«Eli Lilly&Co.» и «Amylin» получают от FDA ответ относительно Bydureon®
[ 2010-03-16 11:51 ]
15 марта Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило завершающее ответное письмо (complete response letter) в адрес «Eli Lilly&Co. Inc.», «Amylin Pharmaceuticals Inc.» и «Alkermes Inc.» относительно препарата Bydureon® (экзенатид). В письме управление попросило компании окончательно сформулировать инструкцию к применению данного продукта, сопровождаемую стратегией по оценке и снижению рисков (Risk Evaluation and Mitigation Strategies ) и уточнением существующих производственных процессов. Орвилль Колтермен (Orville Kolterman), старший вице-президент по научным исследованиям «Amylin», отмечает, что компании планируют предоставить FDA ответ в течение нескольких следующих недель. Bydureon предназначен для применения 1 раз в неделю для лечения сахарного диабета ІІ типа, известный также под торговой маркой Byetta®/Баета.
По материалам newsroom.lilly.com;
www.marketwatch.com