованих для лікування поширених серцево-судинних, онкологічних, бронхолегеневих, урологічних захворювань, туберкульозу, ВІЛ-інфекції у Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького, НФаУ, медичних університетах Києва, Тернополя, Вінниці, Івано-Франківська. Нині продовжується впровадження дисципліни «Фармакоекономіка» в навчальний процес вищої фармацевтичної школи України:

• 2007 р. — типова навчальна програма «Фармакоекономіка» для студентів за спеціальністю «Фармація» (у співпраці зі співавторами НФаУ, Харків);
• 2007 р. — навчальний посібник «Фармакоекономіка» (автори: О.М. Заліська, за ред. Б.Л. Парновського), затверджений МОЗ України для післядипломної освіти провізорів-інтернів та слухачів курсів;
• 2007 р. — перший підручник «Фармако­економіка» (автори: О.М. Заліська, за ред. Б.Л. Парновського), затверджений МОЗ і МОН для студентів вищих медичних закладів IV рівня акредитації;
• 2007 р. — видано навчальний посібник з фармакоекономіки в НФаУ (за ред. Л.В. Яковлєвої);
• 2009 р. — програма неперервної освіти з фармакоекономіки для провізорів (автори: О.М. Заліська, Б.Л. Парновський, М.В. Слабий, 2009).

Міжнародна співпраця з фармакоекономіки

На запрошення ISPOR у 2001 р. О.М. Заліська представляла на 4-му Європейському конгресі ISPOR (Канни, Франція) доповідь про перші кроки з впровадження дисципліни «Фармакоекономіка» в Україні. Відтоді щорічно результати наукових фармакоекономічних досліджень працівників кафедри після рецензування провідними європейськими вченими включаються у програми європейських конгресів та світових з’їздів ISPOR.

У 2008 р. після оцінки результатів діяльності експертами ISPOR започатковано Український відділ фармакоекономічних досліджень ISPOR (Ukrainian SPOR — USPOR) — на кафедрі організації і економіки фармації та технології ліків Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, який має інтернет-сторінку на сайті ISPOR (http://www.ispor.org/local_chapter/Ukraine).

USPOR розвиває і впроваджує теоретичні, практичні та освітні напрями фармакоекономіки в Україні. Для поширення знань і збільшення доступу для вітчизняних спеціалістів створено інтернет-сторінку (http://www.uspor.org.ua) українською мовою, де представлено основні результати діяльності. Провідними напрямами діяльності українського відділу USPOR є опрацювання методик фармакоекономічних досліджень відповідно до міжнародних вимог. Узагальнення методик фармакоекономічного аналізу, опрацьованих за 2000–2014 рр. в Україні свідчить про необхідність міжнародної співпраці та інтеграції з ISPOR.

З 2011 р. працює Студентський відділ USPOR (керівник — В.В. Толубаєв, Київ), який розвиває фармакоекономічні дослідження серед студентів, аспірантів. Результати досліджень студентів медичних університетів Вінниці, Києва, Львова, Харкова, Тернополя, Ужгорода, які є учасниками USPOR спільно з викладачами кафедри, було включено в програму й вони представлялися у формі усних і стендових доповідей під час 13–16-го європейських конгресів ISPOR у Афінах, Мадриді, Берліні та Дубліні, а також світових з’їздах у США. Ці результати опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» (2010–2013 рр.).

Створено систему вивчення фармакоекономіки для провізорів в Україні та розроблено заходи, які проводяться USPOR для поширення знань і вмінь з фармакоекономіки в Україні, що високо оцінені керівництвом ISPOR. Учасники USPOR адаптували й переклали навчальні модулі з фармакоекономіки, представлені на сайті ISPOR, і тепер вони доступні дистанційно українською мовою (http://www.ispor.org/DLP/ Index.aspx?DLPLang=Ukrainian). Це спеціальна Програма дистанційного навчання (Initiative on Distance Learning — IDL), розроблена провідними фахівцями з фармакоекономіки, призначена для забезпечення знань і навичок з методології фармакоекономічних досліджень з використанням інтернету. Ці IDL-модулі можуть використовуватися окремо або в поєднанні, що забезпечує індивідуальний дизайн програми навчання. Модулі включають інтегровану аудіо-слайд-презентацію. Після проходження навчання з кожного модуля слухач отримує можливість роздрукувати відповідний сертифікат. На даний час українською мовою доступні наступні модулі: «Введення у дослідження результатів»; «Введення у фармакоекономіку»; «Методи аналізу «вартість захворювання/оцінка вартості», «Мінімізація вартості/вартість-наслідки», «Вартість-ефективність»; «Вартість-користь»; «Введення у систематичні огляди і мета-аналізи»; «Систематичний огляд і мета-аналіз: застосування».

Нині впроваджуються положення Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки, яка вимагає застосування методів фармакоекономіки при реалізації державних програм, формулярному забезпеченні, впровадженні страхового забезпечення.

