ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой | Издания | МОРИОН
Об издательстве :
Издания :
Конференции :
Реклама :
Контакты
ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой
В данной книге рассмотрены положения ICH GCP, имеющие для исследовате-
ля первостепенное значение. Авторы книги подробно разъяснили положения
2-го (общие принципы) и 4-го (обязанности исследователя) разделов ICH GCP,
привели практические примеры и дали ответы на часто возникающие вопросы.
В приложениях собраны примеры стандартных операционных процедур по про-
ведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учрежде-
нии, примеры схем, позволяющих лучше усвоить материал по данной темати-
ке, и статистические данные о состоянии отрасли в Украине.
Авторский коллектив включает представителей контрактных исследовательских
организаций, сотрудников ГП «Государственный фармакологический центр»
МЗ Украины, главного медицинского вуза страны и ведущего специализиро-
ванного медицинского издательства. С материалами, собранными в этой кни-
ге, читатели имели возможность ознакомиться на страницах «Еженедельника
АПТЕКА» и «Украинского медицинского журнала». Книга предназначена в пер-
вую очередь для врачей-исследователей, а также их помощников. Полезной
она может быть и для других специалистов, работающих в сфере клинических
исследований, — сотрудников фармацевтических компаний, контрактных ис-
следовательских организаций, членов этических комитетов различных уровней,
представителей регуляторных органов, специалистов по организации здраво-
охранения, студентов медицинских и фармацевтических вузов.
Содержание:
Список сокращений
7
Предисловие. Значение ICH GCP для организации и проведения клинических испытаний
8
Введение. Общие принципы ICH GCP
14
Глава 1. Квалификация и обязанности исследователя
29
Глава 2. Адекватные ресурсы клинической базы
38
Глава 3. Медицинская помощь субъектам клинического испытания
45
Глава 4. Контакты с этическим комитетом
55
Глава 5. Соблюдение протокола клинического исследования
59
Глава 6. Исследуемое лекарственное средство
72
Глава 7. Процедура рандомизации и раскрытие кода
84
Глава 8. Информирование потенциального субъекта испытания
92
Глава 9. Документы и отчеты исследования
111
Глава 10. Отчеты о ходе исследования
122
Глава 11. Составление отчетов о безопасности
131
Глава 12. Досрочное прекращение или приостановка исследования — документальное оформление
138
Глава 13. Заключительный отчет об исследовании
144
Приложение 1. Данные о статистике клинических исследований
145
Приложение 2. Стандартные операционные процедуры по проведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учреждении
РОЗРОБНИКИ: М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); В. Георгієвський, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; А. Піотровська; Ю. Підпружников, доктор фарм. наук, Т. Шакіна, канд. фарм. наук, В. Никитюк, канд. фарм. наук; В. Чумак, канд. хім. наук
ISBN: Цена: 275,00 грн.
Подробнее
"Фармацевтична енциклопедія" Видання друге,доповнене
Черних В.П. - голова редакційної ради
ISBN: 978-966-2066-34-0 Цена: 320,00 грн.
Подробнее
Настанова з артеріальної гіпертензії
За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка
РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии.
РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.
Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до вимог наказу МОЗ України від 27.02.2006 р. №86
РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук
ISBN: - Цена: 50,00 грн
Подробнее
РАБОТА Job.MORION.ua
VIP-вакансии
Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»
Медичний представник (Днепропетровск)
Медичний представник (Донецк)
Медичний представник (Киев)
Анонсы и пресс-релизы
Міжнародна спеціалізована конференція «Державне регулювання цін на лікарські засоби: міжнародний досвід»
2-я специализированная конференция «Частная медицина в Украине — 2012»
СЕРИЯ ПРАКТИЧЕСКИХ СЕМИНАРОВ «УПРАВЛЕНИЕ ЛОГИСТИКОЙ И ЦЕПЯМИ ПОСТАВОК: ЛУЧШИЕ ИДЕИ И ПРАКТИКИ В УКРАИНЕ И ЕВРОПЕ»
Международный фармацевтический форум «АПТЕКИ МИРА — 2012»
III Международный форум фармацевтической индустрии «PHARMComplEX»
За полгода до выставки «Здравоохранение–2012» участие в ней подтвердили более 100 компаний
В Украине зарегистрирован Нейроксон (цитиколин)
Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических вузов. Ограничение ответственности