ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
ПЕРИТОЛ®
(PERITOL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cyproheptadine; 4-(5-дибензо{а,д} циклогептен-5-іліден)-1-метилпіперидину хлоргідрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий сироп світло-оранжевого кольору з фруктовим запахом, солодкий на смак;
склад Перитол сироп 0.04 г. 100 мл.: 5 мл сиропу містять 2 мг ципрогептадину гідрохлориду;
допоміжні речовини: аріавіт жовтий, етанол, фруктовий ароматизатор, кислота оцтова льодяна для регуляції рН, вода очищена, натрію гідроксид, кислота сорбінова, сахароза.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06AX02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антигістамінний препарат з антисеротоніновою активністю, запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Крім протиалергічної дії чинить протисвербіжну, антиексудативну, антихолінергічну та седативну дію. Препарат стимулює апетит.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко і добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 4-6 год. Терапевтичний ефект триває 8 год. Проникнення препарату через плацентарний бар’єр і в грудне молоко не підтверджено. Інтенсивно метаболізується у печінці. 2-20 % виводиться через шлунок, 40 % виводиться із сечею протягом 3 діб, приблизно половина цієї кількості в незміненому вигляді, а половина - у вигляді метаболітів. Період напіввиведення становить 16 год.
Показання для застосування. Різні прояви алергії: кропив’янка, сироваткова хвороба, сінна гарячка, вазомоторний риніт, лікарська екзантема, свербіж, екзема, контактний дерматит, нейродерматит, ангіоневротичний набряк, укус комах, мігрень, анорексія, кахексія.
Спосіб застосування та дози Перитол сироп 0.04 г. 100 мл.. Дорослі: звичайною початковою дозою є 12 мг (по 10 мл сиропу 3 рази на добу).
Цю дозу можна збільшувати максимум до 32 мг на добу (4 рази по 20 мл сиропу).
При хронічній кропив’янці дорослим призначають по 6 мг на добу (по 5 мл сиропу 3 рази на добу), при мігрені – по 4 мг на добу (10 мл сиропу одноразово). Якщо біль не вгамовується, дозу можна повторити через 30 хв. Не слід застосовувати дозу більше 8 мг (по 10 мл два рази на добу) протягом 4 - 6 год.
Для підтримуючого лікування здебільшого достатньо приймати по 12 мл (3 рази по 10 мл на добу). Термін лікування залежить від ефективності терапії та стану пацієнта і визначається лікарем.
Дітей віком від 2 до 6 років можна лікувати застосуванням дози 0,25 мг/кг маси тіла. Добова доза становить 6 мг (тобто по 5 мл сиропу 3 рази на добу).
Для дітей віком від 7 до 14 років може використовуватись добова доза 8-12 мг (по 10 мл сиропу 2-3 рази на добу).
В 1 чайній ложці міститься 5 мл сиропу. В 1 десертній ложці міститься 10 мл сиропу.
Пацієнтам з порушенням функції нирок, печінки може виникнути необхідність зменшення дози.
Побічна дія.
ЦНС: найчастіше спостерігається сонливість, яка здебільшого минає через 3-4 доби. Іноді доводиться припиняти застосування препарату. Серед інших побічних ефектів – седативна дія, запаморочення, шум у вухах, сплутаність свідомості, порушення координації рухів, атаксія, порушення акомодації (мідріаз), двоїння в очах, зорові галюцинації, неспокій, тремор, підвищена дратівливість, безсоння, парестезії, неврити, головний біль, слабкість.
Алергічні реакції: можуть виникнути еритема, пурпура, кропив’янка, набряк. В окремих випадках спостерігалися набряк Квінке та анафілактичний шок.
Шкіра і сполучна тканина: еритема, висип, підвищена світлочутливість.
Система кровотворення: гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Серцево-судинна система: гіпотензія, тахікардія, екстрасистолія.
Система дихання: згущування бронхіального секрету, диспное, нежить.
Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт в епігастрію, пронос або запор, холестаз, гепатит, жовтяниця.
Сечостатева система: часті позиви до сечовипускання, утруднене випорожнення сечового міхура, затримка сечі.
Інші побічні ефекти: під час прийому препарату Перитол® часто підвищується вага пацієнтів.