Можна констатувати, що наукові школи з фармакоекономічних досліджень сформувалися у Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького та НФаУ. Низка досліджень проводиться науковцями медичних університетів Вінниці, Донецька, Івано-Франківська, Києва, Одеси, Луганська, Тернополя. Опрацьовано методики фармакоекономічного аналізу «Мінімізація вартості», «Вартість-ефективність», «Вартість-користь». В останні роки апробовано методики «Розподіл ризику» (для протипухлинних інноваційних препаратів), «Вартість-вигода» — для бронхоінгаляторів.

Значну роль відіграють дослідження з фармакоекономіки та аналізу споживання ліків у встановлених добових дозах та з розвитку формулярного забезпечення спеціалістами ДП «Державний експертний центр» МОЗ України.

Роль та значення сучасної фармакоекономіки у системі вищої фармацевтичної освіти полягає у забезпеченні зв’язку між доказовою медициною, доказовою фармацією та економічною оцінкою медичних технологій для використання ефективних, безпечних, економічно вигідних лікарських засобів, які забезпечують належну якість життя хворих при обмеженому фінансуванні охорони здоров’я.

З урахуванням накопиченого досвіду підготовлено навчальний посібник «Фармако­економіка та раціональне використання ліків», що враховує сучасні напрями розвитку формулярної системи, впровадження пілотних проектів з реімбурсації ліків, створення реєстру референтних цін на ліки тощо. У підготовлений навчальний посібник інтегровано актуальні навчальні матеріали з використанням міжнародних освітніх модулів, які представлені на сайті ISPOR і доступні на україномовному сайті USPOR (http://www.uspor.org.ua).

Досвід східноєвропейських країн свідчить про необхідність координації програм з впровадження фармакоекономіки в лікарське забезпечення на рівні МОЗ України. На наш погляд, доцільно було б, щоб профільне міністерство використовувало результати фармакоекономічних досліджень на практиці при визначенні номенклатури та обсягів забезпечення населення лікарськими засобами на стаціонарному та амбулаторному етапах лікування за програмами медичного соціального обов’язкового страхування.

На наш погляд, доцільно започаткувати на державному рівні створення організаційно-правової бази для впровадження фармакоекономіки в медичне і фармацевтичне забезпечення населення. Крім того, необхідно розробити державну систему інформаційного забезпечення, створити базу даних лікарських засобів із включенням фармакоекономічних параметрів, визначити номенклаклатуру лікарських засобів, які ще не представлено на фармацевтичному ринку, але які варто впровадити у практику для сучасної ефективної фармакотерапії хворих.

Таким чином, в Україні сформувалися наукові школи з фармакоекономічних досліджень, результати яких впроваджуються на галузевому та локальному рівнях, опрацьовано та адаптовано основні методи аналізу, апробовано систему підготовки спеціалістів.

Література:

«Буде зроблено уточнення до закону, згідно з яким митниця має брати 7% ПДВ на ліки, а не 20%, як вимагають зараз. Крім того, аптеки матимуть 2-місячні «канікули» для того, щоб перепрограмувати контрольно-касові апарати та облікові програми під облік 7% ПДВ. При цьому строки запровадження ПДВ не змінюються», — зауважив В. Дудка. Парламентарій переконаний, що ці заходи мають якнайшвидше розблокувати надходження ліків до аптек.

Отже, Уряд виправить ситуацію, що виникла з оподаткуванням операцій на постачання лікарських засобів після набуття чинності 1 квітня 2014 р. Законом України «Про запобігання фінансової катастрофи та створення передумов для економічного зростання в Україні». Зокрема, проблема полягає в тому, що на митно-пропускних пунктах від імпортерів лікарських засобів вимагають сплачувати ПДВ у розмірі 20%, в той час як Уряд задекларував у вищезазначеному законі ПДВ на ліки у розмірі 7%. На сьогодні це вже призвело до дефіциту імпортних ліків в Україні.

27 марта 2014 г. Верховной Радой Украина принят Закон Украины «О предотвращении финансовой катастрофы и создания предпосылок для экономического роста в Украине», а 31 марта 2014 г. текст закона опубликован в официальном издании «Голос Украины». Обращаем внимание, что норма по НДС на лекарства и изделия медицинского назначения вступила в силу 1 апреля текущего года и изложена в следующей редакции:

«7 процентов на операции по поставке лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (в том числе аптечными учреждениями ), а также по поставке изделий медицинского назначения по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины.».

То есть, НДС начисляется на всей цепочке поставок.

Допустим, цена производителя на лекарственное средство составляет X грн., к которой он добавляет 7% ставки НДС — это та сумма налога, которую производитель добавляет к цене товара. В момент, когда дистрибьютор приобретает лекарственное средство, у производителя возникает налоговое обязательство (в сумме 7% НДС, заложенных в цену препарата).

Дистрибьютор при установлении наценки берет за основу цену производителя в размере Х (без учета НДС), добавляет наценку в размере n. К установленной таким образом базовой цене дистрибьютор добавляет 7% НДС. В момент реализации лекарственного средства аптечному учреждению у дистрибьютора также возникает налоговое обязательство.

