Содержание номераВерсия для печати Комментарии

Припис від 23.03.2009 р. № 1953/08–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3701/01/01 препарату за показником «Середня маса таблеток» (занижений), «Однорідність маси таблеток» (14 таблеток з 40 мають відхилення від середньої маси таблеток більше ніж ± 7,5%) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, пп. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕРИТРОМІЦИН, таблетки по 100 мг № 20 у контурних чарункових упаковках серії 140808 виробництва ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕРИТРОМІЦИН, таблетки по 100 мг № 20 у контурних чарункових упаковках серії 140808 виробництва ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Наверх Содержание номера

Комментарии (0) » Добавить свой

Добавление комментария

Поля отмеченные звездочкой обязательны для заполнения

Ваше имя *		Правила комментирования Комментарии к материалам публикуются после модерации редакцией «Еженедельника АПТЕКА». Мы оставляем за собой право не публиковать сообщения, не имеющие отношения к материалу и к теме дискуссии. Безусловно запрещается: – ненормативная лексика. – комментарии, которые порочат репутацию компаний, организаций, продукции, оскорбления посетителей ресурса, авторов или участников статей. – разжигание межнациональной, религиозной или иной розни, призывы к противоправным действиям; – реклама.
E-Mail
Должность, место работы
Текст сообщения *
	Подписаться на новые сообщения
Уважаемые коллеги! Заполнение поля примера является обязательным для добавления комментария и призвано защитить интернет-ресурсы от спама (несанкционированной рассылки сообщений).
Введите результат

Нет комментариев