В книге представлен перевод Общего технического документа (Common Technical Document — CTD), разработанного в рамках процесса 1СН и принятого в Европейском Союзе. Общий технический документ регламентирует общую форму составления заявки на получение торговой
лицензии на лекарственное средство и структуру регистрационного досье, а также дает рекомендации, какими нормативными документами (руководствами по качеству, биотехнологии, фармакологии, фармакокинетике, токсикологии и др.) следует пользоваться при проведении исследований и составлении отдельных разделов регистрационного досье.
Для специалистов законодательных и контрольно-разрешительных органов, врачей, производителей лекарственных средств, фармацевтов, провизоров и др.
Книга посвящается 10-летию Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины.
Содержание:
Предисловие
5
Общий технический документ
7
Введение
8
Модуль 1 Административная информация и информация по назначению препарата (для Европейского Союза
17
Модуль 2 Резюме общего технического документа
43
Модуль 3 Качество. Информация о химико-фармацевтических и биологических свойствах для активных субстанций и биологических лекарственных средств
РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии.
РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.
Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до вимог наказу МОЗ України від 27.02.2006 р. №86
РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук
ISBN: - Цена: 50,00 грн
Подробнее
РАБОТА Job.MORION.ua
VIP-вакансии
Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»
провизор (Киев)
провизор (Киев)
Медичний представник (Винница)
Анонсы и пресс-релизы
7-я ежегодная аналитическая конференция «Фармрынок Украины между кризисами…»
Специализированный семинар ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС: НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ И РЕГУЛИРОВАНИЕ
Громадські слухання щодо обігу дієтичних добавок: запрошуються всі зацікавлені
Серия практических семинаров «Управление логистикой и цепями поставок: лучшие идеи и практики в Украине и Европе»
Проверки АМКУ. Причины, следствия, действия
Обращение с диетическими добавками в Украине
Воркшоп для продакт-менеджеров «Не алхимия. Как переплавить знания по продукту в цифры продаж»
Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических вузов. Ограничение ответственности