В «Еженедельнике АПТЕКА», № 6 (327) опубликовано письмо Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИКК) № 05/12-14 от 08.01.2002 г. о том, что запрещена реализация лекарственных средств зарубежного производства, изготовленных после 01.01.2002 г., на маркировке которых отсутствует присвоенный в Украине регистрационный номер. Кроме того, в данной публикации была поднята проблема маркировки и реализации в Украине так называемых лекарств-сирот, объем поставок которых незначителен. В ответ на официальный запрос «Еженедельника АПТЕКА» был получен ответ ГИКК № 576/07-06 от 22.02.2002 г.
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 576/07-06 від 22.02.2002. |
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у зв’язку з відсутністю українських нормативних документів з вимогами до маркування ліків-сиріт, буде користуватися положеннями Директиви Ради ЄС від 31.03.92 92/27/ЕЕС (п. ст. 10), згідно з якою «компетентні органи можуть відмінити вимоги про необхідність вказувати на етикетці чи в анотації-вкладиші деякі особливості чи їх складання...», та приймати рішення окремо по кожному випадку.
Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
С.В. Сур |
За комментариями мы обратились к первому заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталию Варченко.
— Виталий Григорьевич, в ответе ГИКК говорится о «компетентных органах», которые будут принимать решение в отношении маркировки того или иного лекарства-сироты. Какое именно учреждение будет заниматься этим в Украине?
— Решение о том, кому поручить рассмотрение этого вопроса принимает руководство Министерства здравоохранения Украины. Поэтому компании, которые намерены осуществлять поставки так называемых лекарств-сирот и испытывают проблемы в этой области, связанные с требованиями, предъявляемыми к маркировке, могут обратиться с письмом на имя министра здравоохранения. Министр рассмотрит обращение о предоставлении каких-либо льгот в отношении маркировки лекарственных средств, и поручит одной из структур МЗ Украины решать технические аспекты выдачи разрешения.
— Какие сведения должны содержаться в письме-обращении к министру?
— Прежде всего в письме должны быть характеристики лекарственного средства, обоснование его важности для здоровья пациентов в Украине, а также объемы поставок.
— Какой объем поставок, на ваш взгляд, может быть «пороговым», чтобы отнести тот или иной препарат к лекарствам-сиротам?
— По поводу этого существует мировая статистика, но в общем речь может идти о поставках не более 1000 упаковок в год. Однако объем поставок — не единственный критерий, согласно которому лекарство может претендовать на льготные условия. Если какой-либо препарат плохо продается, то его объемы поставок также будут невелики. Поэтому при принятии решения о предоставлении льгот важно указать, для лечения каких заболеваний применяется данное лекарственное средство, а также о наличии или отсутствии его аналогов на украинском фармацевтическом рынке.
— Каковы могут быть сроки принятия решения о предоставлении льгот с момента обращения заявителя в МЗ Украины?
— Сроки стандартные: не более одного месяца.
— Считаете ли вы целесообразным издание документа, регламентирующего отдельные вопросы поставок в Украину лекарств-сирот и создание перечня таких препаратов?
— Прежде всего хотелось бы отметить, что проблема реализации в Украине лекарств-сирот обсуждалась еще в декабре 2000 г. на совещании МЗ Украины. Тогда же компаниям-производителям было предложено обращаться в Министерство здравоохранения для решения тех или иных вопросов их поставок. Однако до настоящего времени поступило только одно подобное обращение. Для разработки и издания документа, регламентирующего оборот тех или иных лекарственных средств, необходима соответствующая статистика, достаточное количество прецедентов, наконец, заинтересованность самих производителей. ГИКК настроена на конструктивный диалог с компаниями-производителями в отношении реализации лекарств-сирот. К сожалению, пока не наблюдается активных действий компаний в этом направлении. Что касается создания отдельного перечня, то это представляется проблематичным. Его пришлось бы постоянно изменять и дополнять, поскольку в Украине ежемесячно регистрируются новые лекарственные средства.
В заключение хотелось бы обратить внимание операторов украинского фармацевтического рынка на то, что с 1996 г. законом Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено указание регистрационного номера в маркировке любого лекарственного средства, реализуемого на территории нашего государства. Таким образом, решение принято законодательным органом, и все субъекты предпринимательской деятельности обязаны его выполнять. На наш взгляд, с момента принятия Закона прошло достаточно времени для того, чтобы компании-производители могли внести соответствующие изменения в маркировку лекарственных средств, реализуемых в Украине.
Виктория Матвеева
Нет комментариев
Другие статьи раздела[24.07.2009 19:36]Продовжується робота над реформуванням законодавства в сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення [24.07.2009 14:47] Опцион как инструмент налогового планирования [24.07.2009 14:20] Государственная Фармакопея Украины: «…чужого навчайтесь, й свого не цурайтесь» [23.07.2009 11:50] «Novartis» приступает к производству антигена для вакцины H1N1 [23.07.2009 10:53] До чого може призвести ручне регулювання фармринку? [22.07.2009 15:49] Відкритий лист фармацевтичної спільноти України [21.07.2009 16:55] АМКУ захистив виробника препарату ДОЛАРЕН [21.07.2009 12:31] «Алкалоид» получает признание международной организации «Superbrands» [21.07.2009 11:17] Взятка за повышение в Гослекинспекции [21.07.2009 10:06] ОАО «Фармак» продало контрольный пакет акций |
Последние новости и статьи[24.07.2009 20:00]ПРИПИС від 23.07.2009 р. № 8648-01/07.4/17-09 [24.07.2009 19:58] ПРИПИС від 22.07.2009 р. № 8641-01/07.3/17-09 [24.07.2009 19:51] ПРИПИС від 20.07.2009 р. № 8542-03/07.2/17-09 [24.07.2009 19:48] ПРИПИС від 20.07.2009 р. № 8541-03/07.2/17-09 [24.07.2009 19:48] ПРИПИС від 20.07.2009 р. № 8540-03/07.2/17-09 [24.07.2009 19:45] ПРИПИС від 20.07.2009 р. № 8539-03/07.2/17-09 [24.07.2009 19:44] ПРИПИС від 20.07.2009 р. № 8538-03/07.2/17-09 [24.07.2009 19:36] Продовжується робота над реформуванням законодавства в сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення [24.07.2009 19:29] Нoodi-Da: похудению — ДА, или Обретая стройность! [24.07.2009 18:41] Витяг з плану перевірок на ІІІ кв. 2009 р. суб'єктів господарювання, що здійснюють виробництво ЛЗ, оптову та роздрібну торгівлю ЛЗ |
События и комментарии | Все новости |
№ 11 (332) 18 марта 2002 г. |
PDF-версия номера |