Аптечное учреждение устанавливает розничную наценку на лекарственное средство на основе базовой цены дистрибьютора (Х + n). К цене, сформировавшейся таким образом, он добавляет 7% НДС в момент реализации товара.

Обращаем внимание, что введение этого налога не повлияет на рентабельность аптечного бизнеса, ведь НДС платит конечный потребитель!

В условиях срочного введения НДС, когда механизм возврата товарных остатков поставщику является экономически необоснованным и физически невозможным, каждому субъекту на всей цепочке поставок, включая аптечное учреждение, необходимо начислить НДС в момент события (оплаты или поставки) и отнести этот 7% НДС в налоговое обязательство.

Введение НДС на лекарственные средства и изделия медицинского назначения спровоцировало незамедлительную реакцию юридических компаний и профессиональных ассоциаций.

Так, 1 апреля 2014 г. Всеукраинская общественная организация «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» обратилась к Премьер-министру Украины с просьбой срочно организовать совещание в Кабинете Министров Украины в связи с принятием Верховной Радой Украины 27.03.2014 г. и подписанием исполняющим обязанности Президента Украины 31.03.2014 г. Закона Украины «О предот­вращении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста в Украине». В тексте обращения представлен ряд острых вопросов относительно переоценки товарных остатков, установления переходного периода для технического переоснащения, выполнения поставок по тендерным закупкам и др.

2 апреля 2014 г. свое видение высказала юридическая фирма «Marchenko Danevych», заявив, что Верховная Рада Украины с 01.04.2014 г. отменила освобождение от уплаты НДС на импорт и поставку лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения, включенных в перечень, утвержденный постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 867. В результате таких действий с 1 апреля 2014 г. импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения облагается в Украине НДС в размере 20%.

3 апреля 2014 г. ассоциация международных фармацевтических производителей АIРМ Ukraine также обратилась к и. о. Президента, Премьер-Министру и первому заместителю министра доходов и сборов с просьбой обратить внимание на тот факт, что введение НДС повлечет значительный рост цен на импортируемые лекарственные средства и изделия медицинского назначения, так как бремя уплаты НДС в конце концов ляжет на плечи потребителей. Также напоминается, что введение НДС дестабилизирует поставки лекарственных средств, которое при полном самоустранении государства от обеспечения населения лекарственными средствами несет угрозу жизни и здоровью многих граждан Украины. Для пациента такие налоговые манипуляции могут закончиться трагически, ведь многие импортируемые лекарства не имеют отечественных аналогов и являются жизненно необходимыми.

С подобными обращениями выступили и другие профессиональные ассоциации, такие как Киевская областная ассоциация аптечных работников, Американская торговая палата в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД».

Множество вопросов относительно дальнейшей работы возникает и у субъектов рынка. Правительство пока не дало никаких официальных разъяснений, как работать в новых условиях. Поэтому постараемся ответить на некоторые наиболее острые вопросы.

1. Что делать с товарными остатками и как на них насчитывать НДС?

Возможны 2 варианта:

•  начислить НДС на весь объем товарных остатков и оплатить его. Например, если у предприятия общий объем товарных остатков составляет 100 тыс. грн., то он начисляет 7% НДС и оплачивает в бюджет 7 тыс. грн.;
•  начислять НДС на объем фактически реализованной продукции из товарных остатков по итогам месяца. Так как обязательства по оплате НДС возникают по первому событию при отпуске (отгрузке) или оплате товара. Например, если у предприятия общий объем товарных остатков составляет 100 тыс. грн., а по итогам отчетного месяца реализовано товаров на 50 тыс. грн., то он начисляет 7% НДС на объем фактически реализованной продукции и оплачивает в бюджет 3,5 тыс. грн.

Первый вариант актуален для предприятий, которые рассчитывают реализовать все товарные остатки за отчетный месяц. Второй вариант могут рассмотреть предприятия, которые уверены в том, что далеко не весь товарный остаток будет реализован в этот отчетный период.

2. Как начислять НДС на препараты, включенные в постановление КМУ от 25.03.2009 г. № 333 и приказ МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1000.

На примере продемонстрируем начисление НДС всеми участниками товаропроводящей цепи:

Предположим, задекларированная цена производителя составляет 100 грн. На эту цену он начисляет 7% НДС:

100+7% НДС=107 грн.

Дистрибьютор получает товар по цене 107 грн. (в том числе входящий НДС 7 грн.). К цене без НДС он добавляет оптовую наценку, которая, например, составляет 10%, и на полученную сумму начисляет 7% НДС:

100+10%=110 грн.+7% НДС=117,7 грн.

В государственный бюджет дистрибьютор оплачивает разницу между исходящим и входящим НДС:

7,7–7=0,7 грн.

Аптека получает товар на сумму 117,7 грн. (в том числе входящий НДС 7,7 грн.). К базовой цене без НДС она добавляет розничную наценку, которая составляет, например, 25%, и на полученную сумму начисляет 7% НДС:

110+25%=137,5 грн.+7%НДС=147,13 грн. (в том числе НДС 9,63 грн.).

