Продукция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТОНОРМА^® (TONORMA)

действующее вещество: 1 таблетка содержит атенолола (в пересчете на 100 % сухое вещество) 100 мг; хлорталидона (в пересчете на 100 % сухое вещество) 25 мг; нифедипина (в пересчете на 100 % сухое вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества:магния карбонат легкий, картофельный крахмал, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, макрогол 1500, титана диоксид, желтый закат FCF E 110.

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные β₁-адреноблокаторы в комбинации с другими антигипертензивными средствами. Код АТС. C07F В0З.

 

Показания. Артериальная гипертензия.

 

- Первые 8 дней после перенесенного инфаркта миокарда;

- острая сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- тяжелое нарушение функции почек, анурия, тяжелое нарушение функции печени;

- синдром слабости синусного узла;

- синоатриальная блокада;

- синусовая брадикардия; (ЧСС меньше 50 за 1 минуту);

- артериальная гипотензия (систолическое давление меньше 90 мм рт. ст.);

- бронхиальная астма;

- метаболитический ацидоз;

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения;

- одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В);

- повышенная чувствительность к другим компонентам препарата;

- тяжелое нарушение функции почек, анурия.

 

Способ применения и дозы. Таблетки принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, преимущественно всегда в одно и тоже время. Дозу устанавливают индивидуально. Средняя доза для взрослых составляет 1-2 таблетки в сутки. Продолжительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально.

 

Побочные реакции. Со стороны нервной системы: депрессия, нарушение сна, тяжелые сновидения, галлюцинации, редко – возбуждение, агрессивность, спутанность сознания; ухудшение концентрации внимания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, охлаждение конечностей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, диарея, сухость во рту, нарушение функции печени, панкреатит (преимущественно у женщин).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, боль в загрудинной области.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гипергликемия, нарушение толерантности к углеводам.

Со стороны системы кровообразования: тромбоцитопения, лейкопения, редко – агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: эритема, зуд, крапивница.

Другие: кратковременная гиперемия лица (особенно в начале лечения), усиление потовыделения, общая слабость, утомляемость, головокружение, редко – уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит, фоточувствительность, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гіперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия.

 

Передозировка. Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, нарушениями со стороны кардиоваскулярной и центральной нервной систем.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенном шоке. В тяжелых случаях наблюдаются нарушение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания; крайне редко – генерализованные судорожные приступы.

Лечение: в случае передозировки или при угрожающем снижении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение Тонормой^® прекращают. В отделениях интенсивной терапии нужно проводить тщательный контроль за показателями жизнедеятельности и при необходимости их корректировать.

При необходимости назначают:

- атропин (0,5-2 мг внутривенно в виде болюса);

- глюкагон: начальная доза 1-10 мг внутривенно (струйно), в дальнейшем – 2-2,5 мг/ч в виде продолжительной инфузии;

- симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин или адреналин).

Если медикаментозное лечение брадикардии неэффективно, возможно проведение электрокардиостимуляции.

При бронхоспазме назначают β₂-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также внутривенно) или аминофиллин внутривенно.

При генерализованных судорогах назначают медленное внутривенное введение диазепама.

 

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат Тонорма^® противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

 

Дети. Препарат не назначают детям до 16 лет.

Особенности применения. С осторожностью назначать препарат больным сахарным диабетом (контроль содержимого в крови глюкозы), пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени, больным подагрой, с нарушением функции печени, почек, болезнью Рейно, с облитерирующими заболеваниями сосудов нижних конечностей.

Препарат нужно назначать с осторожностью больным с псориазом, депрессией, пациентам преклонного возраста, с нарушениями водно-электролитного баланса.

Лечение Тонормой^® нельзя резко прекращать, поскольку может обостриться стенокардия и в некоторых случаях ускориться возникновение инфаркта миокарда (синдром отмены).

Тонорму^® нужно прекратить применять за 48 ч до хирургического вмешательства, проведение которого планируется с применением общей анестезии.

Во время лечения необходимо прекратить употребление алкоголя.

 

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими сложными механизмами. Во время лечения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими сложными механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Средства для наркоза усиливают действие атенолола – основного компонента препарата.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).

Атенолол, который входит в состав препарата Тонорма^®, может снижать бронхолитическую эффективность симпатомиметических препаратов и потенцировать действие непрямых антикоагулянтов.

