Міністерство охорони здоров'я
Наказ
"Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)"
від 26.01.2010 N 55
З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування МОЗ України наказом від 26.01.2010 N 55 затвердило Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).
Норми зазначеного Порядку поширюються лише на готові лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти) та не поширюються на будь-які інші лікарські засоби, радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл МОЗ, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.
Так, державну реєстрацію (перереєстрацію) препаратів-сиріт здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ.
Відповідно до зазначеного Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, включає такі етапи:
- первинна експертиза заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви;
- попередня експертиза, метою якої є визначення повноти обсягу та відповідності реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, порядку і процедури спеціалізованої експертизи;
- спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.
Наказ зареєстровано в Міністерстві юстиції 13 лютого 2010 р. за N 156/17451 і набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Всеукраїнська мережа ЛIГА:ЗАКОН
www.ligazakon.ua