В государственный бюджет аптека оплачивает разницу между исходящим и входящим НДС:

9,63–7,7=1,93 грн.

3. Как рассчитывать НДС для ИМН?

Для ИМН, которые облагаются НДС в размере 20%, ставка не изменяется. А для ИМН, которые включены в перечень ИМН, операции по поставке которых освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденный постановление КМУ от 08.08.2011 г. № 867, и облагались льготной ставкой 0%, с 01.04.2014 г. устанавливается ставка НДС в размере 7% (как минимум), хотя по мнению ряда операторов и экспертов до появления нового перечня ИМН, утвержденного новым постановлением КМУ, безопаснее (по крайней мере до соответствующих налоговых разъяснений) платить 20% НДС на все ИМН.

Также у операторов рынка возникает вопрос относительно формирования цен на препараты, включенные в Пилотный проект по гипертензии, ведь там максимальная цена зафиксирована. Ответ на этот вопрос мы постараемся дать в ближайшее время.

Під час наради відбулася тривала, подекуди гостра, але загалом конструктивна дискусія з найболючіших питань діяльності фармацевтичного сектору. Підсумовуючи її результати, Олександр Сич відзначив, що на сьогодні найбільш болісним питанням є проблема податку на додану вартість (ПДВ) на ліки: «Ми домовилися занести це питання до протокольного доручення Міністерству фінансів, Міністерству економіки та Міністерству охорони здоров’я — у терміновому порядку напрацювати і запропонувати Верховній Раді України прийняти зміни до Закону України від 27 березня 2014 р. № 1166-VII «Про запобігання фінансовій катастрофі та створення передумов для економічного зростання в Україні» у частині оподаткування операцій з лікарськими засобами». Щодо питань стратегічного характеру, а саме змін вітчизняного законодавства у сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, — О. Сич підтримав більшість пропозицій, які неодноразово лунали на нараді, зокрема: замість вкотре латати латаний-перелатаний з 1996 р. Закон України «Про лікарські засоби» — оперативно напрацювати, широко обговорити і рішуче прийняти якісно нову редакцію цього закону, в основу якого буде покладено європейське законодавство у фармацевтичній сфері, а для цього МОЗ України слід створити відповідну робочу групу, до складу якої включити найкращих експертів галузі з широким залученням її громадського сектору.

Олег Мусій повідомив, що протягом останніх місяців керівництво МОЗ провело декілька нарад з представниками фармацевтичних компаній. Так, 19 березня поточного року відбулося підписання Меморандуму порозуміння між МОЗ України та суб’єктами господарювання — виробниками препаратів інсуліну, уповноваженими представниками іноземних виробників препаратів інсуліну, що дозволило стабілізувати ціни на препарати інсуліну. Однак після підписання меморандуму компанія «Індар» заблокувала проведення тендерів у 5 областях, внаслідок чого в торгах не можуть взяти участь інші виробники, включаючи зарубіжних. Якщо вітчизняний виробник заважає МОЗ забезпечувати доступність лікування для населення, ця проблема повинна вирішуватися на найвищому рівні. Що стосується зарубіжних виробників інсулінів, то згідно з умовами Меморандуму в разі зміни офіційного курсу валют НБУ на 25% порівняно з курсом, встановленим станом на 01.01.2014 р., ціна може бути переглянута після консультації з МОЗ шляхом декларування зміни оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну.

Зустріч з вітчизняними виробниками відбулася 21 березня поточного року в ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ». Під час цієї зустрічі розглянуто ряд питань, у тому числі введення ПДВ на лікарські засоби на рівні 7%. За словами міністра охорони здоров’я, введення 7% ставки ПДВ на першу поставку погоджено з вітчизняними виробниками. Саме в такій редакції ця норма була передбачена в проекті закону «Про запобігання фінансовій катастрофі та створення передумов для економічного зростання в Україні» (№ 4576). Однак, у Законі України № 1166-VII, прийнятому Парламентом, ця норма викладена в іншій редакції, згідно з якою 7% ставка ПДВ застосовується по всьому ланцюгу поставок лікарських засобів. Така редакція не відповідає позиції МОЗ.

Додатково міністр охорони здоров’я повідомив, що наступного тижня буде створено робочу групу МОЗ України з опрацювання нового закону «Про лікарські засоби», який на 80–90% буде базуватися на відповідному європейському законі — Директиві 2001/83/ЕС, текст якої ще минулого року перекладено й опубліковано видавництвом «МОРІОН» та представлено увазі учасників даної наради. Усіх присутніх на ній представників інститутів громадянського суспільства, підприємств та організацій Олег Мусій закликав подавати свої кандидатури для формування цієї робочої групи.

