Звернення ООРММП України стосовно ліцензування імпорту лікарських засобів

Содержание номера

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (ООРММП) України надіслало листа на ім’я Прем’єр-міністра України з проханням провести ліцензування імпорту лікарських засобів за заявницьким принципом у разі наявності сертифіката GMP та діючої ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, а також надати суб’єктам господарювання, які здійснюватимуть імпорт препаратів, можливість до 14.01.2014 р. привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Пропонуємо увазі читачів цей лист.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
від 08.02.2013 р. № 01/30

Прем’єр-міністру України
Азарову М.Я.

Шановний Миколо Яновичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (ООРММП) України висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

5 лютого відбулося розширене засідання правління ООРММП України. Одним із питань, яке розглядалося під час цього заходу, було обговорення Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Під час обговорення всі учасники засідання підтримали норму закону щодо введення процедури ліцензування імпорту з 01.03.2013 р.

Проте вважаємо за необхідне проводити поетапну імплементацію вимог європейського законодавства (ст. 40 Директиви ЄС 2001/83) у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, а саме просимо:

• провести ліцензування за заявницьким принципом у разі наявності сертифіката GMP та діючої ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;
• суб’єктам господарювання, що провадитимуть імпорт лікарських засобів, надати можливість до 01.01.2014 р. привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Крім того, оскільки в ЄС під процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів (на сьогодні) підпадають лише готові лікарські засоби, ми підтримуємо норму законопроекту щодо виключення із сфери ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів активних фармацевтичних інгредієнтів та лікарських засобів у формі in bulk.