This version of the page http://www.morion.ua/books/15/ (0.0.0.0) stored by archive.org.ua. It represents a snapshot of the page as of 2011-11-10. The original page over time could change.
«Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС» | Издания | МОРИОН
Об издательстве :  Издания :  Конференции :  Реклама :  Контакты

«Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС»

Под редакцией: А.В. Стефанова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.П. Георгиевского, В.И. Мальцева, А.Г. Пиотровской, В.Т. Чумака. Составители: В.А. Усенко, Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, А.Л. Спасокукоцкий, Т.К. Ефимцева

ISBN: 966-7632-53-9
Цена: 100,00 грн.

В книге представлен перевод Общего технического документа (Common Technical Document — CTD), разработанного в рамках процесса 1СН и принятого в Европейском Союзе. Общий технический документ регламентирует общую форму составления заявки на получение торговой лицензии на лекарственное средство и структуру регистрационного досье, а также дает рекомендации, какими нормативными документами (руководствами по качеству, биотехнологии, фармакологии, фармакокинетике, токсикологии и др.) следует пользоваться при проведении исследований и составлении отдельных разделов регистрационного досье.

Для специалистов законодательных и контрольно-разрешительных органов, врачей, производителей лекарственных средств, фармацевтов, провизоров и др.

Книга посвящается 10-летию Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины.

 

Содержание:

Предисловие   5
Общий технический документ   7
Введение   8
Модуль 1 Административная информация и информация по назначению препарата (для Европейского Союза   17
Модуль 2 Резюме общего технического документа   43
Модуль 3 Качество. Информация о химико-фармацевтических и биологических свойствах для активных субстанций и биологических лекарственных средств   200
Модуль 4 Отчеты о доклинических исследованиях   233
Модуль 5 Отчеты о клинических исследованиях   238




Другие книги:

Справочник «КОМПЕНДИУМ 2010 — лекарственные препараты»

Под редакцией В.Н. Коваленко, А.П. Викторова

ISBN: Под редакцией В.Н. Коваленко, А.П. Викторова
Цена: 170,00 грн.

Подробнее

СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2010 — лекарственные препараты»

ООО «МОРИОН»

ISBN:
Цена: 50,00 грн.

Подробнее

"Фармацевтична енциклопедія" Видання друге,доповнене

Черних В.П. - голова редакційної ради

ISBN: 978-966-2066-34-0
Цена: 320,00 грн.

Подробнее

Настанова з артеріальної гіпертензії

За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка

ISBN: 978-966-2066-33-3
Цена: 360,00 грн.

Подробнее

Справочник «КОМПЕНДИУМ 2009 — лекарственные препараты»

Под ред. В.Н. Коваленко, А.П. Викторова

ISBN: 978-966-2066-24-1
Цена: 120,00 грн.

Подробнее

СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2009 — лекарственные препараты»

ООО «МОРИОН»

ISBN:
Цена: 30,00 грн.

Подробнее

Руководство по кардиологии

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: 976-966-2066-09-8
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Настанова з кардіології» + CD диск

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-23-4
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

Фармацевтична енциклопедія

Черних В.П. - голова редакційної ради

ISBN: 966-7632-72-5
Цена: 95,00 грн.

Подробнее

«Настанова 42-4.0:2008. Лікарські засоби. Належна виробнича практика». «Настанова 42-5.0:2008. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції».



ISBN: -
Цена: 112,00 грн.

Подробнее

«Ревмоортопедия»

Е.Т. Скляренко, Л.Е. Зубко, В.Е. Скляренко

ISBN: 978-966-206627-2
Цена: 35,00 грн. (без доставки ) 45,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Клинические испытания лекарств

Под ред. В.И.Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б.Білоусова, В.Н.Коваленко

ISBN: 966-7632-49-0
Цена: 58,00 грн. 2-издание (без доставки) 70,00 грн. (с доставкой)*

Подробнее

Артериальная гипертензия у особых категорий больных

В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко

ISBN: 978-966-2066-19-7
Цена: 70,00 грн. (без доставки) 85,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Атеросклероз

РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии. РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.

ISBN: 978-966-7632-92-2
Цена: 32,00 грн (без доставки) 40,00 грн. (с доставкой)*

Подробнее

«Безопасность лекарств». Руководство по фармаконадзору

Под ред. А.П. Викторова, В.И.Мальцева, Ю.Б.Білоусова

ISBN: 978-966-7632-94-6
Цена: 58,00 грн. (без доставки ) 66,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

Лекции по клинической диагностике внутренних болезней

В.М. Делягин, В.И.Мальцев, А.Г.Румянцев

ISBN: 978-966-7632-96-0
Цена: 60,00 грн. (без доставки ) 70,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен- ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун, О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева, Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко

ISBN: 978-966-2066-11-1
Цена: 40,00 грн. (без доставки ) 50,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до вимог наказу МОЗ України від 27.02.2006 р. №86



ISBN: -
Цена: 40,00 грн. (без доставки) 50,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

Методики увеличения товарооборота аптеки (96 страниц)

Под ред. Ю.И. Черткова, Г.В. Загория.

ISBN: 978-966-2066-07-04
Цена: 20,00 грн. (без доставки )

Подробнее

Практичні навички в ревматології. Навчальний посібник. Під ред. В.М. Коваленка, Н.М. Шуби

В.М. Коваленко, Н.М. Шуба, В.К. Казимірко, О.П. Борткевич, А.Г. Дубкова, Т.С. Сілантьєва, Л.М. Іваницька, Т.Д. Воронова

ISBN: 978-966-2066-06-7
Цена: 55,00 грн. (без доставки ) 70,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

«Статистика в науке и бизнесе»

С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич

ISBN: 966-7632-57-1
Цена: 56,60 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»

Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко

ISBN: 966-7632-54-7
Цена: 55,00 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»

Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая

ISBN: 966-7632-52-0
Цена: 40,00 грн

Подробнее

Господарсько-правова політика у сфері охорони здоров'я: проблеми вітальної безпеки

В.М. Пашков

ISBN: 978-966-2066-04-3
Цена: 40,00 грн.

Подробнее

« Напрямки оптимізації господарсько-правового забезпечення суспільних відносин у галузі охорони здоров'я.»

В.М. Пашков

ISBN: 966-7632-87-3
Цена: 45,00 грн

Подробнее

Правове регулювання обігу лікарських засобів

В.М. Пашков

ISBN: 966-7632-67-9
Цена: 24,00 грн.

Подробнее

«Настанова 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика.»
«Настанова 42-6.0:2008. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.»

РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук

ISBN: -
Цена: 50,00 грн

Подробнее


РАБОТА Job.MORION.ua

VIP-вакансии

Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»

провизор (Киев)

провизор (Киев)

Медичний представник (Винница)

Анонсы и пресс-релизы

7-я ежегодная аналитическая конференция
«Фармрынок Украины между кризисами…»

Специализированный семинар
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС: НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ И РЕГУЛИРОВАНИЕ

Громадські слухання щодо обігу дієтичних добавок: запрошуються всі зацікавлені

Серия практических семинаров «Управление логистикой и цепями поставок: лучшие идеи и практики в Украине и Европе»

Проверки АМКУ. Причины, следствия, действия

Обращение с диетическими добавками в Украине

Воркшоп для продакт-менеджеров «Не алхимия. Как переплавить знания по продукту в цифры продаж»