Олексій Соловйов зазначив, що завдяки гармонізації українського законодавства з таким ЄС український пацієнт сьогодні має такі ж гарантії якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, як і пацієнти в країнах Європи. За його словами, сьогодні надзвичайно важливо підвищити доступність інноваційних лікарських засобів для українських громадян. Тому Держлікслужба України пропонує спростити процедуру реєстрації для препаратів, які вже допущені до обігу на ринку ЄС. Це надасть можливість населенню України мати такий самий доступ до інноваційних препаратів, як і жителям ЄС. О. Соловйов зазначив, що з 74 препаратів, що застосовуються для лікування онкологічної патології, в Україні сьогодні зареєстровано 36. З 39 препаратів для лікування захворювання крові в ЄС в Україні представлено лише 16. З 70 препаратів для терапії орфанних захворювань у ЄС в Україні доступні 28.

Держлікслужба також пропонує скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів. Це дозволить забезпечити безперервність лікування і мінімізувати ризики, пов’язані зі зміною схеми лікування.

У рамках дерегуляції фармацевтичного ринку України Держлікслужба пропонує знизити регуляторний тиск на суб’єктів ринку. Для реалізації цього наміру розроблено проект постанови КМУ, що передбачає введення нових критеріїв оцінки ступеня ризику при здійсненні господарської діяльності, згідно з яким у разі, якщо суб’єкт дотримується європейських вимог щодо забезпечення якості, перевірки його діяльності проводитимуться не 1 раз на рік, як нині, а 1 раз на 3–5 років.

Також Держлікслужба пропонує скасувати процедуру ліцензування імпорту для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та перекласти відповідальність за контроль якості при ввезенні на територію України АФІ та продукції іn bulk на вітчизняних виробників лікарських засобів.

Найважливіше питання — підписання Украї­ною Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АСAА), що дозволить нівелювати дисбаланс на українському ринку лікарських засобів. Ця угода може бути запропонована як доповнення до угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Підписання Угоди АСАА дозволить українським виробникам отримати доступ на фармацевтичні ринки ЄС без додаткового інспектування. Якщо ж така угода не буде підписана, то Україні необхідно ввести симетричні вимоги у вигляді обов’язкового інспектування виробників фармацевтичної продукції, які розташовані на території ЄС. Це в першу чергу спрямовано на захист вітчизняного виробника.

О. Соловйов зазначив, що сьогодні європейські виробники мають певні преференції в Україні. Вони не витрачають кошти на проходження лабораторного контролю, а лише отримують безкоштовно висновок протягом 20 днів. Єдина сфера, де вітчизняні та європейські виробники перебувають у рівних умовах, — це реєстрація лікарських засобів.

Подальша імплементація європейських норм у законодавство України у сфері обігу лікарських засобів є однією з основних цілей Держлікслужби. Закріплення обов’язкових вимог належної дистриб’юторської практики для оптових постачальників лікарських засобів надасть додаткові гарантії для пацієнтів. А впровадження основ належної аптечної практики дасть старт для переходу від концепції реалізації лікарських засобів в аптеках до надання ними фармацевтичних послуг.

Неля Привалова, коментуючи введення 7% ПДВ на поставки лікарських засобів, зазначила, що ця норма поширюється тільки на поставки на території України. Вона зазначила, що існуючі незручності будуть найближчим часом виправлені шляхом внесення змін до Податкового кодексу. За її словами, скасування пільгового оподаткування на імпортовані лікарські засоби в Україні є наслідком зобов’язань, які взяла на себе держава при вступі до СОТ.

Н. Привалова повідомила, що відповідні роз’яснення від Міндоходів з приводу механізму реалізації нових вимог будуть опубліковані найближчим часом ( прим. ред.  — станом на 04.04.2014 р. опубліковано лише одне роз’яснення від Міндоходів).

У ході зустрічі виступили й інші представники регуляторних органів, які висловили свої думки щодо подальшого удосконалення функціонування фармацевтичного ринку. Зокрема, Андрій Гелевей зазначив, що необхідно детенізувати схеми витрат бюджетних коштів на закупівлі лікарських засобів на центральному та регіональному рівнях. На його думку, необхідно зосереди­ти увагу на цінових показниках доступності лікарських засобів.

Після виступів керівників регуляторних органів своїм баченням щодо подальших шляхів розвитку фармацевтичного сектору поділилися представники промисловості.

У досить емоційному виступі Валерій Печаєв повідомив, що ООРММПУ направило листа віце-прем’єр-міністру України з відповідними пропозиціями, адже лист, що раніше було направлено в МОЗ, тривалий час залишається без відповіді. Він також наголосив на необхідності спрощення процедур реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та подолання корупції у системі державних закупівель.

Анатолій Новик виступив з ініціативою щодо стабілізації цін на ліки виробництва НПК «Екофарм». Його підтримав Анатолій Редер, який також звернув увагу на безпідставність звинувачень у бік вітчизняної фармпромисловості щодо відсутності в Україні підприємств із повним цик­лом виробництва. Зокрема, повний цикл виробництва реалізовано в компанії «ІНТЕРХІМ».

