В книге представлены переводы основных законодательных документов, регулирующих разработку, испытание, лицензирование, производство, реализацию и применение лекарственных средств в государствах Европейского Союза. Особый интерес представляет официальный перевод новой директивы Европейского парламента и Совета ЕС, в которой в логической последовательности сведены воедино основные законодательные положения ряда важнейших директив, регулирующих обращение лекарственных средств в ЕС начиная с 1965 г. и по настоящее время. В приложениях представлен вспомогательный иллюстративный материал.
Предназначена для специалистов законодательных и контрольно-разрешительных органов, сотрудников фармацевтических компаний, врачей, фармацевтов, провизоров и других специалистов, имеющих отношение к сфере обращения лекарственных средств.
Содержание:
Предисловие
4
Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»
7
Постановление Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г. «Об установлении процедур сообщества по лицензированию и надзору за лекарственными препаратами для применения в здравоохранении и ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов»
66
Директива комиссии 91/356/ от 13 июня 1991 г. «Об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека»
80
Приложения
84
Приложение 1. Краткие сведения о структуре и законодательстве Европейского Союза
84
Приложение 2. Структура и функции органов Европарламента
86
Приложение 3. Структура и функции Совета ЕС
87
Приложение 4. Структура и функции Европейской Комиссии
88
Приложение 5. Структура Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА)
89
Приложение 6. Процедура взаимного признания торговых лицензий в ЕС (децентрализованная процедура)
90
Приложение 7. Централизованная процедура выдачи торговых лицензий в ЕС
91
Приложение 8. График проведения оценки заявки по централизованной процедуре
92
Приложение 9. Процедура принятия Европейской Комиссией решения по лицензированию лекарственных препаратов
93
Приложение 10. Форма проекта решения Европейской Комиссии о предоставлении торговой лицензии на лекарственный препарат
94
Приложение 11. Номер торговой лицензии ЕС на лекарственный препарат
РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии.
РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.
Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до вимог наказу МОЗ України від 27.02.2006 р. №86
РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук
ISBN: - Цена: 50,00 грн
Подробнее
РАБОТА Job.MORION.ua
VIP-вакансии
Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»
провизор (Киев)
фармацевт (Киев)
Медицинский представитель (Винница)
Анонсы и пресс-релизы
7-я ежегодная аналитическая конференция «Фармрынок Украины между кризисами…»
Специализированный семинар ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС: НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ И РЕГУЛИРОВАНИЕ
Громадські слухання щодо обігу дієтичних добавок: запрошуються всі зацікавлені
Серия практических семинаров «Управление логистикой и цепями поставок: лучшие идеи и практики в Украине и Европе»
Проверки АМКУ. Причины, следствия, действия
Обращение с диетическими добавками в Украине
Воркшоп для продакт-менеджеров «Не алхимия. Как переплавить знания по продукту в цифры продаж»
Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических вузов. Ограничение ответственности