Продукция

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата МЕФЕНАМИНОВАЯ КИСЛОТА-ДАРНИЦА 

 

действующее вещество: 1 таблетка содержит мефенаминовой кислоты (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 500 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, метилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота, магния стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Физико-химические свойства. Таблетки серовато-белого цвета со слегка желтоватым или зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, допускается мраморность.

 

Название и местонахождение производителя. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

 

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС. М01А G01.

Фармакологические свойства. Мефенаминовая кислота – нестероидное противовоспалительное средство. Механизм противовоспалительного действия обусловлен способностью угнетать синтез медиаторов воспаления (простагландинов, серотонина, кининов и др.), снижать активность лизосомальных ферментов, которые принимают участие в воспалительной реакции. Мефенаминовая кислота стабилизирует белковые ультраструктуры и мембраны клеток, уменьшает проницаемость сосудов, нарушает процессы окислительного фосфорилирования, угнетает синтез мукополисахаридов, тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления, повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающие свойства связаны со способностью тормозить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции.

Мефенаминовая кислота стимулирует образование интерферона.

В механизме обезболивающего действия, наряду с влиянием на центральные механизмы болевой чувствительности, существенную роль играет местное влияние на очаг воспаления и способность тормозить образование альгогенов (кинины, гистамин, серотонин).

После приема внутрь мефенаминовая кислота быстро и достаточно полно всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в крови наблюдается через              2-4 часа после приема. Уровень в крови пропорционален дозе. Равновесная концентрация      (20 мкг/мл) определяется на 2-е сутки применения (по 1 г 4 раза в сутки). Связывается на 90 % с альбуминами крови. В печени образует метаболиты путем окисления, гидролиза, глюкуронизации. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 2-4 часа. Выводится из организма в неизмененном виде и в виде метаболитов преимущественно почками (67 % дозы), с фекалиями (20-25 %).

 

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Боль низкой и средней интенсивности: мышечная, суставная, травматическая, зубная, головная боль разной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Первичная дисменорея. Дисфункциональные менорагии, в том числе вызванные наличием внутриматочных контрацептивов – при отсутствии патологи тазовых органов.

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

 

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта. Заболевания почек и органов кроветворения. Беременность, период кормления грудью. Детский возраст до 5 лет.

 

Особые предостережения. Препарат с осторожностью назначают больным, имеющим в анамнезе аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства.

Препарат с осторожностью назначают больным при наличии острой сердечной недостаточности, а также страдавшим в анамнезе язвенной болезнью желудка или 12-перстной кишки.

 

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности из-за высокой вероятности преждевременного закрытия боталлового протока. При необходимости применения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат может влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом и при работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

 

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет.

Способ применения и дозы. Применяют внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250–500 мг 3-4 раза в день. По показаниям и при хорошей переносимости суточную дозу повышают до максимальной – 3000 мг, после достижения терапевтического эффекта дозу снижают до 1000 мг/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет – по 250 мг 3- 4 раза в день.

Препарат следует принимать после еды, запивая молоком. Курс лечения при заболеваниях суставов может продолжаться от 20 дней до 2-х месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс лечения продолжается до 7 дней.

Передозировка. Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость. В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Промывание желудка взвесью активированного угля. Подщелачивание мочи, форсированный диурез. Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ мало эффективны из-за прочного связывания мефенаминовой кислоты с белками крови.

 

Побочные эффекты. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота. Желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, запор, диарея. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, в редких случаях застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, альбуминурия, гематурия, олигоурия или полиурия.

Со стороны системы крови: анемия, удлинение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: сонливость или бессонница. Слабость, раздражительность.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, нарушение зрения.

Аллергические реакции: кожные высыпания, кожный зуд, отек лица.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Опиоидные анальгетики, антитромботические средства, антагонисты витамина К, пиридоксин, тиамин, производные фенотиазина усиливают действие мефенаминовой кислоты. При совместном применении мефенаминовой кислоты и метотрексата усиливаются токсические эффекты последнего. При совместном применении с варфарином повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

При совместном применении мефенаминовой кислоты с антацидами увеличивается максимальная концентрация мефенаминовой кислоты в плазме крови и площадь под фармакокинетической кривой концентрация/время.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, две контурные ячейковые упаковки в пачке.