 |
«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»
Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова
Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко
ISBN: 966-7632-54-7
Цена: 55,00 грн.
В книге представлен перевод руководства по фармаконадзору «Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии» (Volume 9. Pharmacovigilance. Medicinal Products for Human and Veterinary Use.), разработанного в рамках процесса ICN и принятого в Европейском Союзе. В издание не включена Часть 11 (Фармаконадзор за лекарственными препаратами для применения в ветеринарии), что обусловлено целевой направленностью книги. Фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека регламентирует регуляторные требования, касающиеся частоты представления и содержания регулярно обновляемой информации по безопасности лекарственных средств, структуру отчетов по безопасности находящихся на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, систему получения и анализа информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также общие ссылки на административную и правовую информацию, относящуюся к лекарственным препаратам, применяемым у человека.
В книге также отражены тенденции развития системы фармаконадзора в Украине.
Содержание:
| Предисловие |
|
5 |
| Система фармакологического надзора в Украине |
|
9 |
| Том 9. Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии |
|
21 |
| Предисловие |
|
22 |
| Часть I. Лекарственные препараты для человека |
|
23 |
| 1. Информация для владельцев торговых лицензий |
|
23 |
| 1.1 Правовая основа и цель |
|
23 |
| 1.2 Сообщение о побочных реакциях |
|
26 |
| 1.3 Требования к отчетности о побочных реакциях на лекарственный препарат в особых случаях |
|
30 |
| 1.4 Регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR) |
|
33 |
| 1.5 Исследования по безопасности в постлицензионный период, финансируемые компанией |
|
44 |
| 1.6 Продолжение оценки посредством проведения фармаконадзора в постлицензионный период |
|
48 |
| 2. Руководство и процедуры для компетентных регуляторных |
|
61 |
| 2.1 Процедуры осуществления деятельности по фармаконадзору компетентными регуляторными органами |
|
61 |
| 2.2 А Проведение фармаконадзора за препаратами, лицензированными поцентрализованной процедуре |
|
75 |
| 2.2 В Плануправления кризисной ситуацией в отношении лекарственных препаратов для человека, лицензированных по централизованной процедуре |
|
86 |
| 2.3 Проведение фармаконадзора за лекарственными препаратами, лицензированными по процедуре взаимного признания |
|
94 |
| 2.4 Системаэкстренныхсообщений (RAS) и система передачи информации, не требующей принятия экстренных мер при фармаконадзоре |
|
100 |
| 2.5 Стандартная операционная процедура (SOP) по обращениям в комитет (СРМР) в соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 75/319/ЕЕС в случае возникновения сомнений относительно безопасности применения лекарственных препаратов, реализуемых в ЕС |
|
110 |
| 2.6 Принципы предоставления информации по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения |
|
115 |
| 3. Терминология |
|
117 |
| Часть III. Электронный обмен информацией по фармаконадзору |
|
124 |
| Предпосылки |
|
124 |
| 1. Введение |
|
124 |
| 2. Ссылочные документы |
|
125 |
| 3. Форматсообщения |
|
126 |
| 4. Термины и определения |
|
126 |
| 5. Стандартная терминология |
|
129 |
| 6. Подтверждение получения отчетов по безопасности применения лекарственного препарата |
|
131 |
| 7. Процесс регистрации для электронной передачи отчетов небезопасности применениялекарственного препарата для индивидуального случая (ICSR) |
|
131 |
| 8. Представление в электронной форме регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарственного препарата (PSUR) |
|
132 |
| Часть IV. Законодательная и административная справочная информация |
|
133 |
| 1. Выдержки из соответствующего законодательства по фармаконадзору |
|
133 |
| 2. Управление данными о клинической безопасности лекарственных средств: регулярно обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов, представленных на рынке |
|
133 |
| 3. Управление данными о клинической безопасности: элементы данных для передачи отчетов по безопасности применения лекарственного препаратадля индивидуального случая |
|
148 |
| 4. Перечень документов и руководств по фармаконадзору, опубликованных в период 1990—2001 гг.. Лекарственные препараты для человека по состоянию на сентябрь 2001 г. |
|
175 |
| 5. Перечень сокращений |
|
177 |
| Литература |
|
215 |
|
Справочник «КОМПЕНДИУМ 2010 — лекарственные препараты»
Под редакцией В.Н. Коваленко, А.П. Викторова
ISBN: Под редакцией В.Н. Коваленко, А.П. Викторова
Цена: 170,00 грн.
Подробнее
|
|
|
СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2010 — лекарственные препараты»
ООО «МОРИОН»
ISBN:
Цена: 50,00 грн.
Подробнее
|
|
|
"Фармацевтична енциклопедія" Видання друге,доповнене
Черних В.П. - голова редакційної ради
ISBN: 978-966-2066-34-0
Цена: 320,00 грн.
Подробнее
|
|
|
Настанова з артеріальної гіпертензії
За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка
ISBN: 978-966-2066-33-3
Цена: 360,00 грн.
Подробнее
|
|
|
Справочник «КОМПЕНДИУМ 2009 — лекарственные препараты»
Под ред. В.Н. Коваленко, А.П. Викторова
ISBN: 978-966-2066-24-1
Цена: 120,00 грн.
Подробнее
|
|
|
СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2009 — лекарственные препараты»
ООО «МОРИОН»
ISBN:
Цена: 30,00 грн.
Подробнее
|
|
|
Руководство по кардиологии
Под редакцией В.Н. Коваленко
ISBN: 976-966-2066-09-8
Цена: 440,00 грн.
Подробнее
|
|
|
«Настанова з кардіології» + CD диск
За ред. В.М. Коваленка
ISBN: 978-966-2066-23-4
Цена: 440,00 грн.