Щодо нових норм оподаткування лікарських засобів Світлана Буніна зазначила, що після набуття чинності положеннями закону України № 1166-VII виникла правова колізія, і компетентні органи повинні в терміновому порядку розробити необхідні зміни до закону. Так, суб’єкти господарювання, які не є платниками ПДВ, не можуть здійснювати господарську діяльність до того моменту, як вони зареєструються в податкових органах як платники ПДВ.

Ігор Крячок звернув увагу присутніх на те, що медична та фармацевтична галузі є найбільш зарегульованими з-поміж усіх інших секторів віт­чизняної економіки. Діяльність цих найбільш соціально значущих галузей рясніє такими питаннями, як реферування, декларація, реєстрація, фіксація цін — для пілотних проектів; серед ліків, що підлягають державному регулюванню цін, один рівень націнки на дистриб’юторській ланці — і 5 рівнів у роздрібній мережі тощо. При цьому важливо розуміти, що на практиці фармацевтичні виробники кредитують усю галузь. Адже вони віддають товарний кредит дистриб’ютору, а той, у свою чергу, передає товарний кредит на роздрібний рівень — і процес цей може тривати понад 60 днів. Скільки при цьому «з’їсть» інфляція? «52% споживання ліків у лікувально-профілактичних закладах становлять ті препарати, які сьогодні стоять у вантажівках на митниці і ніяк не можуть бути заміщені за рахунок внутрішнього виробництва. У госпітальному сегменті до кола стовідсотково імпортованих належать 105 фармакотерапевтичних класів: вакцини, препарати для згортання крові, онкологічна лінійка, засоби для лікування хворих на цукровий діабет тощо; більше ніж 90 фармакотерапевтичних класів наповнюються імпортними ліками у переважній більшості (на 50–90%). В аптечній мережі майже 20% ліків не мають аналогів, якими їх міг би замістити вітчизняний виробник. А товарні запаси, що є на складах, обмежені. Отже, йдеться про тисячі і тисячі пацієнтів, які не отримають необхідні ліки Це вимагає негайних та рішучих дій», — переконаний оратор.

На думку І. Крячка, проблема з ПДВ є набагато глибшою, ніж необхідність реєстрації суб’єктів платниками цього податку. Так, відповідно до ст. 199 Податкового кодексу «У разі, якщо придбані товари частково використовуються в оподатковуваних операціях, а частково — ні, до сум податку, які платник має право віднести до податкового кредиту, включається та частка сплаченого (нарахованого) податку під час їх придбання або виготовлення, яка відповідає частці використання таких товарів в оподатковуваних операціях. Частка використання товарів в оподатковуваних операціях визначається у відсотках як відношення обсягів з постачання оподатковуваних операцій (без урахування сум податку) за попередній календарний рік до сукупних обсягів постачання оподатковуваних та неоподатковуваних операцій (без урахування сум податку) за цей же попередній календарний рік. Визначена у процентах величина застосовується протягом поточного календарного року».

Таким чином, якщо аптека в попередньому році реалізовувала товари без ПДВ, і 90–100% доходу отримувала від товарів, які не обкладалися ПДВ, підприємство не може віднести на податковий кредит ті суми, які будуть нараховані в поточному році. Сьогодні існує загроза того, що на кожному з етапів поставки лікарських засобів ці 7% будуть додаватися, оскільки переважна частина оплачених сум ПДВ не буде віднесена на податковий кредит. Цей аспект вимагає певних змін у Податковому кодексі.

У свою чергу, Н. Привалова зазначила, що в цьому аспекті зміни до Податкового кодексу не вимагаються, і сьогодні саме з цього питання видано роз’яснення, у якому чітко, з посиланням на норми Податкового кодексу, вказано: «Якщо лікарські засоби починають реалізовуватися з нарахуванням ПДВ, то придбання, пов’язане з цими препаратами, платники мають право включити в податковий кредит». ( Прим. ред . — очевидно, що фахівець Міндоходів тлумачить застосування відповідних норм Податкового кодексу для виробників).

У свою чергу, О. Соловйов задав питання, коли можна очікувати змін до законодавства, адже на сьогодні імпортери призупинили відвантаження лікарських засобів. Він зазначив, що якщо така ситуація зберігатиметься ще кілька днів, може виникнути дефіцит імпортних препаратів.

Щодо внесення необхідних змін, Н. Привалова повідомила, що на даний час відповідний проект закону вже підготовлений, найближчим часом він буде винесений на розгляд Уряду.

Юрій Савко підкреслив важливість стратегічного підходу до реформування системи охорони здоров’я та фармацевтичного сектору.

За його словами, на стадії завершення перебуває проект «Бачення 2020» — комплексне дослідження системи охорони здоров’я України та інвестиційної привабливості фармацевтичного сектору, а також подальших перспектив реформування з урахуванням реалізованих і запланованих державних програм. Мета проекту — дослідження і розробка рекомендацій щодо застосування кращих зарубіжних підходів щодо створення ефективної системи охорони здоров’я і підвищення конкурентоспроможності фармацевтичної галузі.