Протипоказання. Сироп Перитол® протипоказаний у разі:
- підвищеної чутливості до компонентів, що входять до склад Перитол сироп 0.04 г. 100 мл.у препарату;
глаукоми;
набряків;
доброякісної гіперплазії передміхурової залози;
порушення сечовипускання;
- вагітності і годування груддю.
дітям віком до 2-х років.
Передозування.
Симптоми: У дітей - збудження, занепокоєння, атаксія, атетозом, судоми, мідріаз і нерухомість зіниць, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія; може розвинутися колапс, коматозний стан.
галюцинації, судоми.
У дорослих – можливі загальмованість, депресія, комтозний стан, психомоторне збудження, судом; рідко – гіпертермія, гіперемія шкіри.
Лікування: викликати блювання, зробити промивання шлунка, можуть допомогти сольові проносні засоби, призначення активованого вугілля; при розвитку виражених атропінподібних ефектів - парентеральне введення розчину фізостигміну саліцилату; за показаннями - вазоконстрикторні та протисудомні засоби. Штучна вентиляція легенів та інші реанімаційні заходи.
Слід уникати застосування засобів, що стимулюють діяльність ЦНС.
Особливості застосування. У зв’язку із седативним ефектом препарату на початку курсу лікування рекомендується застосовувати першу дозу ввечері після останнього прийому їжі.
При застосуванні Перитолу® літніми або ослабленими пацієнтами слід бути обережними, оскільки у них частіше можуть розвинутись деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість, гіпотензія).
При лікуванні дітей старше 2 років слід дотримуватись обережності, оскільки у них частіше можуть розвинутись деякі побічні ефекти препарату. В окремих випадках, як результат застосування препарату, спостерігається стан занепокоєння.
У початковий період першого курсу лікування препаратом деякі пацієнти можуть скаржитись на запаморочення, сонливість. Тому на початку застосування Перитолу® пацієнти повинні утримуватися від керування транспортними засобами, механізмами і виконання робіт з підвищеним ризиком нещасних випадків. Надалі тривалість і ступінь цього обмеження слід визначати індивідуально.
У зв’язку з наявністю антихолінергічного ефекту рекомендується дотримуватися обережності при призначенні Перитолу® при таких станах:
- бронхіальна астма;
- високий внутрішньоочний тиск;
- гіпертиреоз;
- серцево-судинні захворювання;
- гіпертензія.
Алкоголь може посилювати гальмівний ефект антигістамінних препаратів на ЦНС (седативна дія). Тому під час лікування Перитолом® вживати алкогольні напої забороняється.
Тривале застосування антигістамінних препаратів може в окремих випадках викликати порушення кровотворення (лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопепію, гемолітичну анемію). Тому пацієнтів із скаргами на нез’ясовану пропасницю, біль у горлі, ураження слизової оболонки порожнини рота, жовтяницю, екхімоз, незвичну кровотечу або кровотечу, яка не припиняється, слід ретельно обстежити з визначенням формули крові. При виявленні тяжких порушень слід розглянути питання про можливу відміну препарату.
До склад Перитол сироп 0.04 г. 100 мл.у сиропу Перитол® входить сахароза. В 1 чайній ложці (5 мл) міститься 2 г, а в 1 десертній ложці (10 мг) – 4 г сахарози. Тому сироп не можна давати дітям з непереносимістю фруктози або порушенням всмоктування глюкози/галактози, а також з недостатністю сахарози/мальтози.
Перитол® містить 5 % алкоголю. В 1 чайній ложці сиропу (5 мл) міститься 0,25 г, а в 1 десертній ложці (10 мг) – 0,5 г алкоголю. Застосування сиропу Перитол® може завдати шкоди пацієнтам з такими станами: захворювання печінки, алкоголізм, епілепсія, захворювання і травма головного мозку або інші захворювання ЦНС. Тривале (більше 1 тижня) лікування дітей цим сиропом слід проводити лише після ретельного зважування користі та ризику.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інгібітори МАО посилюють і подовжують антихолінергічні ефекти Перитолу®.
Обережність необхідна при одночасному застосуванні Перитолу® та інших засобів, що пригнічують діяльність ЦНС (снодійні, седативні засоби, анксіолітики, алкоголь). Можливе посилення їхньої седативної дії.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25 °С у недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона сироп слід використати протягом 4 тижнів.
Термін придатності – 3 роки.