Подробнее
|
|
|
Фармацевтична енциклопедія
Черних В.П. - голова редакційної ради
ISBN: 966-7632-72-5
Цена: 95,00 грн.
Подробнее
|
|
|
«Настанова 42-4.0:2008. Лікарські засоби. Належна виробнича практика». «Настанова 42-5.0:2008. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції».
ISBN: -
Цена: 112,00 грн.
Подробнее
|
|
|
«Ревмоортопедия»
Е.Т. Скляренко, Л.Е. Зубко, В.Е. Скляренко
ISBN: 978-966-206627-2
Цена: 35,00 грн. (без доставки ) 45,00 грн. (с доставкой)
Подробнее
|
|
|
Клинические испытания лекарств
Под ред. В.И.Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б.Білоусова, В.Н.Коваленко
ISBN: 966-7632-49-0
Цена: 58,00 грн. 2-издание (без доставки) 70,00 грн. (с доставкой)*
Подробнее
|
|
|
Артериальная гипертензия у особых категорий больных
В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко
ISBN: 978-966-2066-19-7
Цена: 70,00 грн. (без доставки) 85,00 грн. (с доставкой)
Подробнее
|
|
|
Атеросклероз
РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии.
РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.
ISBN: 978-966-7632-92-2
Цена: 32,00 грн (без доставки) 40,00 грн. (с доставкой)*
Подробнее
|
|
|
«Безопасность лекарств». Руководство по фармаконадзору
Под ред. А.П. Викторова, В.И.Мальцева, Ю.Б.Білоусова
ISBN: 978-966-7632-94-6
Цена: 58,00 грн. (без доставки ) 66,00 грн. (с доставкой) *
Подробнее
|
|
|
Лекции по клинической диагностике внутренних болезней
В.М. Делягин, В.И.Мальцев, А.Г.Румянцев
ISBN: 978-966-7632-96-0
Цена: 60,00 грн. (без доставки ) 70,00 грн. (с доставкой) *
Подробнее
|
|
|
ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой
А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен-
ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун,
О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева,
Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко
ISBN: 978-966-2066-11-1
Цена: 40,00 грн. (без доставки ) 50,00 грн. (с доставкой) *
Подробнее
|
|
|
Перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади охорони здоров`я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, відповідно до вимог наказу МОЗ України від 27.02.2006 р. №86
ISBN: -
Цена: 40,00 грн. (без доставки) 50,00 грн. (с доставкой) *
Подробнее
|
|
|
Методики увеличения товарооборота аптеки (96 страниц)
Под ред. Ю.И. Черткова, Г.В. Загория.
ISBN: 978-966-2066-07-04
Цена: 20,00 грн. (без доставки )
Подробнее
|
|
|
Практичні навички в ревматології. Навчальний посібник. Під ред. В.М. Коваленка, Н.М. Шуби
В.М. Коваленко, Н.М. Шуба, В.К. Казимірко, О.П. Борткевич, А.Г. Дубкова, Т.С. Сілантьєва, Л.М. Іваницька, Т.Д. Воронова
ISBN: 978-966-2066-06-7
Цена: 55,00 грн. (без доставки ) 70,00 грн. (с доставкой) *
Подробнее
|
|
|
«Статистика в науке и бизнесе»
С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич
ISBN: 966-7632-57-1
Цена: 56,60 грн.
Подробнее
|
|
|
«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»
Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая
ISBN: 966-7632-52-0
Цена: 40,00 грн
Подробнее
|
|
|
«Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС»
Под редакцией: А.В. Стефанова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.П. Георгиевского, В.И. Мальцева, А.Г. Пиотровской, В.Т. Чумака.
Составители: В.А. Усенко, Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, А.Л. Спасокукоцкий, Т.К. Ефимцева
ISBN: 966-7632-53-9
Цена: 100,00 грн.
Подробнее
|
|
|
Господарсько-правова політика у сфері охорони здоров'я: проблеми вітальної безпеки
В.М. Пашков
ISBN: 978-966-2066-04-3
Цена: 40,00 грн.
Подробнее
|
|
|
« Напрямки оптимізації господарсько-правового забезпечення суспільних відносин у галузі охорони здоров'я.»
В.М. Пашков
ISBN: 966-7632-87-3
Цена: 45,00 грн
Подробнее
|
|
|
Правове регулювання обігу лікарських засобів
В.М. Пашков
ISBN: 966-7632-67-9
Цена: 24,00 грн.
Подробнее
|
|
|
«Настанова 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика.»
«Настанова 42-6.0:2008. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.»
РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук
ISBN: -
Цена: 50,00 грн
Подробнее
|
|
|
|
РАБОТА Job.MORION.ua |
|
|
VIP-вакансии
Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»
Руководитель торгового отдела (Киев)
Региональный/торговый фармпредставитель (Киев)
Региональный/торговый фармпредставитель (Белая Церковь)
|
|
Анонсы и пресс-релизы
24 грудня 2010 р. відбудеться Всеукраїнська конференція «Регулювання фармацевтичного ринку України: минуле, сьогодення та майбутнє»
Семинар «Многоцентровые клинические испытания в Украине: практические правовые аспекты»
Семинар «Важные новости украинского законодательства для маркетинговых подразделений фармацевтических компаний: к чему готовиться с нового года?»
Цикл вечерних семинаров-тренингов для сотрудников фармацевтических компаний
Специализированная фармацевтическая конференция «АПТЕКА–2010. РЫНОЧНАЯ СИЛА АПТЕК»
Вниманию производителей лекарственных средств!
22–24 ноября 2010 г. Тренинг «Теория и практика планирования, проведения и анализа результатов внутренних аудитов Системы менеджмента качества (ISO 9001:2008, ISO 19011:2002)»
|
|