З приводу заходів для поліпшення доступу до лікарських засобів і зниження цін АПРАД, серед іншого, пропонує наступне:

1. Перехід до електронних торгів є необхідною, хоча і тривалою процедурою. Мінекономрозвитку необхідно розробити і ввести процедуру електронних торгів з чіткими рекомендаціями для замовників. Альтернатива на перехідний період — редукціон (торги зі зниженням ціни). Ризик: різке підвищення курсу національної валюти може вплинути на забезпечення конт­рактів, що укладаються на редукціонах. Цей ризик може компенсувати «risk sharing agreements» з виробником.

2. Укладення довгострокових (3–5 років) прямих контрактів «ціна — обсяг» з виробниками.

3. Розробка і прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на основі Директиви ЄС 2001/83.

4. Захист прав інтелектуальної власності є запорукою інвестицій в охорону здоров’я і розвиток вітчизняної фармацевтичної індустрії (необхідне дотримання поточних норм законодавства).

5. Інтегрування поточних і запланованих пілотних проектів у єдину державну універсальну систему реімбурсації з 01.01.2015 р.

Говорячи про нагальні проблеми, Ю. Савко звернув увагу на те, що введення ПДВ на рецептурні лікарські засоби і відповідне зростання цін у першу чергу негативно позначаться на найбільш вразливих категоріях пацієнтів (особи похилого віку, хронічні хворі), які обмежені у виборі лікарських засобів лікарськими призначеннями і власними фінансовими можливостями. Крім того, значна кількість рецептурних лікарських засобів закуповується за бюджетні кошти. Введення ПДВ на рецептурні препарати потребує перегляду бюджетних коштів, виділених на їх закупівлі, у бік збільшення. Тому АПРАД пропонує звільнити від ПДВ операції з ввезення на митну територію України та поставки лікарських засобів, які відпускаються за рецептом.

Виходячи з положень Податкового кодексу, з урахуванням змін, внесених Законом № 1166-VII, операції з імпорту лікарських засобів і виробів медичного призначення повинні обкладатися ПДВ за загальною ставкою 20%. Такий підхід повністю суперечить публічній позиції представників державних органів про введення 7% ПДВ по всьому ланцюгу поставок (включаючи імпорт та продаж в Україні). На практиці ця невизначеність призвела до повної зупинки імпорту лікарських засобів. За інформацією членів Асоціації, починаючи з 1 квітня 2014 г. митні органи не здійснюють митного оформлення лікарських засобів. Тому АПРАД пропонує чітко врегулювати питання застосування зниженої ставки 7% ПДВ до імпорту лікарських засобів і виробів медичного призначення шляхом внесення відповідних змін до законодавства. Також АПРАД пропонує встановити перехідний період для впровадження зазначених норм.

Окремо Ю. Савко зупинився на проблемах, які потребують особливої уваги МОЗ. Державні програми укладалися за цінами минулого року. Вирішити цю проблему можна наступним чином: ціни переглядаються перед проведенням торгів (звичайна практика). У технічні завдання мають включатися ціни, які задекларовані на момент оголошення торгів, з урахуванням максимальної оптової націнки (10%). Реальну ціну, яка буде вказана в тендерному договорі, слід визначати на день здійснення попередньої оплати з боку МОЗ або в день поставки товару переможцем відповідних торгів.

Наталія Сергієнко звернула увагу представників державних органів на найбільш критичні, на думку Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), проблеми фармринку.

Введення ПДВ на ліки і вироби медичного призначення відбулося несподівано для суб’єктів ринку і несправедливо по відношенню до населення. «Ми виступали проти цієї ініціативи, — зазначила Н. Сергієнко. — Вважаємо введення ПДВ на лікарські засоби помилкою. Це соціально важлива продукція й за відсутності системи обов’язкового медичного страхування і реімбурсації, які існують у Європі, цей податок призведе до значного підвищення цін на лікарські засоби для населення. Податкове навантаження при цьому ляже безпосередньо на пацієнтів, що призведе до зниження економічної доступності лікарських засобів».

Н. Сергієнко підкреслила, що закон про введення ПДВ був прийнятий поспішно, податок впроваджений без перехідного періоду або відтермінування та без врахування положень Податкового кодексу, згідно з якими нові податки можуть бути введені лише з початку наступного бюджетного року. Водночас підвищення акцизного збору для алкоголю і тютюнових виробів передбачає перехідний період. Тому якщо йдеться про відстрочення введення ПДВ на лікарські засоби і медичні вироби, то найбільш прийнятною датою для цього можна вважати 1 січня 2015 р., а не 1 травня 2014 р.

«Ми маємо інформацію про намір деяких компаній звертатися до Верховного Суду України для врегулювання цього питання, — повідомила Н. Сергієнко. — Досі не існує чіткого офіційного роз’яснення та однозначного розуміння стосовно того, яка ставка ПДВ застосовується для імпорту ліків і медичних виробів».

Н. Сергієнко зазначила, що постачання лікарських засобів та медичних виробів в роздрібну мережу зупинено, як і митне оформлення вантажів при ввезенні в Україну.