При нарушениях проводимости миокарда необходимо помнить, что препараты наперстянки и Тонорма^® могут действовать синергично и служить причиной развития    AV-блокады.

Эффективность Тонормы^® уменьшается при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами.

Препарат Тонорма^® нельзя применять одновременно с рифампицином, поскольку вследствие стимуляции активности ферментов печени эффективный уровень концентрации нифедипина в плазме крови практически не может быть достигнут.

При одновременном применении с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами действие последних усиливается. Применение Тонормы^® с этанолом, антигипертензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, диуретиками, фенотиазинами, нитратами, периферическими вазодилятаторами усиливает антигипертензивное действие препарата.

Циметидин, ранитидин повышает концентрацию нифедипина в крови.

Грейпфрутовый сок угнетает метаболизм нифедипина, что провоцирует повышение концентрации последнего в плазме крови и усиление гипотензивного действия препарата.

Фармакодинамика. Тонорма^® является комбинированным антигипертензивным препаратом. Антигипертензивные эффекты препарата обусловлены механизмом действия ее составных компонентов, и в первую очередь, основного из них – атенолола.

Атенолол является селективным блокиратором бета-адренорецепторов, которому присущи антигипертензивный и антиангинальный эффекты. Он не имеет симпатомиметической активности. Блокируя бета-адренорецепторы, уменьшает стимулирующее действие на сердечно-сосудистую систему, симпатического участка вегетативной нервной системы и циркулирующих в крови катехоламинов. Атенолол уменьшает автоматизм синусового узла, частоту сердечных сокращений в покое и во время физической нагрузки, сократимость и возбудимость миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает потребность миокарда в кислороде.

Нифедипин – блокатор кальциевых каналов группы дигидропиридина. Он угнетает трансмембранное потенциалзависимое поступление ионов кальция в клетку, главным образом в гладкомышечные клетки сосудов. Нифедипин оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие, вызывая расширение периферических и коронарных сосудов, которое приводит к уменьшению общего периферического сосудистого сопротивления и постнагрузки на сердце, улучшает кровоснабжение миокарда, уменьшает его потребность в кислороде. Комбинация атенолола с нифедипином предопределяет усиление антигипертензивного эффекта.

Хлорталидон является высокоактивным диуретическим средством. По химическому строению относится к группе производных бензотиадиазина, которые имеют в положении С(7) сульфонамидную группу. Препарат блокирует реабсорбцию натрия в проксимальном участке дистальных извилистых канальцев почек, частично действуя и на проксимальные канальцы. При этом ионы натрия и хлора выводятся из организма в эквивалентном количестве. Оказывает незначительный калийуретический эффект и, в примененной дозе, как правило, не нуждается в коррекции содержимого калия в организме.

Фармакокинетика. Составные действующие вещества препарата не взаимодействуют между собой, поэтому метаболизм каждого компонента происходит своим путем. После перорального применения Тонормы^® основной его компонент атенолол абсорбируется в желудочно-кишечном тракте в количестве 50-60 %. Период полувыведения (Т½) составляет 6-9 ч и может удлиняться при измененной функции почек. Фармакологические эффекты препарата длятся на протяжении более продолжительного срока – до 24 ч.            С белками крови связывается меньше 5 % препарата, объем распределения составляет          0,7 л/кг. 85 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Препарат проникает через плацентарный барьер и может появляться в грудном молоке. Атенолол практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Нифедипин быстро всасывается при приеме per os. Максимальная концентрация в плазме крови возникает через 30 мин после приема. Период полувыведения (Т½) составляет 3-4 ч. Около 80 % выводится почками в виде неактивных метаболитов, около 15 % выводятся с фекалиями.

Особенностью действия хлорталидона является относительная продолжительность диуретического эффекта, который обусловлен его медленным выведением почками. Диуретический эффект начинается через 2-4 ч после приема и длится на протяжении одних суток и больше, иногда до 3 суток.

Хлорталидон хорошо всасывается при приеме per os, в системном кровотоке абсорбируется на поверхности эритроцитов, меньше связывается с белками плазмы. Период полувыведения (Т½) продолжительный – 30-40 ч. Выводится с мочой (около 25 %) и калом (около 75 %).

 

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желто-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, на поверхности допускаются вкрапления белого цвета.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

 

Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 или по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Местонахождение. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.