Ще одна критична проблема — підвищення цін у зв’язку з девальвацією гривні. При цьому іноземні виробники ціни у валюті не змінювали. Сьогодні немає розуміння щодо того, яким чином держава планує забезпечувати фінансування державних закупівель з урахуванням підвищення цін на ліки і медичні вироби у зв’язку з підвищенням курсу гривні по відношенню до долара і євро. По суті, на сьогодні на заплановану в бюджеті суму можна буде закупити вдвічі меншу кількість препаратів і медичних виробів, ніж торік. «Від імені Комітету з охорони здоров’я ЄБА я хочу спростувати публічні заяви про можливе 50% зниження рентабельності виробників та імпортерів ліків і медичних виробів», — підкреслила Н. Сергієнко.

І, нарешті, третя критична проблема — ситуація з виробами медичного призначення. «Ми не раз зверталися до всіх компетентних органів влади про необхідність проведення наради з приводу можливого колапсу в сегменті медичних виробів, який очікується з 1 липня 2014 р., — зазначила Н. Сергієнко. — З цієї дати з ринку України зникнуть шприци, голки, шовний матеріал, катетери та інші вироби медичного призначення. Це повний колапс системи медичного обслуговування України!».

Н. Сергієнко підкреслила, що узгодження змін у технічні регламенти проводили спочатку в Держлікслужбі, потім в МОЗ. В ЄБА згодні з встановленням перехідного періоду для вже зареєстрованих медичних виробів, який би дозволив ввозити дану продукцію без проходження процедури оцінки відповідності і нанесення національного знака. Однак Міністерство економіки України не погоджується з таким варіантом змін, посилаючись на те, що перехідний період може бути передбачений тільки після внесення зміни до закону України про стандарти і технічні регламенти. Єдиний можливий, на думку цього Міністерства, вихід із ситуації — перенесення введення в дію технічних регламентів.

Н. Сергієнко звернулася до представників регуляторних органів з проханням врегулювати ситуацію, адже вже зараз деякі компанії приймають рішення не виводити на ринок України високотехнологічні медичні вироби. «Якщо питання не буде врегульовано, з 1 липня поточного року медичні вироби зникнуть з ринку», — наголосила Н. Сергієнко.

Костянтин Косяченко зазначив, що про певні досягнення в українській фармації можна говорити тільки завдяки системному підходу до вирішення проблем. І запровадження належних практик, і міжнародне співробітництво інспекцій, і інше, відбулося завдяки багаторічній діяльності усіх учасників фармацевтичного ринку. Тож і зараз потрібні системні підходи. Наприклад, запровадження в Україні системи оцінки технологій охорони здоров’я (НТА — Health Technology Assessment). Без цієї системи у світі не працює ані медичне страхування, ані реімберсмент.  Крім того, доповідач звернув увагу на нерівність умов, у яких працюють ФОП і інші аптечні заклади. Більшість ФОП не є платникам ПДВ і не має РРО. На сьогодні склалась незрозуміла ситуація, коли різниця ціни в аптеках цих господарюючих суб’єктів може дуже відрізнятися. Він також запропонував кошти від ПДВ на ліки направити на відшкодування вартості ліків (реімберсмент) соціально незахищеним верствам населення. У цьому випадку різке підвищення цін не буде таким відчутним для цієї категорії людей. Зупинився Косяченко також на необхідності прийняття закону про професійне самоврядування провізорів і фармацевтів.

Також в ході наради виступили представники аптечних мереж. Так, Валерій Стеців повідомив, що в регіонах аптечні заклади не поінформовані про набуття чинності нових норм оподаткування лікарських засобів та реалізують споживачам препарати та медичні вироби по-старому.

Підсумовуючи результати наради, зазначимо, що на сьогодні існує низка проблем, які потребують вирішення. Зокрема, найболючіша з них — необхідність змін до Закону України № 1166-VII, які передбачатимуть встановлення загальної ставки ПДВ на операції з постачання лікарських засобів у розмірі 7% та відтермінування набуття чинності положеннями цього закону, що стосуються запровадження ПДВ на лікарські засоби та вироби медичного призначення, щонайменше на півроку. Але необхідно врахувати позиції Міндоходів, яке наполягає на відтермінуванні до 1 травня. Ці питання розглядатимуться на засіданні КМУ 5 квітня поточного року.

Друга проблема — необхідність розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Враховуючи те, що угоду про асоціацію між Україною та ЄС підписано, у перспективі питання про необхідність прийняття нового закону про лікарські засоби постане перед фармацевтичною спільнотою. Важливо, щоб така необхідність не застала суб’єктів ринку зненацька, як це сталося із законом № 1166-VII. Тому розробкою нової редакції базового закону слід займатися вже сьогодні.

Третя проблема — вирішення питання щодо повної децентралізації державних закупівель. Крім того, для мінімізації корупції у сегменті державних закупівель слід максимально відмовитися від тендерних процедур і, де можливо, запровадити відшкодування вартості ліків з боку держави.